Chimiothérapie et radiothérapie avec ou sans chlorhydrate de metformine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III
22 juin 2026 mis à jour par: NRG Oncology
Essai randomisé de phase II sur la chimioradiothérapie concomitante +/- metformine HCL dans le CPNPC localement avancé
Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de la chimiothérapie et de la radiothérapie administrées avec ou sans chlorhydrate de metformine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le carboplatine et le paclitaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs.
Le chlorhydrate de metformine peut rétrécir les tumeurs et les empêcher de revenir.
On ne sait pas encore si la chimiothérapie et la radiothérapie sont plus efficaces lorsqu'elles sont administrées avec ou sans chlorhydrate de metformine dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules de stade III.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB
- Adénocarcinome pulmonaire
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules récurrent
- Carcinome pulmonaire adénosquameux
- Carcinome bronchioloalvéolaire
- Carcinome pulmonaire à grandes cellules
- Carcinome épidermoïde du poumon
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si le chlorhydrate de metformine (MET) ajouté à la chimioradiothérapie peut améliorer la survie sans progression (PFS) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer les effets de MET sur la survie globale (OS), le temps jusqu'à la progression locale-régionale (LRP) et le temps jusqu'à la métastase à distance (DM).
II. Évaluer l'effet de la MET sur la toxicité de la chimioradiothérapie (Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4 [CTCAE, v. 4]) dans l'année suivant la fin de tous les traitements.
III. Recueillir des biospécimens pour développer des biomarqueurs de l'activité MET.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4-6 semaines, tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Tel Litwinsky, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35401
- Lewis and Faye Manderson Cancer Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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California
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Auburn, California, États-Unis, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
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Cameron Park, California, États-Unis, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
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Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- Eden Hospital Medical Center
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Modesto, California, États-Unis, 95355
- Memorial Medical Center
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Rohnert Park, California, États-Unis, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
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Roseville, California, États-Unis, 95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, États-Unis, 95823
- South Sacramento Cancer Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
South San Francisco, California, États-Unis, 94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Swedish Medical Center
-
Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- Banner North Colorado Medical Center
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
- Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80401
- Intermountain Health Lutheran Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Palatka, Florida, États-Unis, 32177
- Cancer Center of Putnam
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- John B Amos Cancer Center
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Emory Decatur Hospital
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
- SSM Health Good Samaritan
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, États-Unis, 47408
- IU Health Bloomington
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Radiation Oncology Associates PC
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Mercy Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
- Baptist Health Hardin
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Covington
-
Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Houma
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
- UM Upper Chesapeake Medical Center
-
Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
- TidalHealth Peninsula Regional
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Lapeer, Michigan, États-Unis, 48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Mount Pleasant, Michigan, États-Unis, 48858
- McLaren Cancer Institute-Central Michigan
-
Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Owosso, Michigan, États-Unis, 48867
- McLaren Cancer Institute-Owosso
-
Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Saint Luke's Hospital of Duluth
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- The University of Kansas Cancer Center-South
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
-
Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, États-Unis, 03820
- Wentworth-Douglass Hospital
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
- Virtua Memorial
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Community Medical Center
-
Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, États-Unis, 28012
- Gaston Hematology and Oncology Associates-Belmont
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Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Gaston Hematology and Oncology Associates
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44708
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
- Geauga Hospital
-
Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Independence, Ohio, États-Unis, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Newark, Ohio, États-Unis, 43055
- Newark Radiation Oncology
-
Parma, Ohio, États-Unis, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Strongsville, Ohio, États-Unis, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Dunmore, Pennsylvania, États-Unis, 18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Reading Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
- Self Regional Healthcare
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, États-Unis, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- MD Anderson West Houston
-
League City, Texas, États-Unis, 77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
League City, Texas, États-Unis, 77573
- UT MD Anderson - League City
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Vermont
-
Berlin Corners, Vermont, États-Unis, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
Saint Johnsbury, Vermont, États-Unis, 05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
Virginia
-
Fishersville, Virginia, États-Unis, 22939
- Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Washington
-
Longview, Washington, États-Unis, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
- Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Mequon, Wisconsin, États-Unis, 53097
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
- Zablocki Veterans Administration Medical Center
-
Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé de cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA ou IIIB dans les 84 jours suivant l'enregistrement ; les histologies éligibles incluent l'adénocarcinome, l'adénosquameux, le carcinome à grandes cellules, le carcinome épidermoïde, le carcinome bronchoalvéolaire non lobaire et non diffus ou le cancer du poumon non à petites cellules non spécifié ailleurs)
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable
- Les patients doivent avoir une maladie non résécable, être médicalement inopérables ou ne pas vouloir subir une prise en charge chirurgicale
Étape appropriée pour l'entrée du protocole, y compris l'absence de métastases à distance, basée sur le bilan diagnostique minimum suivant :
- Antécédents / examen physique, y compris la documentation de la taille, du poids, de la surface corporelle et des signes vitaux, dans les 30 jours précédant l'inscription
- Tomodensitométrie (TDM) avec produit de contraste IV ou imagerie par résonance magnétique (IRM) (si la tomodensitométrie avec produit de contraste est médicalement contre-indiquée) du poumon et de la partie supérieure de l'abdomen à travers les glandes surrénales, requise dans les 45 jours précédant l'inscription (recommandée dans les 30 jours précédant à l'inscription
- IRM du cerveau avec produit de contraste (ou scanner avec produit de contraste si l'IRM est médicalement contre-indiquée) dans les 45 jours précédant l'inscription ; remarque : l'utilisation d'un produit de contraste par voie intraveineuse est requise pour l'IRM ou la tomodensitométrie ; une IRM sans produit de contraste n'est autorisée que si le patient présente une allergie au produit de contraste
- Fludésoxyglucose (FDG) corps entier-tomographie par émission de positrons (TEP)/TDM requis dans les 45 jours précédant l'enregistrement (recommandé dans les 30 jours avant l'enregistrement ; remarque : les patients n'ont pas besoin d'avoir un TDM séparé du thorax et du haut de l'abdomen avec contraste si l'imagerie TEP/TDM comprend un scanner de haute qualité avec contraste
- Statut de performance de Zubrod 0-1
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500 cellules/mm^3
Numération sanguine complète (CBC)/différentiel obtenu dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude, avec une fonction adéquate de la moelle osseuse définie comme suit :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/mm3
- Plaquettes >= 100 000 cellules/mm^3
- Hémoglobine >= 8,0 g/dl (remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour obtenir une hémoglobine [Hb] >= 8,0 g/dl est acceptable)
- Fonction rénale adéquate dans les 14 jours précédant l'inscription, définie comme une créatinine sérique dans les limites institutionnelles normales ou une clairance de la créatinine doit être d'au moins 60 ml/min ;
- Fonction hépatique adéquate dans les 14 jours précédant l'inscription, définie comme une bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'établissement et l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) et la phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN pour l'établissement ;
- Glycémie à jeun ≤ 125 mg/dL dans les 14 jours précédant l'inscription ;
- Albumine sérique> 3,0 g / dl dans les 14 jours précédant l'enregistrement ;
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique dans les 72 heures précédant l'inscription ;
- Les patients atteints de pneumonie post-obstructive sont éligibles à condition qu'ils n'aient plus besoin d'antibiotiques intraveineux lors de l'inscription ;
- Les patients doivent être à au moins 3 semaines de la thoracotomie précédente (si elle est pratiquée) ;
Si un épanchement pleural est présent, les critères suivants doivent être remplis à l'inscription pour exclure une atteinte maligne (maladie incurable M1a) :
- Lorsque le liquide pleural est visible à la fois sur le scanner et sur une radiographie pulmonaire, une pleuracentèse est nécessaire pour confirmer que le liquide pleural est cytologiquement négatif ;
- Des épanchements minimes (c.-à-d. non visibles sous guidage échographique) et qui sont trop petits pour être tapotés en toute sécurité sont éligibles.
- Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent pratiquer une contraception adéquate tout au long de l'étude ;
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des histologies mixtes à petites cellules et non à petites cellules
- Patients avec métastases à distance
- Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait pas eu de maladie depuis au moins 3 ans (par exemple, le carcinome in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus est autorisé)
- Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer à l'étude ; notez qu'une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est permise
- Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie
- Patients utilisant actuellement de la metformine (chlorhydrate de metformine), d'autres hypoglycémiants oraux ou de l'insuline
- Patients ayant des antécédents de réaction allergique au paclitaxel ou à d'autres taxanes ou au carboplatine
- Patients ayant des antécédents de maladie rénale chronique ou d'acidose lactique
- Patients avec >= 10 % de perte de poids au cours du dernier mois
Co-morbidité active sévère, définie comme suit :
- Diagnostic du diabète sucré de type I ou de type II
- Neuropathie non contrôlée >= grade 2 quelle qu'en soit la cause
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
- Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
- Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
- Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude dans les 30 jours suivant l'inscription
- Maladie hépatique sévère, définie comme un diagnostic de maladie hépatique de classe B ou C de Child-Pugh
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif avec un nombre de grappes de différenciation (CD)4 < 200 cellules/microlitre ; notez que les patients séropositifs sont éligibles, à condition qu'ils soient sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART) et qu'ils aient un nombre de CD4 >= 200 cellules/microlitre dans les 30 jours précédant l'inscription ; notez également que le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour être éligible à ce protocole
- Insuffisance rénale au stade terminal (c.-à-d. sous dialyse ou la dialyse a été recommandée)
- Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant pas/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chimioradiothérapie
60 Gy Radiothérapie avec paclitaxel et carboplatine concomitants suivis d'une consolidation paclitaxel et carboplatine
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La radiothérapie (RT) est administrée en fractions de 2 Gy une fois par jour 5 jours par semaine jusqu'à un total de 30 fractions et 60 Gy.
Photons requis ; La radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3D-CRT) ou la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) sont autorisées.
Commence dans les 14 jours suivant la randomisation (bras chimioradiation) ou 14 jours après le début de la metformine (bras chimioradiation + metformine).
Autres noms:
2 ASC (aire sous la courbe) via IV hebdomadaire les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 à partir du début de la radiothérapie.
Deux cycles de 21 jours de 6 ASC par voie intraveineuse commençant 28 à 42 jours après la fin de la radiothérapie.
50 mg/m2 par voie intraveineuse hebdomadaire les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 à partir du début de la radiothérapie.
Deux cycles de 21 jours de 200 mg/m2 par voie intraveineuse 28 à 42 jours après la fin de la radiothérapie.
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Expérimental: Metformine + Chimioradiothérapie
Metformine plus 60 Gy Radiothérapie avec paclitaxel et carboplatine concomitants suivis d'une consolidation paclitaxel et carboplatine
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La radiothérapie (RT) est administrée en fractions de 2 Gy une fois par jour 5 jours par semaine jusqu'à un total de 30 fractions et 60 Gy.
Photons requis ; La radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3D-CRT) ou la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) sont autorisées.
Commence dans les 14 jours suivant la randomisation (bras chimioradiation) ou 14 jours après le début de la metformine (bras chimioradiation + metformine).
Autres noms:
2 ASC (aire sous la courbe) via IV hebdomadaire les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 à partir du début de la radiothérapie.
Deux cycles de 21 jours de 6 ASC par voie intraveineuse commençant 28 à 42 jours après la fin de la radiothérapie.
50 mg/m2 par voie intraveineuse hebdomadaire les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 à partir du début de la radiothérapie.
Deux cycles de 21 jours de 200 mg/m2 par voie intraveineuse 28 à 42 jours après la fin de la radiothérapie.
La metformine est prise par voie orale.
L'escalade de dose commence 2 semaines avant le début de la chimioradiothérapie.
500 mg deux fois par jour jours 1-7 de metformine.
500 mg trois fois par jour les jours 8 à 14 de metformine.
Trois fois par jour avec la posologie suivante : 500 mg le matin, 1 000 mg à midi et 500 mg le soir en même temps que la chimioradiothérapie et la chimiothérapie de consolidation (jours 15 à 126 de metformine),
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants vivants sans progression (survie sans progression)
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 47,2 mois.
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La progression est définie par RECIST v1.1 comme un changement dans une ou plusieurs lésions connues répondant à l'un des critères suivants : [1] Au moins une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, de sorte que l'augmentation absolue doit être > 5 millimètres.
[2] Apparition de ≥1 nouvelles lésions.
Le temps de survie sans progression est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression, du décès ou du dernier suivi connu (censuré).
Les taux de survie sans progression sont estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Le protocole précise que les distributions des temps de défaillance soient comparées entre les bras, ce qui est rapporté dans les résultats de l'analyse statistique.
Des taux d'un an sont fournis.
L'analyse a eu lieu après que 102 événements de survie sans progression ont été signalés.
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De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 47,2 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants vivants (survie globale)
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 47,2 mois.
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La durée de survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi connu (censuré).
Les taux de survie globale sont estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Le protocole précise que les distributions des temps de défaillance soient comparées entre les bras, ce qui est rapporté dans les résultats de l'analyse statistique.
Des taux d'un an sont fournis.
L'analyse a eu lieu après que 102 événements de survie sans progression ont été signalés.
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De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 47,2 mois.
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Pourcentage de participants avec progression locale-régionale
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 47,2 mois.
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La progression locale-régionale (LRP) est définie comme une progression dans le volume de traitement prévu (PTV) ou en dehors du PTV mais dans le(s) même(s) lobe(s) du poumon que la tumeur primaire ou dans les ganglions lymphatiques régionaux.
La progression est définie comme une modification d'une ou plusieurs lésions connues répondant à l'un des critères suivants : [1] Augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, de sorte que l'augmentation absolue doit être > 5 mm.
[2] Apparition de ≥1 nouvelles lésions.
Le temps LRP est défini comme le temps entre la randomisation et la date du premier LRP, du décès sans LRP (risque concurrent) ou du dernier suivi connu (censuré).
Les taux de LRP sont estimés à l'aide de la méthode de l'incidence cumulative.
Le protocole précise que les distributions des temps de défaillance soient comparées entre les bras, ce qui est rapporté dans les résultats de l'analyse statistique.
Des taux d'un an sont fournis.
L'analyse a eu lieu après que 102 événements LRP ont été signalés.
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De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 47,2 mois.
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Pourcentage de participants présentant des métastases à distance
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 47,2 mois.
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La métastase à distance (DM) est définie comme l'apparition d'au moins 1 nouvelle lésion sur n'importe quel site (y compris l'épanchement pleural ou péricardique) en dehors des éléments suivants : le volume de traitement prévu, le ou les mêmes lobes pulmonaires que la tumeur primaire, ou ganglions lymphatiques régionaux.
Le temps jusqu'au DM est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du premier DM, du décès sans DM (risque concurrent) ou du dernier suivi connu (censuré).
Les taux de DM sont estimés à l'aide de la méthode de l'incidence cumulée.
Le protocole précise que les distributions des temps de défaillance soient comparées entre les bras, ce qui est rapporté dans les résultats de l'analyse statistique.
Des taux d'un an sont fournis.
L'analyse a eu lieu après que 102 événements de survie sans progression ont été signalés.
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De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 47,2 mois.
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables de grade 3 ou plus liés au traitement
Délai: Du début du traitement au dernier suivi. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 47,2 mois.
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Les événements indésirables (EI) ont été classés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0.
Le grade fait référence à la gravité de l'EI.
Le CTCAE v4.0 attribue les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI en fonction de ces directives générales : grade 1 léger, grade 2 modéré, grade 3 grave, grade 4 mettant la vie en danger ou invalidant, grade 5 Décès lié à événement indésirable.
« lié au traitement » est défini définitivement, probablement ou possiblement lié au traitement.
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Du début du traitement au dernier suivi. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 47,2 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodoros Tsakiridis, NRG Oncology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2014
Première publication (Estimé)
10 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Adénocarcinome du poumon
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Adénocarcinome bronchiolo-alvéolaire
- Produits chimiques organiques
- Thérapeutique
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Complexes de coordination
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Radiothérapie, assistée par ordinateur
- Metformine
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Radiothérapie
- Radiothérapie, intensité modulée
- Radiothérapie, conforme
Autres numéros d'identification d'étude
- NRG-LU001 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2014-01071 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PNRG-LU001_A01PAMDREVW01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .