Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og strålebehandling med eller uden metforminhydrochlorid til behandling af patienter med fase III ikke-småcellet lungekræft

5. maj 2026 opdateret af: NRG Oncology

Randomiseret fase II-forsøg med samtidig kemoradioterapi +/- Metformin HCL ved lokalt avanceret NSCLC

Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt kemoterapi og strålebehandling givet med eller uden metforminhydrochlorid virker ved behandling af patienter med stadium III ikke-småcellet lungekræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carboplatin og paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Metforminhydrochlorid kan skrumpe tumorer og forhindre dem i at komme tilbage. Det vides endnu ikke, om kemoterapi og strålebehandling er mere effektiv, når den gives med eller uden metforminhydrochlorid til behandling af fase III ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme om metforminhydrochlorid (MET) tilsat kemoradioterapi kan forbedre progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med lokalt fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem virkningerne af MET på den samlede overlevelse (OS), tid til lokal-regional progression (LRP) og tid til fjernmetastase (DM).

II. Evaluer effekten af ​​MET på kemoradioterapi-toksicitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4 [CTCAE, v. 4]) inden for 1 år efter afslutning af al behandling.

III. Indsaml bioprøver for at udvikle biomarkører for MET-aktivitet.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne efter 4-6 uger, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Forenede Stater, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Forenede Stater, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Palatka, Florida, Forenede Stater, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • IU Health Bloomington
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Covington
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Houma
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Forenede Stater, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Forenede Stater, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center-North
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Forenede Stater, 28012
        • Gaston Hematology and Oncology Associates-Belmont
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Parma, Ohio, Forenede Stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Forenede Stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University Pointe
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • The Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital System
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Forenede Stater, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Forenede Stater, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Longview, Washington, Forenede Stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Mequon, Wisconsin, Forenede Stater, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • The Alyce and Elmore Kraemer Cancer Care Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center
  • Israel
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af stadium IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungecancer inden for 84 dage efter registrering; kvalificerede histologier omfatter adenocarcinom, adenosquamøst, storcellet carcinom, planocellulært karcinom, ikke-lobart og ikke-diffust bronchoalveolært cellekarcinom eller ikke-småcellet lungekræft, ikke andet specificeret)
  • Patienter skal have målbar sygdom
  • Patienter skal have uoperabel sygdom, være medicinsk inoperable eller uvillige til at gennemgå kirurgisk behandling

  • Passende fase for protokolindtastning, inklusive ingen fjernmetastaser, baseret på følgende minimumsdiagnostiske oparbejdning:

    • Anamnese/fysisk undersøgelse, herunder dokumentation af højde, vægt, kropsoverfladeareal og vitale tegn, inden for 30 dage før registrering
    • Computertomografi (CT) med IV kontrast eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeddannelse (hvis CT-scanning med kontrast er medicinsk kontraindiceret) af lungen og den øvre del af maven gennem binyrerne, påkrævet inden for 45 dage før registrering (anbefales inden for 30 dage før til registrering
    • MR af hjernen med kontrast (eller CT med kontrast, hvis MR er medicinsk kontraindiceret) inden for 45 dage før registrering; bemærk: brug af intravenøs kontrast er påkrævet til MR eller CT; en MR uden kontrast er kun tilladt, hvis patienten har kontrastallergi
    • Helkropsfludeoxyglucose (FDG)-positronemissionstomografi (PET)/CT påkrævet inden for 45 dage før registrering (anbefales inden for 30 dage før registrering; bemærk: patienter behøver ikke have en separat CT af brystet og øvre del af maven med kontrast, hvis PET/CT-billeddannelse omfatter en højkvalitets CT med kontrast
  • Zubrod præstationsstatus 0-1
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500 celler/mm^3

  • Fuldstændig blodtælling (CBC)/differential opnået inden for 14 dage før registrering på undersøgelse, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm3
    • Blodplader >= 100.000 celler/mm^3
    • Hæmoglobin >= 8,0 g/dl (bemærk: brug af transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl er acceptabelt)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion inden for 14 dage før registrering, defineret som serumkreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatininclearance skal være mindst 60 ml/min.
  • Tilstrækkelig leverfunktion inden for 14 dage før registrering, defineret som total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for institutionen og alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN for institutionen ;
  • Fastende blodsukker ≤ 125 mg/dL inden for 14 dage før registrering;
  • Serumalbumin > 3,0 g/dl inden for 14 dage før registrering;
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en serumgraviditetstest inden for 72 timer før registrering;
  • Patienter med post-obstruktiv lungebetændelse er berettiget, forudsat at de ikke længere har brug for intravenøs antibiotika ved registrering;
  • Patienterne skal være mindst 3 uger fra tidligere torakotomi (hvis udført);

  • Hvis en pleural effusion er til stede, skal følgende kriterier være opfyldt ved registrering for at udelukke ondartet involvering (uhelbredelig M1a-sygdom):

    • Når pleuravæske er synlig på både CT-scanningen og på et røntgenbillede af thorax, kræves en pleuracentese for at bekræfte, at pleuravæsken er cytologisk negativ;
    • Effusioner, der er minimale (dvs. ikke synlige under ultralydsvejledning), og som er for små til at kunne bankes sikkert, er berettigede.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal praktisere tilstrækkelig prævention gennem hele undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med blandede småcellede og ikke-småcellede histologier
  • Patienter med fjernmetastaser
  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år (f.eks. er carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen alle tilladte)
  • Forudgående systemisk kemoterapi til undersøgelsen af ​​cancer; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt
  • Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter
  • Patienter, der i øjeblikket bruger metformin (metforminhydrochlorid), andre orale hypoglykæmiske midler eller insulin
  • Patienter med en tidligere allergisk reaktion over for paclitaxel eller andre taxaner eller carboplatin
  • Patienter med en historie med kronisk nyresygdom eller laktatacidose
  • Patienter med >= 10 % vægttab inden for den seneste måned

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    • Diagnose af type I eller type II diabetes mellitus
    • Ukontrolleret neuropati >= grad 2 uanset årsag
    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage efter registrering
    • Alvorlig leversygdom, defineret som en diagnose af Child-Pugh klasse B eller C leversygdom
    • Human immundefektvirus (HIV) positiv med cluster of differentiation (CD)4-antal < 200 celler/mikroliter; Bemærk, at patienter, der er HIV-positive, er kvalificerede, forudsat at de er under behandling med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tal >= 200 celler/mikroliter inden for 30 dage før registrering; Bemærk også, at HIV-testning ikke er påkrævet for at være berettiget til denne protokol
    • Endstage nyresygdom (dvs. i dialyse eller dialyse er blevet anbefalet)
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoradiation
60 Gy Strålebehandling med samtidig paclitaxel og carboplatin efterfulgt af konsolidering af paclitaxel og carboplatin
Stråling: Stråleterapi
Strålebehandling (RT) gives i 2 Gy fraktioner én gang dagligt 5 dage om ugen til i alt 30 fraktioner og 60 Gy. Fotoner påkrævet; 3-dimensionel konform strålebehandling (3D-CRT) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) tilladt. Starter inden for 14 dage efter randomisering (Chemoradiation arm) eller 14 dage efter metformin starter (Chemoradiation + Metformin arm).
Andre navne:
  • 3-dimensionel konform strålebehandling
  • 3D-CRT
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
Medicin: Carboplatin
2 AUC (areal under kurven) via IV ugentligt på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 fra start af strålebehandling. To 21-dages cyklusser på 6 AUC via IV starter 28-42 dage efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.
Medicin: Paclitaxel
50 mg/m2 via IV ugentligt på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 fra start af strålebehandling. To 21 dages cyklusser på 200 mg/m2 via IV 28-42 dage efter afslutning af strålebehandling.
Eksperimentel: Metformin + Kemoradiation
Metformin plus 60 Gy Strålebehandling med samtidig paclitaxel og carboplatin efterfulgt af konsolidering af paclitaxel og carboplatin
Stråling: Stråleterapi
Strålebehandling (RT) gives i 2 Gy fraktioner én gang dagligt 5 dage om ugen til i alt 30 fraktioner og 60 Gy. Fotoner påkrævet; 3-dimensionel konform strålebehandling (3D-CRT) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) tilladt. Starter inden for 14 dage efter randomisering (Chemoradiation arm) eller 14 dage efter metformin starter (Chemoradiation + Metformin arm).
Andre navne:
  • 3-dimensionel konform strålebehandling
  • 3D-CRT
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
Medicin: Carboplatin
2 AUC (areal under kurven) via IV ugentligt på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 fra start af strålebehandling. To 21-dages cyklusser på 6 AUC via IV starter 28-42 dage efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.
Medicin: Paclitaxel
50 mg/m2 via IV ugentligt på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 fra start af strålebehandling. To 21 dages cyklusser på 200 mg/m2 via IV 28-42 dage efter afslutning af strålebehandling.
Medicin: Metformin
Metformin tages oralt. Dosiseskalering begynder 2 uger før påbegyndelse af kemoradiation. 500 mg to gange dagligt dag 1-7 af metformin. 500 mg tre gange dagligt dag 8-14 af metformin. Tre gange dagligt med følgende dosering: 500mg om morgenen, 1000mg ved middagstid og 500mg om aftenen samtidig med kemoradiation og gennem konsolideringskemoterapi (dage 15-126 af metformin),
Andre navne:
  • Metforminhydrochlorid
  • Metformin HCL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der lever uden progression (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 47,2 måneder.
Progression defineres pr. RECIST v1.1 som ændring i en kendt læsion, der opfylder et af følgende kriterier: [1] Mindst en 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, således at den absolutte stigning skal være > 5 mm. [2] Udseende af ≥1 ny læsion. Progressionsfri overlevelsestid er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første progression, død eller sidst kendte opfølgning (censureret). Progressionsfrie overlevelsesrater estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Protokollen specificerer, at fordelingen af ​​fejltider sammenlignes mellem armene, hvilket er rapporteret i de statistiske analyseresultater. Etårige satser er fastsat. Analyse fandt sted efter 102 progressionsfrie overlevelseshændelser blev rapporteret.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 47,2 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i live (samlet overlevelse)
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 47,2 måneder.
Samlet overlevelsestid er defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen af ​​enhver årsag eller sidst kendte opfølgning (censureret). Samlede overlevelsesrater estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Protokollen specificerer, at fordelingen af ​​fejltider sammenlignes mellem armene, hvilket er rapporteret i de statistiske analyseresultater. Etårige satser er fastsat. Analyse fandt sted efter 102 progressionsfrie overlevelseshændelser blev rapporteret.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 47,2 måneder.
Procentdel af deltagere med lokal-regional progression
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 47,2 måneder.
Lokal-regional progression (LRP) er defineret som progression inden for det planlagte behandlingsvolumen (PTV) eller uden for PTV, men inden for samme lungelapp(er) som den primære tumor eller i regionale lymfeknuder. Progression defineres som ændring i en eller flere kendte læsioner, der opfylder et af følgende kriterier: [1] ≥ 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, således at den absolutte stigning skal være > 5 mm. [2] Udseende af ≥1 ny læsion. LRP-tid er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første LRP, død uden LRP (konkurrerende risiko) eller sidst kendte opfølgning (censureret). LRP-rater estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode. Protokollen specificerer, at fordelingen af ​​fejltider sammenlignes mellem armene, hvilket er rapporteret i de statistiske analyseresultater. Etårige satser er fastsat. Analyse fandt sted efter 102 LRP-hændelser blev rapporteret.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 47,2 måneder.
Procentdel af deltagere med fjernmetastaser
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 47,2 måneder.
Fjernmetastaser (DM) er defineret som forekomsten af ​​≥ 1 ny læsion på ethvert sted (inklusive pleural eller perikardiel effusion) uden for følgende: det planlagte behandlingsvolumen, samme lungelapp(er) som den primære tumor, eller regionale lymfeknuder. Tid til DM er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første DM, død uden DM (konkurrerende risiko) eller sidst kendte opfølgning (censureret). DM-rater estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode. Protokollen specificerer, at fordelingen af ​​fejltider sammenlignes mellem armene, hvilket er rapporteret i de statistiske analyseresultater. Etårige satser er fastsat. Analyse fandt sted efter 102 progressionsfrie overlevelseshændelser blev rapporteret.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 47,2 måneder.
Procentdel af deltagere med behandlingsrelateret grad 3 eller højere bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 47,2 måneder.
Bivirkninger (AE) blev klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE. CTCAE v4.0 tildeler grad 1 til 5 unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Svær, Grad 4 Livstruende eller invaliderende, Grad 5 Dødsfald relateret til uønsket hændelse. "Behandlingsrelateret" defineres bestemt, sandsynligvis eller muligvis relateret til behandling.
Fra behandlingsstart til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 47,2 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodoros Tsakiridis, NRG Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Anslået)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRG-LU001 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-01071 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PNRG-LU001_A01PAMDREVW01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner