Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a radiační terapie s nebo bez metformin hydrochloridu při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III

5. května 2026 aktualizováno: NRG Oncology

Randomizovaná studie fáze II souběžné chemoradioterapie +/- metformin HCL u lokálně pokročilého NSCLC

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje chemoterapie a radiační terapie podávaná s metformin hydrochloridem nebo bez něj při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III. Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina a paklitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Metformin hydrochlorid může zmenšit nádory a zabránit jejich návratu. Dosud není známo, zda je chemoterapie a radiační terapie účinnější, pokud jsou podávány s metformin hydrochloridem nebo bez něj při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic stadia III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit, zda metformin hydrochlorid (MET) přidaný k chemoradioterapii může zlepšit přežití bez progrese (PFS) u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete účinky MET na celkové přežití (OS), čas do lokálně-regionální progrese (LRP) a čas do vzdálené metastázy (DM).

II. Vyhodnoťte účinek MET na toxicitu chemoradioterapie (Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 4 [CTCAE, v. 4]) do 1 roku od dokončení veškeré léčby.

III. Odebírejte biovzorky, abyste vyvinuli biomarkery aktivity MET.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4–6 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Spojené státy, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Spojené státy, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Spojené státy, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Palatka, Florida, Spojené státy, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • IU Health Bloomington
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Covington
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Houma
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Spojené státy, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Spojené státy, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center-North
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Spojené státy, 28012
        • Gaston Hematology and Oncology Associates-Belmont
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University Pointe
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • The Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital System
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Spojené státy, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Spojené státy, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Longview, Washington, Spojené státy, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Mequon, Wisconsin, Spojené státy, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • The Alyce and Elmore Kraemer Cancer Care Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIA nebo IIIB do 84 dnů od registrace; vhodné histologie zahrnují adenokarcinom, adenoskvamózní, velkobuněčný karcinom, skvamózní karcinom, nelobární a nedifuzní bronchoalveolární karcinom nebo nemalobuněčný karcinom plic jinak nespecifikovaný)
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění
  • Pacienti musí mít neresekovatelné onemocnění, být zdravotně neoperovatelní nebo neochotní podstoupit chirurgický zákrok

  • Vhodné stadium pro záznam protokolu, včetně žádných vzdálených metastáz, na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování:

    • Anamnéza/fyzické vyšetření, včetně dokumentace výšky, hmotnosti, povrchu těla a vitálních funkcí, do 30 dnů před registrací
    • Počítačová tomografie (CT) s IV kontrastem nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) (pokud je CT skenování s kontrastem lékařsky kontraindikováno) plic a horní části břicha přes nadledvinky, vyžaduje se do 45 dnů před registrací (doporučeno do 30 dnů před k registraci
    • MRI mozku s kontrastem (nebo CT s kontrastem, pokud je MRI z lékařského hlediska kontraindikováno) do 45 dnů před registrací; poznámka: pro MRI nebo CT je vyžadováno použití intravenózního kontrastu; MRI bez kontrastu je povoleno pouze v případě, že má pacient alergii na kontrast
    • Celotělová fludeoxyglukóza (FDG)-pozitronová emisní tomografie (PET)/CT nutná do 45 dnů před registrací (doporučeno do 30 dnů před registrací; poznámka: pacienti nemusí mít samostatné CT hrudníku a horní části břicha s kontrast, pokud PET/CT zobrazení zahrnuje vysoce kvalitní CT s kontrastem
  • Stav výkonu Zubrod 0-1
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500 buněk/mm^3

  • Kompletní krevní obraz (CBC)/diferenciál získaný do 14 dnů před registrací do studie, s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou takto:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm3
    • Krevní destičky >= 100 000 buněk/mm^3
    • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (poznámka: použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu [Hgb] >= 8,0 g/dl je přijatelné)
  • Adekvátní funkce ledvin během 14 dnů před registrací, definovaná jako sérový kreatinin v rámci normálních institucionálních limitů nebo clearance kreatininu musí být alespoň 60 ml/min;
  • Přiměřená funkce jater během 14 dnů před registrací, definovaná jako celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro instituci a alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN pro instituci ;
  • glykémie nalačno ≤ 125 mg/dl během 14 dnů před registrací;
  • Sérový albumin > 3,0 g/dl během 14 dnů před registrací;
  • U žen ve fertilním věku sérový těhotenský test do 72 hodin před registrací;
  • Pacienti s postobstrukční pneumonií jsou způsobilí za předpokladu, že již při registraci nepotřebují nitrožilní antibiotika;
  • Pacienti musí být alespoň 3 týdny od předchozí torakotomie (pokud byla provedena);

  • Pokud je přítomen pleurální výpotek, musí být při registraci splněna následující kritéria, aby se vyloučilo maligní postižení (nevyléčitelné onemocnění M1a):

    • Když je pleurální tekutina viditelná jak na CT, tak na rentgenu hrudníku, je nutná pleuracentéza k potvrzení, že pleurální tekutina je cytologicky negativní;
    • Výpotky, které jsou minimální (tj. nejsou viditelné pod ultrazvukovou kontrolou) a které jsou příliš malé na bezpečné poklepání, jsou způsobilé.
  • Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí během studie používat vhodnou antikoncepci;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se smíšenou malobuněčnou a nemalobuněčnou histologií
  • Pacienti se vzdálenými metastázami
  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let (přípustné jsou například karcinomy in situ prsu, ústní dutiny nebo děložního čípku)
  • Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná
  • Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie
  • Pacienti v současné době užívající metformin (metformin hydrochlorid), jiná perorální hypoglykemická činidla nebo inzulín
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou alergické reakce na paklitaxel nebo jiné taxany nebo karboplatinu
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin nebo laktátovou acidózou v anamnéze
  • Pacienti s >= 10% úbytkem hmotnosti za poslední měsíc

  • Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

    • Diagnóza diabetes mellitus typu I nebo typu II
    • Nekontrolovaná neuropatie >= stupeň 2 bez ohledu na příčinu
    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů od registrace
    • Závažné onemocnění jater, definované jako diagnóza Child-Pugh třídy B nebo C jaterního onemocnění
    • Virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní s počtem shluků diferenciace (CD)4 < 200 buněk/mikrolitr; uvědomte si, že pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, jsou způsobilí za předpokladu, že jsou léčeni vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) a mají počet CD4 >= 200 buněk/mikrolitr během 30 dnů před registrací; všimněte si také, že pro způsobilost pro tento protokol není vyžadováno testování na HIV
    • Onemocnění ledvin v konečném stádiu (tj. byla doporučena dialýza nebo dialýza)
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chemoradiace
60 Gy Radiační terapie se souběžným paklitaxelem a karboplatinou následovaná konsolidací paklitaxelem a karboplatinou
Záření: Radiační terapie
Radiační terapie (RT) se podává ve frakcích 2 Gy jednou denně 5 dní v týdnu do celkového počtu 30 frakcí a 60 Gy. Jsou vyžadovány fotony; Povolena 3-rozměrná konformní radiační terapie (3D-CRT) nebo radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT). Začne do 14 dnů od randomizace (rameno chemoradiace) nebo 14 dnů po zahájení metforminu (rameno chemoradiace + metformin).
Ostatní jména:
  • 3-rozměrná konformní radiační terapie
  • 3D-CRT
  • IMRT
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Lék: Karboplatina
2 AUC (plocha pod křivkou) prostřednictvím IV týdně ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36 od začátku radiační terapie. Dva 21denní cykly 6 AUC prostřednictvím IV začínající 28-42 dní po ukončení radiační terapie.
Lék: Paklitaxel
50 mg/m2 prostřednictvím IV týdně ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36 od zahájení radiační terapie. Dva 21denní cykly 200 mg/m2 intravenózně 28-42 dní po ukončení radiační terapie.
Experimentální: Metformin + chemoradiace
Metformin plus 60 Gy Radiační terapie se současným paklitaxelem a karboplatinou následovaná konsolidací paklitaxelu a karboplatiny
Záření: Radiační terapie
Radiační terapie (RT) se podává ve frakcích 2 Gy jednou denně 5 dní v týdnu do celkového počtu 30 frakcí a 60 Gy. Jsou vyžadovány fotony; Povolena 3-rozměrná konformní radiační terapie (3D-CRT) nebo radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT). Začne do 14 dnů od randomizace (rameno chemoradiace) nebo 14 dnů po zahájení metforminu (rameno chemoradiace + metformin).
Ostatní jména:
  • 3-rozměrná konformní radiační terapie
  • 3D-CRT
  • IMRT
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Lék: Karboplatina
2 AUC (plocha pod křivkou) prostřednictvím IV týdně ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36 od začátku radiační terapie. Dva 21denní cykly 6 AUC prostřednictvím IV začínající 28-42 dní po ukončení radiační terapie.
Lék: Paklitaxel
50 mg/m2 prostřednictvím IV týdně ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36 od zahájení radiační terapie. Dva 21denní cykly 200 mg/m2 intravenózně 28-42 dní po ukončení radiační terapie.
Lék: Metformin
Metformin se užívá perorálně. Eskalace dávky začíná 2 týdny před zahájením chemoradiace. 500 mg metforminu dvakrát denně 1.–7. den. 500 mg metforminu třikrát denně 8.–14. den. Třikrát denně s následujícím dávkováním: 500 mg ráno, 1000 mg v poledne a 500 mg večer souběžně s chemoradiací a konsolidační chemoterapií (15.–126. den metforminu),
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid
  • Metformin HCL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků naživu bez progrese (přežití bez progrese)
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 47,2 měsíce.
Progrese je definována podle RECIST v1.1 jako změna známé léze (lézí) splňující jedno z následujících kritérií: [1] Alespoň 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí tak, že absolutní nárůst musí být > 5 mm. [2] Vzhled ≥1 nových lézí. Doba přežití bez progrese je definována jako doba od randomizace do data první progrese, úmrtí nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Míra přežití bez progrese se odhaduje pomocí Kaplan-Meierovy metody. Protokol specifikuje, že rozdělení časů selhání mezi rameny se porovnává, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Jsou poskytovány roční sazby. Analýza proběhla poté, co bylo hlášeno 102 případů přežití bez progrese.
Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 47,2 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento živých účastníků (celkové přežití)
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 47,2 měsíce.
Celková doba přežití je definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Celková míra přežití se odhaduje pomocí Kaplan-Meierovy metody. Protokol specifikuje, že rozdělení časů selhání mezi rameny se porovnává, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Jsou poskytovány roční sazby. Analýza proběhla poté, co bylo hlášeno 102 případů přežití bez progrese.
Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 47,2 měsíce.
Procento účastníků s lokálně-regionálním postupem
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 47,2 měsíce.
Lokálně-regionální progrese (LRP) je definována jako progrese v rámci plánovaného objemu léčby (PTV) nebo mimo PTV, ale ve stejném laloku (lalocích) plic jako primární nádor nebo v regionálních lymfatických uzlinách. Progrese je definována jako změna ve známé lézi (lézích), která splňuje jedno z následujících kritérií: [1] ≥ 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí tak, že absolutní nárůst musí být > 5 mm. [2] Vzhled ≥1 nových lézí. Doba LRP je definována jako doba od randomizace do data prvního LRP, úmrtí bez LRP (konkurenční riziko) nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Míry LRP se odhadují pomocí metody kumulativní incidence. Protokol specifikuje, že rozdělení časů selhání mezi rameny se porovnává, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Jsou poskytovány roční sazby. Analýza proběhla poté, co bylo hlášeno 102 událostí LRP.
Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 47,2 měsíce.
Procento účastníků se vzdálenými metastázami
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 47,2 měsíce.
Vzdálená metastáza (DM) je definována jako výskyt ≥ 1 nové léze na jakémkoli místě (včetně pleurálního nebo perikardiálního výpotku) mimo následující: plánovaný objem léčby, stejný lalok (laloky) plic jako primární nádor nebo regionální lymfatické uzliny. Čas do DM je definován jako čas od randomizace do data prvního DM, úmrtí bez DM (konkurenční riziko) nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Míra DM se odhaduje pomocí metody kumulativní incidence. Protokol specifikuje, že rozdělení časů selhání mezi rameny se porovnává, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Jsou poskytovány roční sazby. Analýza proběhla poté, co bylo hlášeno 102 případů přežití bez progrese.
Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 47,2 měsíce.
Procento účastníků s nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od začátku léčby až po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 47,2 měsíce.
Nežádoucí příhody (AE) byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Stupeň se vztahuje k závažnosti AE. CTCAE v4.0 přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každou AE na základě těchto obecných pokynů: stupeň 1 mírný, stupeň 2 střední, stupeň 3 závažný, stupeň 4 život ohrožující nebo invalidizující, stupeň 5 úmrtí související s nežádoucí událost. "Související s léčbou" je definován rozhodně, pravděpodobně nebo možná související s léčbou.
Od začátku léčby až po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 47,2 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodoros Tsakiridis, NRG Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-LU001 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-01071 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PNRG-LU001_A01PAMDREVW01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit