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Quimioterapia y radioterapia con o sin clorhidrato de metformina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III

22 de junio de 2026 actualizado por: NRG Oncology

Ensayo aleatorizado de fase II de quimiorradioterapia concurrente +/- metformina HCL en NSCLC localmente avanzado

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia la eficacia de la quimioterapia y la radioterapia administradas con o sin clorhidrato de metformina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el carboplatino y el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores. El clorhidrato de metformina puede reducir los tumores y evitar que regresen. Todavía no se sabe si la quimioterapia y la radioterapia son más eficaces cuando se administran con o sin clorhidrato de metformina en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si el clorhidrato de metformina (MET) agregado a la quimiorradioterapia puede mejorar la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar los efectos de MET en la supervivencia general (OS), el tiempo hasta la progresión local-regional (LRP) y el tiempo hasta la metástasis a distancia (DM).

II. Evaluar el efecto de MET sobre la toxicidad de la quimiorradioterapia (Criterios de terminología común para eventos adversos, versión 4 [CTCAE, v. 4]) dentro de 1 año de la finalización de todo el tratamiento.

tercero Recoja bioespecímenes para desarrollar biomarcadores de actividad MET.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes de 4 a 6 semanas, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Palatka, Florida, Estados Unidos, 32177
        • Cancer Center of Putnam
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47408
        • IU Health Bloomington
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
        • Baptist Health Hardin
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Covington
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Houma
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Estados Unidos, 28012
        • Gaston Hematology and Oncology Associates-Belmont
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Estados Unidos, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Israel
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA o IIIB dentro de los 84 días posteriores al registro; las histologías elegibles incluyen adenocarcinoma, adenoescamoso, carcinoma de células grandes, carcinoma escamoso, carcinoma de células broncoalveolares no lobar y no difuso o cáncer de pulmón de células no pequeñas no especificado)
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad irresecable, ser médicamente inoperables o no estar dispuestos a someterse a un tratamiento quirúrgico.

  • Etapa adecuada para la entrada en el protocolo, incluidas metástasis a distancia, según el siguiente estudio diagnóstico mínimo:

    • Historial/examen físico, incluida la documentación de altura, peso, área de superficie corporal y signos vitales, dentro de los 30 días anteriores al registro
    • Tomografía computarizada (TC) con contraste intravenoso o imágenes por resonancia magnética (IRM) (si la tomografía computarizada con contraste está médicamente contraindicada) del pulmón y la parte superior del abdomen a través de las glándulas suprarrenales, requerida dentro de los 45 días anteriores al registro (recomendada dentro de los 30 días anteriores al registro
    • Resonancia magnética del cerebro con contraste (o tomografía computarizada con contraste si la resonancia magnética está médicamente contraindicada) dentro de los 45 días anteriores al registro; nota: se requiere el uso de contraste intravenoso para la resonancia magnética o la tomografía computarizada; una resonancia magnética sin contraste solo está permitida si el paciente tiene alergia al contraste
    • Se requiere tomografía por emisión de positrones (PET)/TC de cuerpo entero con fludesoxiglucosa (FDG) dentro de los 45 días anteriores al registro (recomendado dentro de los 30 días anteriores al registro; nota: los pacientes no necesitan una TC separada del tórax y la parte superior del abdomen con contraste si la imagen PET/CT incluye una TC de alta calidad con contraste
  • Estado funcional de Zubrod 0-1
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 células/mm^3

  • Conteo sanguíneo completo (CBC)/diferencial obtenido dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio, con función adecuada de la médula ósea definida de la siguiente manera:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm3
    • Plaquetas >= 100.000 células/mm^3
    • Hemoglobina >= 8,0 g/dl (nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dl es aceptable)
  • Función renal adecuada dentro de los 14 días anteriores al registro, definida como creatinina sérica dentro de los límites institucionales normales o el aclaramiento de creatinina debe ser de al menos 60 ml/min;
  • Función hepática adecuada dentro de los 14 días anteriores al registro, definida como bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN) para la institución y alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN para la institución ;
  • Glucosa en sangre en ayunas ≤ 125 mg/dL dentro de los 14 días anteriores al registro;
  • Albúmina sérica > 3,0 g/dl en los 14 días anteriores al registro;
  • Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en suero dentro de las 72 horas anteriores al registro;
  • Los pacientes con neumonía posobstructiva son elegibles siempre que ya no requieran antibióticos intravenosos en el momento del registro;
  • Los pacientes deben tener al menos 3 semanas desde la toracotomía previa (si se realizó);

  • Si hay un derrame pleural, se deben cumplir los siguientes criterios en el registro para excluir una afectación maligna (enfermedad M1a incurable):

    • Cuando el líquido pleural es visible tanto en la tomografía computarizada como en la radiografía de tórax, se requiere una pleuracentesis para confirmar que el líquido pleural es citológicamente negativo;
    • Derrames que son mínimos (es decir, no visibles bajo la guía de ultrasonido) y que son demasiado pequeños para tocarlos con seguridad son elegibles.
  • Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben practicar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio;

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con histología mixta de células pequeñas y células no pequeñas
  • Pacientes con metástasis a distancia
  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años (por ejemplo, se permite el carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino)
  • Quimioterapia sistémica previa para el cáncer del estudio; tenga en cuenta que la quimioterapia previa para un cáncer diferente está permitida
  • Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia
  • Pacientes que actualmente usan metformina (clorhidrato de metformina), otros hipoglucemiantes orales o insulina
  • Pacientes con antecedentes de reacción alérgica al paclitaxel u otros taxanos o carboplatino
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad renal crónica o acidosis láctica
  • Pacientes con >= 10% de pérdida de peso en el último mes

  • Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera:

    • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo I o tipo II
    • Neuropatía no controlada >= grado 2 independientemente de la causa
    • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
    • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
    • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días posteriores al registro
    • Enfermedad hepática grave, definida como un diagnóstico de enfermedad hepática Child-Pugh clase B o C
    • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo con grupo de diferenciación (CD)4 recuento < 200 células/microlitro; tenga en cuenta que los pacientes que son VIH positivos son elegibles, siempre que estén bajo tratamiento con terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) y tengan un recuento de CD4 >= 200 células/microlitro dentro de los 30 días anteriores al registro; tenga en cuenta también que la prueba del VIH no es necesaria para la elegibilidad para este protocolo
    • Enfermedad renal en etapa terminal (es decir, en diálisis o se ha recomendado la diálisis)
  • Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos y que no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Quimiorradiación
60 Gy Radioterapia con paclitaxel y carboplatino concurrentes seguida de consolidación con paclitaxel y carboplatino
Radiación: Radioterapia
La radioterapia (RT) se administra en fracciones de 2 Gy una vez al día, 5 días a la semana, hasta un total de 30 fracciones y 60 Gy. Fotones requeridos; Se permite la radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT) o la radioterapia de intensidad modulada (IMRT). Comienza dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización (brazo de quimiorradiación) o 14 días después de que comience la metformina (brazo de quimiorradiación + metformina).
Otros nombres:
  • Radioterapia conformada tridimensional
  • TRC 3D
  • IMRT
  • Radioterapia de intensidad modulada
Droga: Carboplatino
2 AUC (área bajo la curva) por vía IV semanalmente los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 desde el inicio de la radioterapia. Dos ciclos de 21 días de 6 AUC por vía IV a partir de 28 a 42 días después del final de la radioterapia.
Droga: Paclitaxel
50 mg/m2 por vía IV semanalmente los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 desde el inicio de la radioterapia. Dos ciclos de 21 días de 200 mg/m2 por vía IV 28-42 días después del final de la radioterapia.
Experimental: Metformina + Quimiorradiación
Metformina más 60 Gy Radioterapia con paclitaxel y carboplatino concurrentes seguida de consolidación con paclitaxel y carboplatino
Radiación: Radioterapia
La radioterapia (RT) se administra en fracciones de 2 Gy una vez al día, 5 días a la semana, hasta un total de 30 fracciones y 60 Gy. Fotones requeridos; Se permite la radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT) o la radioterapia de intensidad modulada (IMRT). Comienza dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización (brazo de quimiorradiación) o 14 días después de que comience la metformina (brazo de quimiorradiación + metformina).
Otros nombres:
  • Radioterapia conformada tridimensional
  • TRC 3D
  • IMRT
  • Radioterapia de intensidad modulada
Droga: Carboplatino
2 AUC (área bajo la curva) por vía IV semanalmente los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 desde el inicio de la radioterapia. Dos ciclos de 21 días de 6 AUC por vía IV a partir de 28 a 42 días después del final de la radioterapia.
Droga: Paclitaxel
50 mg/m2 por vía IV semanalmente los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 desde el inicio de la radioterapia. Dos ciclos de 21 días de 200 mg/m2 por vía IV 28-42 días después del final de la radioterapia.
Droga: Metformina
La metformina se toma por vía oral. El aumento de la dosis comienza 2 semanas antes del inicio de la quimiorradiación. 500 mg dos veces al día los días 1-7 de metformina. 500 mg tres veces al día los días 8-14 de metformina. Tres veces al día con la siguiente dosis: 500 mg por la mañana, 1000 mg al mediodía y 500 mg por la noche junto con quimiorradiación y quimioterapia de consolidación (días 15 a 126 de metformina),
Otros nombres:
  • Clorhidrato de metformina
  • Metformina HCL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes vivos sin progresión (Supervivencia sin progresión)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 47,2 meses.
La progresión se define según RECIST v1.1 como un cambio en una lesión conocida que cumple uno de los siguientes criterios: [1] Al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, de modo que el aumento absoluto debe ser > 5 mm. [2] Aparición de ≥1 nuevas lesiones. El tiempo de supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión, la muerte o el último seguimiento conocido (censurado). Las tasas de supervivencia sin progresión se calculan mediante el método de Kaplan-Meier. El protocolo especifica que las distribuciones de los tiempos de falla se comparen entre los brazos, lo que se informa en los resultados del análisis estadístico. Se proporcionan tarifas de un año. El análisis se realizó después de que se informaran 102 eventos de supervivencia sin progresión.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 47,2 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes vivos (supervivencia general)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 47,2 meses.
El tiempo de supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o el último seguimiento conocido (censurado). Las tasas de supervivencia global se calculan mediante el método de Kaplan-Meier. El protocolo especifica que las distribuciones de los tiempos de falla se comparen entre los brazos, lo que se informa en los resultados del análisis estadístico. Se proporcionan tarifas de un año. El análisis se realizó después de que se informaran 102 eventos de supervivencia sin progresión.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 47,2 meses.
Porcentaje de participantes con progresión local-regional
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 47,2 meses.
La progresión local-regional (LRP) se define como la progresión dentro del volumen de tratamiento planificado (PTV) o fuera del PTV pero dentro del mismo lóbulo del pulmón que el tumor primario o en los ganglios linfáticos regionales. La progresión se define como un cambio en una lesión conocida que cumple uno de los siguientes criterios: [1] ≥ 20 % de aumento en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, de modo que el aumento absoluto debe ser > 5 mm. [2] Aparición de ≥1 nuevas lesiones. El tiempo de LRP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera LRP, la muerte sin LRP (riesgo competitivo) o el último seguimiento conocido (censurado). Las tasas de LRP se estiman utilizando el método de incidencia acumulada. El protocolo especifica que las distribuciones de los tiempos de falla se comparen entre los brazos, lo que se informa en los resultados del análisis estadístico. Se proporcionan tarifas de un año. El análisis se produjo después de que se informaran 102 eventos de LRP.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 47,2 meses.
Porcentaje de participantes con metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 47,2 meses.
La metástasis a distancia (DM) se define como la aparición de ≥ 1 lesión nueva en cualquier sitio (incluido el derrame pleural o pericárdico) fuera de los siguientes: el volumen de tratamiento planificado, el mismo lóbulo del pulmón que el tumor primario o ganglios linfáticos regionales. El tiempo hasta la DM se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera DM, la muerte sin DM (riesgo competitivo) o el último seguimiento conocido (censurado). Las tasas de DM se estiman utilizando el método de incidencia acumulada. El protocolo especifica que las distribuciones de los tiempos de falla se comparen entre los brazos, lo que se informa en los resultados del análisis estadístico. Se proporcionan tarifas de un año. El análisis se realizó después de que se informaran 102 eventos de supervivencia sin progresión.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 47,2 meses.
Porcentaje de participantes con eventos adversos de grado 3 o superior relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el último control. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 47,2 meses.
Los eventos adversos (AE) se calificaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0. El grado se refiere a la gravedad del EA. El CTCAE v4.0 asigna los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de gravedad para cada EA según esta guía general: Grado 1 Leve, Grado 2 Moderado, Grado 3 Grave, Grado 4 Peligroso para la vida o incapacitante, Grado 5 Muerte relacionada con acontecimiento adverso. "Relacionado con el tratamiento" se define definitivamente, probablemente o posiblemente relacionado con el tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento hasta el último control. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 47,2 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Theodoros Tsakiridis, NRG Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRG-LU001 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-01071 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PNRG-LU001_A01PAMDREVW01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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