联合或不联合盐酸二甲双胍的化疗和放疗治疗 III 期非小细胞肺癌患者
2026年6月22日 更新者：NRG Oncology
局部晚期 NSCLC 同步放化疗 +/- 盐酸二甲双胍的随机 II 期试验
这项随机的 II 期试验研究了联合或不联合盐酸二甲双胍的化疗和放疗在治疗 III 期非小细胞肺癌患者中的效果。
化疗中使用的药物，如卡铂和紫杉醇，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。
盐酸二甲双胍可能会缩小肿瘤并防止它们复发。
目前尚不清楚在治疗 III 期非小细胞肺癌时，化疗和放疗联合或不联合盐酸二甲双胍是否更有效。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 确定在放化疗中加入盐酸二甲双胍 (MET) 是否可以改善局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的无进展生存期 (PFS)。
次要目标：
I. 确定 MET 对总生存期 (OS)、局部区域进展时间 (LRP) 和远处转移时间 (DM) 的影响。
二。在所有治疗完成后 1 年内评估 MET 对放化疗毒性的影响（不良事件通用术语标准，第 4 版 [CTCAE，第 4 版]）。
三、收集生物样本以开发 MET 活性的生物标志物。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
完成研究治疗后，患者在 4-6 周时接受随访，每 3 个月一次，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，之后每年一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tel Litwinsky、以色列、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、美国、35401
- Lewis and Faye Manderson Cancer Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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California
-
Auburn、California、美国、95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Cameron Park、California、美国、95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Castro Valley、California、美国、94546
- Eden Hospital Medical Center
-
La Jolla、California、美国、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Modesto、California、美国、95355
- Memorial Medical Center
-
Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Rancho Cordova、California、美国、95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Rohnert Park、California、美国、94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville、California、美国、95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville、California、美国、95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Sacramento、California、美国、95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento、California、美国、95823
- South Sacramento Cancer Center
-
San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
South San Francisco、California、美国、94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- Swedish Medical Center
-
Greeley、Colorado、美国、80631
- Banner North Colorado Medical Center
-
Loveland、Colorado、美国、80539
- Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
-
Wheat Ridge、Colorado、美国、80401
- Intermountain Health Lutheran Hospital
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Palatka、Florida、美国、32177
- Cancer Center of Putnam
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Hospital
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- John B Amos Cancer Center
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- Emory Decatur Hospital
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Savannah、Georgia、美国、31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
‘Aiea、Hawaii、美国、96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Post Falls、Idaho、美国、83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Twin Falls、Idaho、美国、83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Mount Vernon、Illinois、美国、62864
- SSM Health Good Samaritan
-
Pekin、Illinois、美国、61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
-
Peoria、Illinois、美国、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Springfield、Illinois、美国、62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、美国、47408
- IU Health Bloomington
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Radiation Oncology Associates PC
-
Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
- Mercy Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence、Kansas、美国、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown、Kentucky、美国、42701
- Baptist Health Hardin
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
Covington、Louisiana、美国、70433
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Covington
-
Houma、Louisiana、美国、70360
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Houma
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air、Maryland、美国、21014
- UM Upper Chesapeake Medical Center
-
Glen Burnie、Maryland、美国、21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
Salisbury、Maryland、美国、21801
- TidalHealth Peninsula Regional
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
Lowell、Massachusetts、美国、01854
- Lowell General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint、Michigan、美国、48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Lapeer、Michigan、美国、48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Mount Clemens、Michigan、美国、48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Mount Pleasant、Michigan、美国、48858
- McLaren Cancer Institute-Central Michigan
-
Muskegon、Michigan、美国、49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Owosso、Michigan、美国、48867
- McLaren Cancer Institute-Owosso
-
Petoskey、Michigan、美国、49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Pontiac、Michigan、美国、48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Saint Joseph、Michigan、美国、49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
Troy、Michigan、美国、48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、美国、56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Mercy Hospital
-
Duluth、Minnesota、美国、55805
- Saint Luke's Hospital of Duluth
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- United Hospital
-
Willmar、Minnesota、美国、56201
- Rice Memorial Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
- Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
-
Kansas City、Missouri、美国、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City、Missouri、美国、64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City、Missouri、美国、64131
- The University of Kansas Cancer Center-South
-
Lee's Summit、Missouri、美国、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Rolla、Missouri、美国、65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- CoxHealth South Hospital
-
St Louis、Missouri、美国、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Missoula、Montana、美国、59804
- Community Medical Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、美国、68803
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
-
Kearney、Nebraska、美国、68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Dover、New Hampshire、美国、03820
- Wentworth-Douglass Hospital
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Mount Holly、New Jersey、美国、08060
- Virtua Memorial
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
- Community Medical Center
-
Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Belmont、North Carolina、美国、28012
- Gaston Hematology and Oncology Associates-Belmont
-
Gastonia、North Carolina、美国、28054
- CaroMont Regional Medical Center
-
Gastonia、North Carolina、美国、28054
- Gaston Hematology and Oncology Associates
-
Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、美国、44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Canton、Ohio、美国、44708
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Canton、Ohio、美国、44710
- Aultman Health Foundation
-
Chardon、Ohio、美国、44024
- Geauga Hospital
-
Chillicothe、Ohio、美国、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、美国、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus、Ohio、美国、43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus、Ohio、美国、43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Dayton、Ohio、美国、45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Elyria、Ohio、美国、44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Independence、Ohio、美国、44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Kettering、Ohio、美国、45429
- Kettering Medical Center
-
Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor、Ohio、美国、44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Newark、Ohio、美国、43055
- Newark Radiation Oncology
-
Parma、Ohio、美国、44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Portsmouth、Ohio、美国、45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Sandusky、Ohio、美国、44870
- North Coast Cancer Care
-
Sandusky、Ohio、美国、44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Strongsville、Ohio、美国、44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
West Chester、Ohio、美国、45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westlake、Ohio、美国、44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Wooster、Ohio、美国、44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
Zanesville、Ohio、美国、43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
Dunmore、Pennsylvania、美国、18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
Erie、Pennsylvania、美国、16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
West Reading、Pennsylvania、美国、19611
- Reading Hospital
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenwood、South Carolina、美国、29646
- Self Regional Healthcare
-
Greer、South Carolina、美国、29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer、South Carolina、美国、29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca、South Carolina、美国、29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Texas
-
Conroe、Texas、美国、77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Galveston、Texas、美国、77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、美国、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、美国、77079
- MD Anderson West Houston
-
League City、Texas、美国、77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
League City、Texas、美国、77573
- UT MD Anderson - League City
-
Sugar Land、Texas、美国、77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Vermont
-
Berlin Corners、Vermont、美国、05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont Medical Center
-
Saint Johnsbury、Vermont、美国、05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
Virginia
-
Fishersville、Virginia、美国、22939
- Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Washington
-
Longview、Washington、美国、98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Silverdale、Washington、美国、98383
- Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
-
Vancouver、Washington、美国、98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
West Virginia
-
Wheeling、West Virginia、美国、26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Grafton、Wisconsin、美国、53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha、Wisconsin、美国、53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Marinette、Wisconsin、美国、54143
- Bay Area Medical Center
-
Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Mequon、Wisconsin、美国、53097
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
- Zablocki Veterans Administration Medical Center
-
Minocqua、Wisconsin、美国、54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
New Richmond、Wisconsin、美国、54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Summit、Wisconsin、美国、53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
West Allis、Wisconsin、美国、53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
West Bend、Wisconsin、美国、53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Weston、Wisconsin、美国、54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 注册后 84 天内经病理学（组织学或细胞学）证实诊断为 IIIA 或 IIIB 期非小细胞肺癌；符合条件的组织学包括腺癌、腺鳞癌、大细胞癌、鳞癌、非肺叶和非弥漫性支气管肺泡细胞癌或未另行指定的非小细胞肺癌）
- 患者必须患有可测量的疾病
- 患者必须患有无法切除的疾病、医学上无法手术或不愿接受手术治疗
根据以下最低限度的诊断检查，进入协议的适当阶段，包括无远处转移：
- 注册前 30 天内的病史/体格检查，包括身高、体重、体表面积和生命体征的记录
- 需要在注册前 45 天内（建议在注册前 30 天内）通过肾上腺对肺部和上腹部进行 IV 造影剂计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 成像（如果造影剂 CT 扫描在医学上是禁忌的）注册
- 注册前 45 天内进行脑造影 MRI（或造影 CT，如果 MRI 在医学上是禁忌的）；注意：MRI 或 CT 需要使用静脉造影剂；仅当患者对造影剂过敏时才允许进行无造影剂 MRI
- 全身氟脱氧葡萄糖（FDG）-正电子发射断层扫描（PET）/CT需要在登记前45天内（建议在登记前30天内进行；注意：患者不需要单独进行胸部和上腹部的CT检查对比度 如果 PET/CT 成像包括具有对比度的高质量 CT
- 祖布罗德表现状态 0-1
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500 个细胞/mm^3
在研究登记前 14 天内获得的全血细胞计数 (CBC)/差异，具有足够的骨髓功能，定义如下：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500 个细胞/mm3
- 血小板 >= 100,000 个细胞/mm^3
- 血红蛋白 >= 8.0 g/dl（注意：使用输血或其他干预措施使血红蛋白 [Hgb] >= 8.0 g/dl 是可以接受的）
- 注册前 14 天内肾功能良好，定义为正常机构范围内的血清肌酐或肌酐清除率必须至少为 60 毫升/分钟；
- 注册前 14 天内肝功能良好，定义为机构总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) 和机构丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN ;
- 注册前14天内空腹血糖≤125 mg/dL；
- 注册前 14 天内血清白蛋白 > 3.0 g/dl；
- 对于有生育能力的女性，登记前72小时内进行血清妊娠试验；
- 患有阻塞性肺炎的患者如果在注册时不再需要静脉注射抗生素，则符合资格；
- 患者必须距离之前的开胸手术（如果进行过）至少 3 周；
如果存在胸腔积液，则在注册时必须满足以下标准以排除恶性受累（无法治愈的 M1a 疾病）：
- 当 CT 扫描和胸部 X 光检查均可见胸腔积液时，需要进行胸膜穿刺术以确认胸腔积液细胞学阴性；
- 少量积液（即 在超声引导下不可见）并且太小而无法安全敲击是符合条件的。
- 有生育潜力的女性和男性参与者必须在整个研究过程中采取适当的避孕措施；
排除标准：
- 混合小细胞和非小细胞组织学的患者
- 远处转移患者
- 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 3 年无病（例如，乳腺癌、口腔癌或子宫颈原位癌均允许）
- 研究癌症的先前全身化疗；请注意，允许对不同的癌症进行先前的化疗
- 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域重叠
- 目前使用二甲双胍（盐酸二甲双胍）、其他口服降糖药或胰岛素的患者
- 对紫杉醇或其他紫杉烷类或卡铂有任何过敏反应史的患者
- 有慢性肾病或乳酸性酸中毒病史的患者
- 在过去一个月内体重减轻 >= 10% 的患者
严重的活动性合并症，定义如下：
- I 型或 II 型糖尿病的诊断
- 不受控制的神经病变 >= 2 级，无论原因如何
- 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
- 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
- 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
- 注册后 30 天内慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或排除研究治疗的呼吸系统疾病
- 严重肝病，定义为 Child-Pugh B 级或 C 级肝病的诊断
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性，分化簇 (CD)4 计数 < 200 个细胞/微升；请注意，如果 HIV 阳性患者正在接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 治疗并且在注册前 30 天内的 CD4 计数 >= 200 个细胞/微升，则他们符合条件；另请注意，本协议的资格不需要进行 HIV 检测
- 终末期肾病（即透析或已推荐透析）
- 怀孕或有生育能力的妇女和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：放化疗
60 Gy 放射治疗，同时使用紫杉醇和卡铂，然后巩固紫杉醇和卡铂
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放射治疗 (RT) 每天一次，每次 2 Gy，每周 5 天，总共 30 次和 60 Gy。
需要光子；允许进行 3 维适形放射治疗 (3D-CRT) 或调强放射治疗 (IMRT)。
在随机分组后 14 天内开始（放化疗组）或在二甲双胍开始后 14 天内开始（放化疗 + 二甲双胍组）。
其他名称：
2 放疗开始后第 1、8、15、22、29 和 36 天每周通过 IV 的 AUC（曲线下面积）。
放射治疗结束后 28-42 天开始，通过静脉注射 6 AUC 的两个 21 天周期。
从放射治疗开始后的第 1、8、15、22、29 和 36 天，每周通过静脉注射 50 mg/m2。
放射治疗结束后 28-42 天，通过静脉注射 200 mg/m2 的两个 21 天周期。
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实验性的：二甲双胍+放化疗
二甲双胍加 60 Gy 同步紫杉醇和卡铂放疗，随后紫杉醇和卡铂巩固
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放射治疗 (RT) 每天一次，每次 2 Gy，每周 5 天，总共 30 次和 60 Gy。
需要光子；允许进行 3 维适形放射治疗 (3D-CRT) 或调强放射治疗 (IMRT)。
在随机分组后 14 天内开始（放化疗组）或在二甲双胍开始后 14 天内开始（放化疗 + 二甲双胍组）。
其他名称：
2 放疗开始后第 1、8、15、22、29 和 36 天每周通过 IV 的 AUC（曲线下面积）。
放射治疗结束后 28-42 天开始，通过静脉注射 6 AUC 的两个 21 天周期。
从放射治疗开始后的第 1、8、15、22、29 和 36 天，每周通过静脉注射 50 mg/m2。
放射治疗结束后 28-42 天，通过静脉注射 200 mg/m2 的两个 21 天周期。
二甲双胍口服。
放化疗开始前 2 周开始剂量递增。
二甲双胍第 1-7 天每天两次 500 毫克。
二甲双胍 500 毫克，每日三次，第 8-14 天。
每天三次，剂量如下：早上 500 毫克，中午 1000 毫克，晚上 500 毫克，同时进行放化疗和巩固化疗（二甲双胍第 15-126 天），
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展存活的参与者百分比（无进展生存期）
大体时间：从随机化到最后一次随访。分析时的最长随访时间为 47.2 个月。
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根据 RECIST v1.1，进展被定义为满足以下标准之一的已知病变的变化：[1] 目标病变的最长直径总和至少增加 20%，因此绝对增加必须是> 5 毫米。
[2] 出现≥1个新病灶。
无进展生存时间定义为从随机化到首次进展、死亡或最后一次已知随访（截尾）日期的时间。
使用 Kaplan-Meier 方法估计无进展生存率。
该协议指定在统计分析结果中报告的臂之间的故障时间分布进行比较。
提供一年利率。
分析发生在报告了 102 例无进展生存事件之后。
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从随机化到最后一次随访。分析时的最长随访时间为 47.2 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存活参与者的百分比（总生存率）
大体时间：从随机化到最后一次随访。分析时的最长随访时间为 47.2 个月。
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总生存时间定义为从随机化到任何原因死亡或最后一次已知随访（截尾）的时间。
使用 Kaplan-Meier 方法估计总体存活率。
该协议指定在统计分析结果中报告的臂之间的故障时间分布进行比较。
提供一年利率。
分析发生在报告了 102 例无进展生存事件之后。
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从随机化到最后一次随访。分析时的最长随访时间为 47.2 个月。
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具有局部区域进展的参与者百分比
大体时间：从随机化到最后一次随访。分析时的最长随访时间为 47.2 个月。
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局部-区域进展 (LRP) 定义为在计划治疗区 (PTV) 内或 PTV 外但在与原发肿瘤相同的肺叶内或区域淋巴结内的进展。
进展被定义为满足以下标准之一的已知病变的变化：[1] 目标病变最长直径总和增加 ≥ 20%，因此绝对增加必须 > 5 毫米。
[2] 出现≥1个新病灶。
LRP 时间定义为从随机化到第一次 LRP 的日期、没有 LRP 的死亡（竞争风险）或最后一次已知的随访（审查）的时间。
使用累积发生率方法估算 LRP 率。
该协议指定在统计分析结果中报告的臂之间的故障时间分布进行比较。
提供一年利率。
分析发生在报告了 102 个 LRP 事件之后。
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从随机化到最后一次随访。分析时的最长随访时间为 47.2 个月。
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有远处转移的参与者的百分比
大体时间：从随机化到最后一次随访。分析时的最长随访时间为 47.2 个月。
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远处转移 (DM) 定义为在以下任何部位（包括胸膜或心包积液）出现 ≥ 1 个新病灶：计划的治疗体积、与原发肿瘤相同的肺叶，或区域淋巴结。
至 DM 的时间定义为从随机化至首次 DM、无 DM 死亡（竞争风险）或最后一次已知随访（审查）日期的时间。
使用累积发生率方法估算 DM 率。
该协议指定在统计分析结果中报告的臂之间的故障时间分布进行比较。
提供一年利率。
分析发生在报告了 102 例无进展生存事件之后。
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从随机化到最后一次随访。分析时的最长随访时间为 47.2 个月。
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发生与治疗相关的 3 级或更高级别不良事件的参与者百分比
大体时间：从治疗开始到最后一次随访。分析时的最长随访时间为 47.2 个月。
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 对不良事件 (AE) 进行分级。
等级指的是AE的严重性。
CTCAE v4.0 根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每种 AE 的严重程度的独特临床描述：1 级轻度、2 级中度、3 级严重、4 级危及生命或致残、5 级死亡相关不良事件。
“治疗相关”定义为与治疗明确、可能或可能相关。
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从治疗开始到最后一次随访。分析时的最长随访时间为 47.2 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月16日
研究完成 (实际的)
2025年9月4日
研究注册日期
首次提交
2014年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月8日
首次发布 (估计的)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NRG-LU001 (其他标识符：CTEP)
- U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2014-01071 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PNRG-LU001_A01PAMDREVW01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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