Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия и лучевая терапия с гидрохлоридом метформина или без него при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого III стадии

16 июня 2023 г. обновлено: NRG Oncology

Рандомизированное исследование фазы II одновременной химиолучевой терапии +/- метформина гидрохлорида при местнораспространенном НМРЛ

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается, насколько хорошо химиотерапия и лучевая терапия, проводимые с гидрохлоридом метформина или без него, работают при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого III стадии. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как карбоплатин и паклитаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения опухоли. Метформина гидрохлорид может уменьшить размер опухоли и предотвратить ее повторное появление. Пока неизвестно, являются ли химиотерапия и лучевая терапия более эффективными при лечении немелкоклеточного рака легкого III стадии в сочетании с гидрохлоридом метформина или без него.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, может ли добавление метформина гидрохлорида (МЕТ) к химиолучевой терапии улучшить выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите влияние MET на общую выживаемость (OS), время до локально-регионарного прогрессирования (LRP) и время до отдаленного метастазирования (DM).

II. Оцените влияние МЕТ на токсичность химиолучевой терапии (Общие критерии терминологии нежелательных явлений, версия 4 [CTCAE, v. 4]) в течение 1 года после завершения всего лечения.

III. Соберите биообразцы для разработки биомаркеров активности МЕТ.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 4-6 недель, каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Соединенные Штаты, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Соединенные Штаты, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Соединенные Штаты, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Palatka, Florida, Соединенные Штаты, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47403
        • IU Health Bloomington
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Covington
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Houma
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Соединенные Штаты, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Соединенные Штаты, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Соединенные Штаты, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center-North
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Соединенные Штаты, 28012
        • Gaston Hematology and Oncology Associates-Belmont
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Parma, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Соединенные Штаты, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • University Pointe
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • The Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital System
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Соединенные Штаты, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Соединенные Штаты, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Соединенные Штаты, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Longview, Washington, Соединенные Штаты, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Mequon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • The Alyce and Elmore Kraemer Cancer Care Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого IIIA или IIIB стадии в течение 84 дней с момента постановки на учет; подходящие гистологии включают аденокарциному, аденосквамозную, крупноклеточную карциному, плоскоклеточную карциному, недолевой и недиффузный бронхоальвеолярно-клеточный рак или немелкоклеточный рак легкого, не указанный иначе)
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание
  • Пациенты должны иметь неоперабельное заболевание, быть неоперабельными с медицинской точки зрения или не желать подвергаться хирургическому лечению.

  • Соответствующая стадия для записи в протокол, включая отсутствие отдаленных метастазов, на основе следующего минимального диагностического обследования:

    • Анамнез/физический осмотр, включая регистрацию роста, веса, площади поверхности тела и основных показателей жизнедеятельности, в течение 30 дней до регистрации.
    • Компьютерная томография (КТ) с внутривенным контрастированием или магнитно-резонансная томография (МРТ) (если КТ с контрастом противопоказана по медицинским показаниям) легких и верхних отделов брюшной полости через надпочечники, требуется за 45 дней до постановки на учет (рекомендуется за 30 дней до к регистрации
    • МРТ головного мозга с контрастом (или КТ с контрастом, если МРТ противопоказана по медицинским показаниям) в течение 45 дней до постановки на учет; примечание: для МРТ или КТ требуется внутривенное введение контраста; МРТ без контраста разрешено только при наличии у пациента аллергии на контраст
    • Флудеоксиглюкоза (ФДГ)-позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/КТ всего тела требуется в течение 45 дней до регистрации (рекомендуется в течение 30 дней до регистрации; примечание: пациентам не требуется проведение отдельной КТ грудной клетки и верхней части живота с контраст, если ПЭТ/КТ включает высококачественную КТ с контрастом
  • Статус Зуброда 0-1
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500 клеток/мм^3

  • Общий анализ крови (CBC)/дифференциальный анализ, полученный в течение 14 дней до регистрации в исследовании, с адекватной функцией костного мозга, определяемой следующим образом:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мм3
    • Тромбоциты >= 100 000 клеток/мм^3
    • Гемоглобин >= 8,0 г/дл (примечание: допустимо использование переливания крови или другого вмешательства для достижения гемоглобина [Hgb] >= 8,0 г/дл)
  • Адекватная функция почек в течение 14 дней до постановки на учет, определяемая как креатинин сыворотки в пределах нормальных институциональных пределов или клиренс креатинина должен быть не менее 60 мл/мин;
  • Адекватная функция печени в течение 14 дней до регистрации, определяемая как общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ULN) для учреждения и аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST) и щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ULN для учреждения ;
  • Уровень глюкозы в крови натощак ≤ 125 мг/дл в течение 14 дней до регистрации;
  • Альбумин сыворотки > 3,0 г/дл в течение 14 дней до регистрации;
  • Для женщин детородного возраста - сывороточный тест на беременность в течение 72 часов до постановки на учет;
  • Пациенты с постобструктивной пневмонией имеют право на участие в программе при условии, что им больше не требуется внутривенное введение антибиотиков при регистрации;
  • Пациентам должно быть не менее 3 недель после предшествующей торакотомии (если она была выполнена);

  • При наличии плеврального выпота при регистрации должны быть соблюдены следующие критерии, чтобы исключить злокачественное поражение (неизлечимое заболевание M1a):

    • Когда плевральная жидкость видна как на КТ, так и на рентгенограмме грудной клетки, требуется плевроцентез, чтобы подтвердить, что плевральная жидкость является цитологически отрицательной;
    • Минимальные выпоты (т. не видны под ультразвуковым контролем) и которые слишком малы для безопасного постукивания.
  • Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны практиковать адекватную контрацепцию на протяжении всего исследования;

Критерий исключения:

  • Пациенты со смешанной мелкоклеточной и немелкоклеточной гистологией
  • Пациенты с отдаленными метастазами
  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет (например, допустима карцинома in situ молочной железы, полости рта или шейки матки)
  • предшествующая системная химиотерапия для исследования рака; обратите внимание, что предшествующая химиотерапия для другого рака допустима
  • Предшествующая лучевая терапия области исследуемого рака, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии.
  • Пациенты, в настоящее время принимающие метформин (метформина гидрохлорид), другие пероральные гипогликемические средства или инсулин
  • Пациенты с аллергическими реакциями на паклитаксел или другие таксаны или карбоплатин в анамнезе.
  • Пациенты с хронической болезнью почек или лактоацидозом в анамнезе
  • Пациенты с >= 10% потерей веса в течение последнего месяца

  • Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

    • Диагностика сахарного диабета I или II типа
    • Неконтролируемая невропатия >= степени 2 независимо от причины
    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии в течение 30 дней после регистрации.
    • Тяжелое заболевание печени, определяемое как заболевание печени класса B или C по Чайлд-Пью.
    • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный с количеством кластеров дифференцировки (CD)4 < 200 клеток/мкл; обратите внимание, что ВИЧ-положительные пациенты имеют право на участие, при условии, что они проходят лечение высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ) и имеют число CD4 >= 200 клеток/мкл в течение 30 дней до регистрации; обратите внимание также, что тестирование на ВИЧ не требуется для участия в этом протоколе.
    • Терминальная стадия почечной недостаточности (т.е. на диализе или рекомендуется диализ)
  • Беременные или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Химиолучевая терапия
Лучевая терапия 60 Гр одновременно с паклитакселом и карбоплатином с последующей консолидацией паклитакселом и карбоплатином
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия (ЛТ) проводится фракциями по 2 Гр один раз в день 5 дней в неделю, всего 30 фракций по 60 Гр. Требуются фотоны; Разрешена трехмерная конформная лучевая терапия (3D-CRT) или лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT). Начинается в течение 14 дней после рандомизации (группа химиолучевой терапии) или через 14 дней после начала приема метформина (группа химиолучевая терапия + метформин).
Другие имена:
  • Трехмерная конформная лучевая терапия
  • 3D-ЭЛТ
  • IMRT
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Лекарство: Карбоплатин
2 AUC (площадь под кривой) при внутривенном введении еженедельно в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36 от начала лучевой терапии. Два 21-дневных цикла по 6 AUC внутривенно, начиная с 28-42 дня после окончания лучевой терапии.
Лекарство: Паклитаксел
50 мг/м2 внутривенно еженедельно в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36 от начала лучевой терапии. Два 21-дневных цикла по 200 мг/м2 внутривенно через 28-42 дня после окончания лучевой терапии.
Экспериментальный: Метформин + химиолучевая терапия
Метформин плюс лучевая терапия в дозе 60 Гр одновременно с паклитакселом и карбоплатином с последующей консолидацией паклитакселом и карбоплатином
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия (ЛТ) проводится фракциями по 2 Гр один раз в день 5 дней в неделю, всего 30 фракций по 60 Гр. Требуются фотоны; Разрешена трехмерная конформная лучевая терапия (3D-CRT) или лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT). Начинается в течение 14 дней после рандомизации (группа химиолучевой терапии) или через 14 дней после начала приема метформина (группа химиолучевая терапия + метформин).
Другие имена:
  • Трехмерная конформная лучевая терапия
  • 3D-ЭЛТ
  • IMRT
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Лекарство: Карбоплатин
2 AUC (площадь под кривой) при внутривенном введении еженедельно в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36 от начала лучевой терапии. Два 21-дневных цикла по 6 AUC внутривенно, начиная с 28-42 дня после окончания лучевой терапии.
Лекарство: Паклитаксел
50 мг/м2 внутривенно еженедельно в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36 от начала лучевой терапии. Два 21-дневных цикла по 200 мг/м2 внутривенно через 28-42 дня после окончания лучевой терапии.
Лекарство: Метформин
Метформин принимают внутрь. Увеличение дозы начинают за 2 недели до начала химиолучевой терапии. 500 мг метформина два раза в день в дни 1-7. 500 мг три раза в день 8-14 дней метформина. Три раза в день в следующей дозировке: 500 мг утром, 1000 мг в полдень и 500 мг вечером одновременно с химиолучевой терапией и посредством консолидирующей химиотерапии (15-126 дни метформина),
Другие имена:
  • Метформина гидрохлорид
  • Метформин гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, живущих без прогрессии (выживание без прогрессии)
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 47,2 месяца.
Прогрессирование определяется в соответствии с RECIST v1.1 как изменение в известном поражении(ях), отвечающее одному из следующих критериев: [1] По крайней мере, 20%-ное увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений, так что абсолютное увеличение должно быть > 5 мм. [2] Появление ≥1 новых поражений. Время выживания без прогрессирования определяется как время от рандомизации до даты первого прогрессирования, смерти или последнего известного наблюдения (цензурировано). Показатели выживаемости без прогрессирования оцениваются с использованием метода Каплана-Мейера. В протоколе указано, что распределения времени отказа сравниваются между руками, что сообщается в результатах статистического анализа. Предусмотрена годовая ставка. Анализ проводился после того, как было зарегистрировано 102 случая выживаемости без прогрессирования.
От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 47,2 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживших участников (общая выживаемость)
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 47,2 месяца.
Общее время выживания определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины или последнего известного последующего наблюдения (цензурировано). Общая выживаемость оценивается по методу Каплана-Мейера. В протоколе указано, что распределения времени отказа сравниваются между руками, что сообщается в результатах статистического анализа. Предусмотрена годовая ставка. Анализ проводился после того, как было зарегистрировано 102 случая выживаемости без прогрессирования.
От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 47,2 месяца.
Процент участников с локально-региональным прогрессом
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 47,2 месяца.
Местно-регионарное прогрессирование (LRP) определяется как прогрессирование в пределах запланированного объема лечения (PTV) или вне PTV, но в пределах той же доли (долей) легкого, что и первичная опухоль, или в регионарных лимфатических узлах. Прогрессирование определяется как изменение в известном поражении(ях), отвечающее одному из следующих критериев: [1] ≥ 20% увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений, так что абсолютное увеличение должно быть > 5 мм. [2] Появление ≥1 новых поражений. Время LRP определяется как время от рандомизации до даты первого LRP, смерти без LRP (конкурирующий риск) или последнего известного последующего наблюдения (цензурировано). Показатели LRP оцениваются с использованием метода кумулятивной заболеваемости. В протоколе указано, что распределения времени отказа сравниваются между руками, что сообщается в результатах статистического анализа. Предусмотрена годовая ставка. Анализ проводился после того, как было сообщено о 102 событиях LRP.
От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 47,2 месяца.
Процент участников с отдаленными метастазами
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 47,2 месяца.
Отдаленные метастазы (DM) определяются как появление ≥ 1 новых очагов в любом месте (включая плевральный или перикардиальный выпот) за пределами следующего: запланированный объем лечения, та же доля (доли) легкого, что и первичная опухоль, или регионарные лимфатические узлы. Время до СД определяется как время от рандомизации до даты первого СД, смерти без СД (конкурирующий риск) или последнего известного последующего наблюдения (цензурировано). Частота СД оценивается с использованием метода кумулятивной заболеваемости. В протоколе указано, что распределения времени отказа сравниваются между руками, что сообщается в результатах статистического анализа. Предусмотрена годовая ставка. Анализ проводился после того, как было зарегистрировано 102 случая выживаемости без прогрессирования.
От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 47,2 месяца.
Процент участников с нежелательными явлениями 3 степени или выше, связанными с лечением
Временное ограничение: От начала лечения до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 47,2 месяца.
Нежелательные явления (НЯ) классифицировали с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0. Степень относится к тяжести НЯ. CTCAE v4.0 присваивает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1 легкая, степень 2 умеренная, степень 3 тяжелая, степень 4 опасная для жизни или инвалидизирующая, степень 5 смерть, связанная с неблагоприятное событие. «Связанный с лечением» определяется определенно, вероятно или, возможно, связанный с лечением.
От начала лечения до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 47,2 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NRG Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Theodoros Tsakiridis, NRG Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRG-LU001 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-01071 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PNRG-LU001_A01PAMDREVW01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться