Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi och strålbehandling med eller utan metforminhydroklorid vid behandling av patienter med stadium III icke-småcellig lungcancer

16 juni 2023 uppdaterad av: NRG Oncology

Randomiserad fas II-studie av samtidig kemoradioterapi +/- Metformin HCL vid lokalt avancerad NSCLC

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl kemoterapi och strålbehandling som ges med eller utan metforminhydroklorid fungerar vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium III. Läkemedel som används i kemoterapi, som karboplatin och paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller och krympa tumörer. Metforminhydroklorid kan krympa tumörer och hindra dem från att komma tillbaka. Det är ännu inte känt om kemoterapi och strålbehandling är effektivare när de ges med eller utan metforminhydroklorid vid behandling av icke-småcellig lungcancer i stadium III.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra om metforminhydroklorid (MET) tillsatt till kemoradioterapi kan förbättra progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm effekterna av MET på total överlevnad (OS), tid till lokal-regional progression (LRP) och tid till fjärrmetastasering (DM).

II. Utvärdera effekten av MET på kemoradioterapitoxicitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4 [CTCAE, v. 4]) inom 1 år efter avslutad all behandling.

III. Samla bioprover för att utveckla biomarkörer för MET-aktivitet.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 4-6 veckor, var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Förenta staterna, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Förenta staterna, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Förenta staterna, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • McKee Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Palatka, Florida, Förenta staterna, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47403
        • IU Health Bloomington
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Covington
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Houma
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Förenta staterna, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Förenta staterna, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Förenta staterna, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Förenta staterna, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Förenta staterna, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Owosso, Michigan, Förenta staterna, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center-North
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Förenta staterna, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Förenta staterna, 28012
        • Gaston Hematology and Oncology Associates-Belmont
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon, Ohio, Förenta staterna, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Parma, Ohio, Förenta staterna, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Förenta staterna, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • University Pointe
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
        • The Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Förenta staterna, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital System
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Nassau Bay, Texas, Förenta staterna, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Förenta staterna, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Förenta staterna, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Förenta staterna, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Longview, Washington, Förenta staterna, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Mequon, Wisconsin, Förenta staterna, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
        • The Alyce and Elmore Kraemer Cancer Care Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av icke-småcellig lungcancer i stadium IIIA eller IIIB inom 84 dagar efter registrering; kvalificerade histologier inkluderar adenokarcinom, adenosquamous, storcellig karcinom, skivepitelcancer, icke-lobar och icke-diffus bronkoalveolärcellscancer eller icke-småcellig lungcancer som inte specificeras på annat sätt)
  • Patienter måste ha en mätbar sjukdom
  • Patienter måste ha icke-opererbar sjukdom, vara medicinskt inoperabla eller ovilliga att genomgå kirurgisk behandling

  • Lämpligt stadium för protokollinförande, inklusive inga fjärrmetastaser, baserat på följande minsta diagnostiska upparbetning:

    • Anamnes/fysisk undersökning, inklusive dokumentation av längd, vikt, kroppsyta och vitala tecken, inom 30 dagar före registrering
    • Datortomografi (CT) med IV-kontrast eller magnetisk resonanstomografi (MRI) (om datortomografi med kontrast är medicinskt kontraindicerat) av lungan och övre delen av buken genom binjurarna, krävs inom 45 dagar före registrering (rekommenderas inom 30 dagar innan till registrering
    • MRT av hjärnan med kontrast (eller CT med kontrast om MRT är medicinskt kontraindicerat) inom 45 dagar före registrering; notera: användning av intravenös kontrast krävs för MRT eller CT; MRT utan kontrast är endast tillåten om patienten har kontrastallergi
    • Helkroppsfludeoxiglukos (FDG)-positronemissionstomografi (PET)/CT krävs inom 45 dagar före registrering (rekommenderas inom 30 dagar före registrering; notera: patienter behöver inte göra en separat CT av bröstet och övre delen av buken med kontrast om PET/CT-avbildning inkluderar en högkvalitativ CT med kontrast
  • Zubrod prestationsstatus 0-1
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500 celler/mm^3

  • Fullständigt blodvärde (CBC)/differential erhållen inom 14 dagar före registrering för studien, med adekvat benmärgsfunktion definierad enligt följande:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500 celler/mm3
    • Blodplättar >= 100 000 celler/mm^3
    • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (observera: användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå hemoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl är acceptabelt)
  • Adekvat njurfunktion inom 14 dagar före registrering, definierat som serumkreatinin inom normala institutionella gränser eller kreatininclearance måste vara minst 60 ml/min;
  • Adekvat leverfunktion inom 14 dagar före registrering, definierat som total bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) för institutionen och alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN för institutionen ;
  • Fastande blodsocker ≤ 125 mg/dL inom 14 dagar före registrering;
  • Serumalbumin > 3,0 g/dl inom 14 dagar före registrering;
  • För kvinnor i fertil ålder, ett serumgraviditetstest inom 72 timmar före registrering;
  • Patienter med postobstruktiv lunginflammation är berättigade förutsatt att de inte längre behöver intravenös antibiotika vid registreringen;
  • Patienterna måste vara minst 3 veckor efter föregående torakotomi (om utförd);

  • Om en pleurautgjutning föreligger måste följande kriterier uppfyllas vid registreringen för att utesluta malign inblandning (obotlig M1a-sjukdom):

    • När pleuravätska är synlig på både CT-skanningen och på en lungröntgen, krävs en pleuracentes för att bekräfta att pleuravätskan är cytologiskt negativ;
    • Utsläpp som är minimala (dvs. inte synligt under ultraljudsledning) och som är för små för att säkert knacka är berättigade.
  • Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste utöva adekvat preventivmedel under hela studien;

Exklusions kriterier:

  • Patienter med blandade småcelliga och icke-småcelliga histologier
  • Patienter med fjärrmetastaser
  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 3 år (till exempel är cancer in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen tillåtna)
  • Tidigare systemisk kemoterapi för studien cancer; Observera att tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten
  • Föregående strålbehandling till regionen av studien cancer som skulle resultera i överlappning av strålterapifält
  • Patienter som för närvarande använder metformin (metforminhydroklorid), andra orala hypoglykemiska medel eller insulin
  • Patienter med någon historia av allergisk reaktion mot paklitaxel eller andra taxaner eller karboplatin
  • Patienter med en historia av kronisk njursjukdom eller laktacidos
  • Patienter med >= 10 % viktminskning under den senaste månaden

  • Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:

    • Diagnos av typ I eller typ II diabetes mellitus
    • Okontrollerad neuropati >= grad 2 oavsett orsak
    • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna
    • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi inom 30 dagar efter registrering
    • Allvarlig leversjukdom, definierad som en diagnos av Child-Pugh klass B eller C leversjukdom
    • Humant immunbristvirus (HIV) positivt med cluster of differentiation (CD)4-antal < 200 celler/mikroliter; Observera att patienter som är HIV-positiva är berättigade, förutsatt att de är under behandling med högaktiv antiretroviral terapi (HAART) och har ett CD4-antal >= 200 celler/mikroliter inom 30 dagar före registrering; Observera också att hiv-testning inte krävs för att vara berättigad till detta protokoll
    • Njursjukdom i slutstadiet (dvs. i dialys eller dialys har rekommenderats)
  • Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Chemoradiation
60 Gy Strålbehandling med samtidig paklitaxel och karboplatin följt av konsolidering av paklitaxel och karboplatin
Strålning: Strålterapi
Strålbehandling (RT) ges i 2 Gy-fraktioner en gång dagligen 5 dagar i veckan till totalt 30 fraktioner och 60 Gy. Fotoner krävs; 3-dimensionell konform strålterapi (3D-CRT) eller intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) tillåten. Startar inom 14 dagar efter randomisering (Chemoradiation-armen) eller 14 dagar efter metforminstart (Chemoradiation + Metformin-armen).
Andra namn:
  • 3-dimensionell konform strålbehandling
  • 3D-CRT
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
Läkemedel: Karboplatin
2 AUC (area under kurvan) via IV varje vecka på dagarna 1, 8, 15, 22, 29 och 36 från start av strålbehandling. Två 21 dagars cykler med 6 AUC via IV med start 28-42 dagar efter avslutad strålbehandling.
Läkemedel: Paklitaxel
50 mg/m2 via IV varje vecka dag 1, 8, 15, 22, 29 och 36 från start av strålbehandling. Två 21 dagars cykler på 200 mg/m2 via IV 28-42 dagar efter avslutad strålbehandling.
Experimentell: Metformin + Chemoradiation
Metformin plus 60 Gy Strålbehandling med samtidig paklitaxel och karboplatin följt av konsolidering av paklitaxel och karboplatin
Strålning: Strålterapi
Strålbehandling (RT) ges i 2 Gy-fraktioner en gång dagligen 5 dagar i veckan till totalt 30 fraktioner och 60 Gy. Fotoner krävs; 3-dimensionell konform strålterapi (3D-CRT) eller intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) tillåten. Startar inom 14 dagar efter randomisering (Chemoradiation-armen) eller 14 dagar efter metforminstart (Chemoradiation + Metformin-armen).
Andra namn:
  • 3-dimensionell konform strålbehandling
  • 3D-CRT
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
Läkemedel: Karboplatin
2 AUC (area under kurvan) via IV varje vecka på dagarna 1, 8, 15, 22, 29 och 36 från start av strålbehandling. Två 21 dagars cykler med 6 AUC via IV med start 28-42 dagar efter avslutad strålbehandling.
Läkemedel: Paklitaxel
50 mg/m2 via IV varje vecka dag 1, 8, 15, 22, 29 och 36 från start av strålbehandling. Två 21 dagars cykler på 200 mg/m2 via IV 28-42 dagar efter avslutad strålbehandling.
Läkemedel: Metformin
Metformin tas oralt. Dosökningen börjar 2 veckor innan kemoradiationen påbörjas. 500 mg två gånger dagligen dagar 1-7 av metformin. 500 mg tre gånger dagligen dagar 8-14 av metformin. Tre gånger om dagen med följande dosering: 500 mg på morgonen, 1000 mg vid middagstid och 500 mg på kvällen samtidigt med kemoterapi och genom konsolideringskemoterapi (dag 15-126 med metformin),
Andra namn:
  • Metforminhydroklorid
  • Metformin HCL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som lever utan progression (progressionsfri överlevnad)
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 47,2 månader.
Progression definieras per RECIST v1.1 som förändring i en eller flera kända lesioner som uppfyller ett av följande kriterier: [1] Minst en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner så att den absoluta ökningen måste vara > 5 mm. [2] Uppkomst av ≥1 ny lesion. Progressionsfri överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till datum för första progression, död eller senast kända uppföljning (censurerad). Progressionsfri överlevnad uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Protokollet specificerar att fördelningarna av feltider jämförs mellan armarna, vilket redovisas i de statistiska analysresultaten. Ettårspriser tillhandahålls. Analys skedde efter att 102 progressionsfria överlevnadshändelser rapporterats.
Från randomisering till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 47,2 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som lever (total överlevnad)
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 47,2 månader.
Total överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till dödsdatum av valfri orsak eller senast kända uppföljning (censurerad). Total överlevnad uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Protokollet specificerar att fördelningarna av feltider jämförs mellan armarna, vilket redovisas i de statistiska analysresultaten. Ettårspriser tillhandahålls. Analys skedde efter att 102 progressionsfria överlevnadshändelser rapporterats.
Från randomisering till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 47,2 månader.
Andel deltagare med lokal-regional progression
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 47,2 månader.
Lokal-regional progression (LRP) definieras som progression inom den planerade behandlingsvolymen (PTV) eller utanför PTV men inom samma lob(ar) i lungan som primärtumören eller i regionala lymfkörtlar. Progression definieras som förändring i en eller flera känd(a) lesioner som uppfyller ett av följande kriterier: [1] ≥ 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner så att den absoluta ökningen måste vara > 5 mm. [2] Uppkomst av ≥1 ny lesion. LRP-tid definieras som tiden från randomisering till datum för första LRP, död utan LRP (konkurrerande risk), eller senast kända uppföljning (censurerad). LRP-hastigheter uppskattas med den kumulativa incidensmetoden. Protokollet specificerar att fördelningarna av feltider jämförs mellan armarna, vilket redovisas i de statistiska analysresultaten. Ettårspriser tillhandahålls. Analys skedde efter att 102 LRP-händelser rapporterats.
Från randomisering till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 47,2 månader.
Andel deltagare med fjärrmetastaser
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 47,2 månader.
Fjärrmetastaser (DM) definieras som uppkomsten av ≥ 1 nya lesioner på vilket ställe som helst (inklusive pleural eller perikardiell effusion) utanför följande: den planerade behandlingsvolymen, samma lob(ar) i lungan som den primära tumören, eller regionala lymfkörtlar. Tid till DM definieras som tiden från randomisering till datum för första DM, död utan DM (konkurrerande risk) eller senast kända uppföljning (censurerad). DM-frekvenser uppskattas med den kumulativa incidensmetoden. Protokollet specificerar att fördelningarna av feltider jämförs mellan armarna, vilket redovisas i de statistiska analysresultaten. Ettårspriser tillhandahålls. Analys skedde efter att 102 progressionsfria överlevnadshändelser rapporterats.
Från randomisering till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 47,2 månader.
Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre
Tidsram: Från behandlingsstart till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 47,2 månader.
Biverkningar (AE) graderades med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Betyg hänvisar till svårighetsgraden av AE. CTCAE v4.0 tilldelar grad 1 till 5 unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: grad 1 mild, grad 2 måttlig, grad 3 allvarlig, grad 4 livshotande eller invalidiserande, grad 5 Död relaterad till negativ händelse. "Behandlingsrelaterad" definieras definitivt, troligen eller möjligen relaterad till behandling.
Från behandlingsstart till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 47,2 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Theodoros Tsakiridis, NRG Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2019

Avslutad studie (Beräknad)

16 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Första postat (Beräknad)

10 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRG-LU001 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-01071 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PNRG-LU001_A01PAMDREVW01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IIIA icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Strålterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera