Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia és sugárterápia metformin-hidrokloriddal vagy anélkül a III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2026. június 22. frissítette: NRG Oncology

Egyidejű kemoradioterápia +/- metformin HCL véletlenszerű II. fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott NSCLC-ben

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a metformin-hidrokloriddal vagy anélkül adott kemoterápia és sugárterápia mennyire működik a III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a karboplatin és a paklitaxel, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megállítják terjedésüket. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugarakat használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére. A metformin-hidroklorid csökkentheti a daganatokat, és megakadályozhatja, hogy visszatérjenek. Még nem ismert, hogy a kemoterápia és a sugárterápia hatékonyabb-e metformin-hidrokloriddal vagy anélkül adva a III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy a kemoradioterápiához adott metformin-hidroklorid (MET) javíthatja-e a progressziómentes túlélést (PFS) lokálisan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a MET hatását az általános túlélésre (OS), a lokális-regionális progresszióig (LRP) és a távoli metasztázisig (DM) eltelt időre.

II. Értékelje a MET hatását a kemoradioterápia toxicitására (Common Terminology Criteria for Adverse Events, 4. verzió [CTCAE, 4. v.]) az összes kezelés befejezését követő 1 éven belül.

III. Gyűjtsön biomintákat a MET aktivitás biomarkereinek kifejlesztéséhez.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4-6 héten, 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Egyesült Államok, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Egyesült Államok, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Egyesült Államok, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Palatka, Florida, Egyesült Államok, 32177
        • Cancer Center of Putnam
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47408
        • IU Health Bloomington
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Egyesült Államok, 42701
        • Baptist Health Hardin
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Covington
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Houma
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Egyesült Államok, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Egyesült Államok, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Egyesült Államok, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Egyesült Államok, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Egyesült Államok, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Owosso, Michigan, Egyesült Államok, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Egyesült Államok, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Egyesült Államok, 28012
        • Gaston Hematology and Oncology Associates-Belmont
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chardon, Ohio, Egyesült Államok, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Egyesült Államok, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Parma, Ohio, Egyesült Államok, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Egyesült Államok, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Egyesült Államok, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Egyesült Államok, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Conroe, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Egyesült Államok, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Egyesült Államok, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Egyesült Államok, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Longview, Washington, Egyesült Államok, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Silverdale, Washington, Egyesült Államok, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Egyesült Államok, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Mequon, Wisconsin, Egyesült Államok, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Egyesült Államok, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Izrael
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IIIA vagy IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrák patológiailag (szövettani vagy citológiailag) igazolt diagnózisa a regisztrációt követő 84 napon belül; az alkalmas szövettani adatok közé tartozik az adenokarcinóma, az adenosquamous, a nagysejtes karcinóma, a laphámsejtes karcinóma, a nem lebenyes és nem diffúz bronchoalveolaris sejtes karcinóma vagy a másként nem meghatározott nem kissejtes tüdőrák)
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük
  • A betegeknek nem reszekálható betegségben kell szenvedniük, orvosilag inoperábilisnak kell lenniük, vagy nem hajlandók műtéti kezelésre.

  • A protokoll bevitelének megfelelő szakasza, távoli metasztázisok nélkül, a következő minimális diagnosztikai feldolgozás alapján:

    • Előzmény/fizikai vizsgálat, beleértve a magasság, súly, testfelület és életjelek dokumentálását a regisztrációt megelőző 30 napon belül
    • Számítógépes tomográfia (CT) IV kontrasztos vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) képalkotással (ha a kontrasztos CT vizsgálat orvosilag ellenjavallt) a tüdő és a has felső részében a mellékveséken keresztül, szükséges a regisztrációt megelőző 45 napon belül (ajánlott 30 napon belül regisztrációhoz
    • Az agy MRI kontrasztanyaggal (vagy CT kontraszttal, ha az MRI orvosilag ellenjavallt) a regisztrációt megelőző 45 napon belül; Megjegyzés: MRI vagy CT esetén intravénás kontraszt alkalmazása szükséges; kontraszt nélküli MRI csak akkor megengedett, ha a beteg kontrasztallergiában szenved
    • A regisztrációt megelőző 45 napon belül teljes test fludeoxiglükóz (FDG)-pozitron emissziós tomográfia (PET)/CT szükséges (a regisztrációt megelőző 30 napon belül ajánlott; megjegyzés: a betegeknek nem kell külön mellkasi és hasi CT-t készíteni, kontraszt, ha a PET/CT képalkotás jó minőségű kontrasztos CT-t tartalmaz
  • Zubrod teljesítmény állapota 0-1
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500 sejt/mm^3

  • Teljes vérkép (CBC)/differenciál, amelyet a vizsgálati regisztrációt megelőző 14 napon belül kaptak, megfelelő csontvelő-funkcióval az alábbiak szerint:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm3
    • Vérlemezkék >= 100 000 sejt/mm^3
    • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (megjegyzés: transzfúzió vagy egyéb beavatkozás alkalmazása a hemoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl eléréséhez elfogadható)
  • Megfelelő veseműködés a regisztrációt megelőző 14 napon belül, úgy definiálva, hogy a szérum kreatinin a normál intézményi határokon belül van, vagy a kreatinin clearance-nek legalább 60 ml/percnek kell lennie;
  • Megfelelő májműködés a regisztrációt megelőző 14 napon belül, az összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) az intézményben és az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alkalikus foszfatáz ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának az intézményben ;
  • Éhgyomri vércukorszint ≤ 125 mg/dl a regisztrációt megelőző 14 napon belül;
  • szérum albumin > 3,0 g/dl a regisztrációt megelőző 14 napon belül;
  • Fogamzóképes nők esetében szérum terhességi teszt a regisztrációt megelőző 72 órán belül;
  • A poszt-obstruktív tüdőgyulladásban szenvedő betegek jogosultak arra, hogy a regisztrációkor már nincs szükségük intravénás antibiotikumra;
  • A betegeknek legalább 3 héttel el kell maradniuk az előző thoracotomiától (ha elvégezték);

  • Ha pleurális folyadékgyülem van jelen, a következő kritériumoknak kell teljesülniük a regisztráció során a rosszindulatú érintettség (gyógyíthatatlan M1a betegség) kizárásához:

    • Ha a CT-vizsgálaton és a mellkasröntgenen is látható pleurális folyadék, mellhártyacentézisre van szükség annak igazolására, hogy a pleurális folyadék citológiailag negatív;
    • Minimális effúziók (pl. nem látható ultrahangos irányítás mellett), és amelyek túl kicsik a biztonságos érintéshez.
  • A fogamzóképes korú nőknek és a résztvevő férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során;

Kizárási kritériumok:

  • Vegyes kissejtes és nem kissejtes szövettanú betegek
  • Távoli metasztázisban szenvedő betegek
  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes (például az emlő, a szájüreg vagy a méhnyak in situ karcinóma megengedhető)
  • Korábbi szisztémás kemoterápia a vizsgált rák esetében; vegye figyelembe, hogy egy másik rák korábbi kemoterápiája megengedett
  • Előzetes sugárterápia a vizsgált rák régiójában, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné
  • Jelenleg metformint (metformin-hidrokloridot), egyéb orális hipoglikémiás szereket vagy inzulint szedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében allergiás reakció szerepelt paklitaxellel vagy más taxánokkal vagy karboplatinnal szemben
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus vesebetegség vagy tejsavas acidózis szerepel
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt hónapban >= 10%-os súlyvesztés volt

  • Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:

    • Az I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
    • Kontrollálatlan neuropátia >= 2. fokozat, az októl függetlenül
    • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
    • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztrációt követő 30 napon belül kizárja a vizsgálati terápiát
    • Súlyos májbetegség, amelyet Child-Pugh B vagy C osztályú májbetegség diagnózisaként határoznak meg
    • Humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív, a differenciálódási csoport (CD)4 száma < 200 sejt/mikroliter; vegye figyelembe, hogy a HIV-pozitív betegek jogosultak, feltéve, hogy nagyon aktív antiretrovirális terápiával (HAART) kezelik őket, és CD4-számuk >= 200 sejt/mikroliter a regisztrációt megelőző 30 napon belül; vegye figyelembe azt is, hogy ehhez a protokollhoz nem szükséges HIV-teszt
    • Végstádiumú vesebetegség (azaz dialízis alatt álló vagy dialízis javasolt)
  • Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kemosugárzás
60 Gy Sugárterápia paklitaxellel és karboplatinnal egyidejűleg, majd konszolidációs paklitaxel és karboplatin
Sugárzás: Sugárkezelés
A sugárterápiát (RT) 2 Gy-es frakciókban adják naponta egyszer, heti 5 napon, összesen 30 frakcióig és 60 Gy-ig. Fotonok szükségesek; 3-dimenziós konform sugárterápia (3D-CRT) vagy intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) megengedett. A randomizálást követő 14 napon belül (kemoradiációs kar) vagy a metformin kezelés megkezdése után 14 napon belül kezdődik (kemoradiáció + metformin kar).
Más nevek:
  • 3-dimenziós konform sugárterápia
  • 3D-CRT
  • IMRT
  • Intenzitásmodulált sugárterápia
Drog: Karboplatin
2 AUC (görbe alatti terület) hetente intravénásan a sugárterápia kezdetétől számított 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon. Két 21 napos ciklus 6 AUC-vel intravénásan keresztül, 28-42 nappal a sugárterápia befejezése után.
Drog: Paclitaxel
50 mg/m2 iv. hetente a sugárterápia kezdetétől számított 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon. Két 21 napos 200 mg/m2-es ciklus intravénásan keresztül 28-42 nappal a sugárterápia befejezése után.
Kísérleti: Metformin + kemosugárzás
Metformin plusz 60 Gy Sugárterápia paklitaxellel és karboplatinnal egyidejűleg, majd konszolidációs paklitaxel és karboplatin
Sugárzás: Sugárkezelés
A sugárterápiát (RT) 2 Gy-es frakciókban adják naponta egyszer, heti 5 napon, összesen 30 frakcióig és 60 Gy-ig. Fotonok szükségesek; 3-dimenziós konform sugárterápia (3D-CRT) vagy intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) megengedett. A randomizálást követő 14 napon belül (kemoradiációs kar) vagy a metformin kezelés megkezdése után 14 napon belül kezdődik (kemoradiáció + metformin kar).
Más nevek:
  • 3-dimenziós konform sugárterápia
  • 3D-CRT
  • IMRT
  • Intenzitásmodulált sugárterápia
Drog: Karboplatin
2 AUC (görbe alatti terület) hetente intravénásan a sugárterápia kezdetétől számított 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon. Két 21 napos ciklus 6 AUC-vel intravénásan keresztül, 28-42 nappal a sugárterápia befejezése után.
Drog: Paclitaxel
50 mg/m2 iv. hetente a sugárterápia kezdetétől számított 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon. Két 21 napos 200 mg/m2-es ciklus intravénásan keresztül 28-42 nappal a sugárterápia befejezése után.
Drog: Metformin
A metformint szájon át kell bevenni. A dózisemelés 2 héttel a kemoradiáció megkezdése előtt kezdődik. 500 mg naponta kétszer metformin 1-7. 500 mg metformin naponta háromszor 8-14. Naponta háromszor a következő adagokkal: 500 mg reggel, 1000 mg délben és 500 mg este kemoradiációval és konszolidációs kemoterápiával egyidejűleg (metformin 15-126. napja),
Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid
  • Metformin HCL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progresszió nélkül élő résztvevők százalékos aránya (progressziómentes túlélés)
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 47,2 hónap volt.
A progressziót a RECIST v1.1 szerint úgy határozzák meg, mint egy ismert lézió(k) változását, amely megfelel a következő kritériumok egyikének: [1] A célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, így az abszolút növekedésnek > 5 mm. [2] ≥1 új elváltozás megjelenése. A progressziómentes túlélési idő a randomizálástól az első progresszió, a halál vagy az utolsó ismert utánkövetés (cenzúrázott) időpontjáig eltelt idő. A progressziómentes túlélési arányokat a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. A protokoll előírja, hogy a hibaidők eloszlását össze kell hasonlítani a karok között, ami a statisztikai elemzés eredményeiben szerepel. Egyéves díjszabás biztosított. Az elemzésre 102 progressziómentes túlélési eseményt jelentettek.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 47,2 hónap volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő résztvevők százalékos aránya (teljes túlélés)
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 47,2 hónap volt.
A teljes túlélési időt a véletlenszerű besorolástól a bármely okból bekövetkezett halálozásig vagy az utolsó ismert nyomon követésig (cenzúrázott) eltelt időként határozzuk meg. A teljes túlélési arányt a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. A protokoll előírja, hogy a hibaidők eloszlását össze kell hasonlítani a karok között, ami a statisztikai elemzés eredményeiben szerepel. Egyéves díjszabás biztosított. Az elemzésre 102 progressziómentes túlélési eseményt jelentettek.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 47,2 hónap volt.
A helyi-regionális fejlődéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 47,2 hónap volt.
A lokális-regionális progresszió (LRP) a tervezett kezelési térfogaton (PTV) vagy a PTV-n kívül, de a primer daganattal megegyező tüdőlebeny(ek)en belüli progresszióként vagy regionális nyirokcsomókon belüli előrehaladást jelenti. A progressziót az alábbi kritériumok egyikének megfelelő ismert lézió(k) változásaként határozzák meg: [1] ≥ 20%-os növekedés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében úgy, hogy az abszolút növekedésnek > 5 mm-nek kell lennie. [2] ≥1 új elváltozás megjelenése. Az LRP-idő a véletlenszerű besorolástól az első LRP-ig, az LRP nélküli halálozásig (versenyző kockázat) vagy az utolsó ismert követésig (cenzúrázott) eltelt idő. Az LRP-arányokat a kumulatív előfordulási módszerrel becsülik meg. A protokoll előírja, hogy a hibaidők eloszlását össze kell hasonlítani a karok között, ami a statisztikai elemzés eredményeiben szerepel. Egyéves díjszabás biztosított. Az elemzés 102 LRP esemény bejelentése után történt.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 47,2 hónap volt.
A távoli metasztázisokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 47,2 hónap volt.
Távoli metasztázis (DM) ≥ 1 új elváltozás megjelenése bármely helyen (beleértve a pleurális vagy perikardiális folyadékgyülemet is) a következőkön kívül: a tervezett kezelési térfogat, a tüdő ugyanazon lebenye(i), mint az elsődleges daganat, vagy regionális nyirokcsomók. A DM-ig eltelt idő a randomizálástól az első DM, a DM nélküli halálig (versenyző kockázat) vagy az utolsó ismert utánkövetésig (cenzúrázott) eltelt idő. A DM-arányokat a kumulatív előfordulási módszerrel becsülik meg. A protokoll előírja, hogy a hibaidők eloszlását össze kell hasonlítani a karok között, ami a statisztikai elemzés eredményeiben szerepel. Egyéves díjszabás biztosított. Az elemzésre 102 progressziómentes túlélési eseményt jelentettek.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 47,2 hónap volt.
A kezeléssel kapcsolatos 3. fokozatú vagy magasabb nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés kezdetétől az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 47,2 hónap volt.
A nemkívánatos események (AE) osztályozása a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 használatával történt. A fokozat az AE súlyosságára utal. A CTCAE v4.0 1-től 5-ig osztályozza az 1-től 5-ig terjedő fokozatokat a súlyosság egyedi klinikai leírásával minden mellékhatáshoz ezen általános irányelv alapján: 1. fokozat enyhe, 2. fokozat közepes, 3. fokozat súlyos, 4. fokozat életveszélyes vagy fogyatékos, 5. fokozatú halálozás nemkívánatos esemény. A „kezeléssel kapcsolatos” kifejezés határozottan, valószínűleg vagy esetleg a kezeléssel kapcsolatos.
A kezelés kezdetétől az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 47,2 hónap volt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NRG Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theodoros Tsakiridis, NRG Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 8.

Első közzététel (Becsült)

2014. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRG-LU001 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2014-01071 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PNRG-LU001_A01PAMDREVW01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel