Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i radioterapia z lub bez chlorowodorku metforminy w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Randomizowane badanie fazy II równoczesnej chemioradioterapii +/- chlorowodorek metforminy w miejscowo zaawansowanym NSCLC

To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności chemioterapii i radioterapii z chlorowodorkiem metforminy lub bez chlorowodorku metforminy w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna i paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając je, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Chlorowodorek metforminy może zmniejszać guzy i zapobiegać ich nawrotom. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia i radioterapia są bardziej skuteczne, gdy są podawane z chlorowodorkiem metforminy lub bez chlorowodorku metforminy w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium III.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy chlorowodorek metforminy (MET) dodany do chemioradioterapii może poprawić przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

CELE DODATKOWE:

I. Określić wpływ MET na całkowite przeżycie (OS), czas do progresji miejscowo-regionalnej (LRP) i czas do odległych przerzutów (DM).

II. Oceń wpływ MET na toksyczność chemioradioterapii (Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4 [CTCAE, v. 4]) w ciągu 1 roku od zakończenia całego leczenia.

III. Zbierz biopróbki, aby opracować biomarkery aktywności MET.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4-6 tygodni, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Stany Zjednoczone, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Stany Zjednoczone, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Palatka, Florida, Stany Zjednoczone, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
        • IU Health Bloomington
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Covington
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Houma
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Stany Zjednoczone, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center-North
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28012
        • Gaston Hematology and Oncology Associates-Belmont
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • University Pointe
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • The Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital System
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • The Alyce and Elmore Kraemer Cancer Care Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIIA lub IIIB w ciągu 84 dni od rejestracji; kwalifikujące się histologie obejmują gruczolakoraka, gruczolakokomórkowego, wielkokomórkowego, płaskonabłonkowego, niepłatowego i nierozlanego raka oskrzelowo-pęcherzykowego lub niedrobnokomórkowego raka płuca, gdzie indziej nie określono)
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę
  • Pacjenci muszą mieć nieresekcyjną chorobę, być medycznie nieoperacyjny lub nie chcieć poddać się leczeniu chirurgicznemu
  • Odpowiedni etap wpisu do protokołu, w tym brak przerzutów odległych, w oparciu o następujące minimalne prace diagnostyczne:

    • Wywiad/badanie fizykalne, w tym dokumentacja wzrostu, masy ciała, powierzchni ciała i parametrów życiowych, w ciągu 30 dni przed rejestracją
    • Tomografia komputerowa (CT) z kontrastem dożylnym lub rezonans magnetyczny (MRI) (jeśli tomografia komputerowa z kontrastem jest przeciwwskazana medycznie) płuc i górnej części brzucha przez nadnercza, wymagane w ciągu 45 dni przed rejestracją (zalecane w ciągu 30 dni przed do rejestracji
    • MRI mózgu z kontrastem (lub CT z kontrastem, jeśli MRI jest przeciwwskazane medycznie) w ciągu 45 dni przed rejestracją; uwaga: do badania MRI lub CT wymagane jest podanie kontrastu dożylnego; MRI bez kontrastu jest dozwolone tylko wtedy, gdy pacjent ma alergię na kontrast
    • Fludeoksyglukoza (FDG) całego ciała – pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/CT wymagane w ciągu 45 dni przed rejestracją (zalecane w ciągu 30 dni przed rejestracją; uwaga: pacjenci nie muszą mieć oddzielnego TK klatki piersiowej i górnej części brzucha z kontrast, jeśli obrazowanie PET/CT obejmuje wysokiej jakości TK z kontrastem
  • Stan wydajności Żubroda 0-1
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 komórek/mm^3
  • Pełna morfologia krwi (CBC)/rozmaz uzyskany w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania, z odpowiednią czynnością szpiku kostnego określoną w następujący sposób:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3
    • Płytki >= 100 000 komórek/mm^3
    • Hemoglobina >= 8,0 g/dl (uwaga: dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny [Hgb] >= 8,0 g/dl)
  • Odpowiednia czynność nerek w ciągu 14 dni przed rejestracją, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy lub klirens kreatyniny musi wynosić co najmniej 60 ml/min;
  • Odpowiednia czynność wątroby w ciągu 14 dni poprzedzających rejestrację, zdefiniowana jako bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) dla danej instytucji oraz aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i fosfatazy alkalicznej ≤ 2,5 x GGN dla danej instytucji ;
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo ≤ 125 mg/dl w ciągu 14 dni przed rejestracją;
  • Albumina w surowicy > 3,0 g/dl w ciągu 14 dni przed rejestracją;
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy z surowicy w ciągu 72 godzin przed rejestracją;
  • Pacjenci z poobturacyjnym zapaleniem płuc kwalifikują się pod warunkiem, że nie wymagają już dożylnego podawania antybiotyków podczas rejestracji;
  • Pacjenci muszą minąć co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej torakotomii (jeśli została przeprowadzona);
  • Jeśli obecny jest wysięk opłucnowy, podczas rejestracji muszą być spełnione następujące kryteria, aby wykluczyć obecność nowotworu złośliwego (nieuleczalna choroba M1a):

    • Gdy płyn opłucnowy jest widoczny zarówno na tomografii komputerowej, jak i na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, wymagane jest nakłucie opłucnej w celu potwierdzenia, że ​​płyn opłucnowy jest cytologicznie ujemny;
    • Wysięki, które są minimalne (tj. niewidoczne pod kontrolą USG) i które są zbyt małe, aby można je było bezpiecznie opukiwać, kwalifikują się.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały czas trwania badania;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mieszaną histologią drobnokomórkową i niedrobnokomórkową
  • Pacjenci z odległymi przerzutami
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 3 lata (na przykład dopuszczalny jest rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy)
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia w przypadku badanego raka; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu
  • Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
  • Pacjenci obecnie stosujący metforminę (chlorowodorek metforminy), inne doustne leki hipoglikemizujące lub insulinę
  • Pacjenci z reakcją alergiczną na paklitaksel lub inne taksany lub karboplatynę w wywiadzie
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek lub kwasicą mleczanową w wywiadzie
  • Pacjenci z >= 10% utratą masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca
  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Rozpoznanie cukrzycy typu I lub typu II
    • Niekontrolowana neuropatia >= stopień 2 niezależnie od przyczyny
    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni od rejestracji
    • Ciężka choroba wątroby, zdefiniowana jako rozpoznanie choroby wątroby klasy B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha
    • Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) z liczbą klastrów różnicowania (CD)4 < 200 komórek/mikrolitr; należy pamiętać, że kwalifikują się pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV, pod warunkiem, że są leczeni wysoce aktywną terapią antyretrowirusową (HAART) i mają liczbę CD4 >= 200 komórek/mikrolitr w ciągu 30 dni przed rejestracją; należy również zauważyć, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do zakwalifikowania się do tego protokołu
    • Schyłkowa niewydolność nerek (tj. zalecana dializa lub dializa)
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemioradioterapia
60 Gy Radioterapia z równoczesnym paklitakselem i karboplatyną, a następnie konsolidacja paklitakselem i karboplatyną
Radioterapię (RT) podaje się we frakcjach 2 Gy raz dziennie przez 5 dni w tygodniu do łącznie 30 frakcji i 60 Gy. wymagane fotony; Dozwolona jest trójwymiarowa radioterapia konformalna (3D-CRT) lub radioterapia z modulacją intensywności (IMRT). Rozpoczyna się w ciągu 14 dni od randomizacji (grupa chemioterapii) lub 14 dni po rozpoczęciu leczenia metforminą (grupa chemioradioterapii + metformina).
Inne nazwy:
  • Trójwymiarowa radioterapia konformalna
  • 3D-CRT
  • IMRT
  • Radioterapia z modulacją intensywności
2 AUC (pole pod krzywą) dożylnie co tydzień w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 od rozpoczęcia radioterapii. Dwa 21-dniowe cykle 6 AUC przez IV rozpoczynające się 28-42 dni po zakończeniu radioterapii.
50 mg/m2 dożylnie co tydzień w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 od rozpoczęcia radioterapii. Dwa 21-dniowe cykle po 200 mg/m2 dożylnie 28-42 dni po zakończeniu radioterapii.
Eksperymentalny: Metformina + Chemioradioterapia
Metformina plus 60 Gy Radioterapia z jednoczesnym paklitakselem i karboplatyną, a następnie konsolidacja paklitakselem i karboplatyną
Radioterapię (RT) podaje się we frakcjach 2 Gy raz dziennie przez 5 dni w tygodniu do łącznie 30 frakcji i 60 Gy. wymagane fotony; Dozwolona jest trójwymiarowa radioterapia konformalna (3D-CRT) lub radioterapia z modulacją intensywności (IMRT). Rozpoczyna się w ciągu 14 dni od randomizacji (grupa chemioterapii) lub 14 dni po rozpoczęciu leczenia metforminą (grupa chemioradioterapii + metformina).
Inne nazwy:
  • Trójwymiarowa radioterapia konformalna
  • 3D-CRT
  • IMRT
  • Radioterapia z modulacją intensywności
2 AUC (pole pod krzywą) dożylnie co tydzień w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 od rozpoczęcia radioterapii. Dwa 21-dniowe cykle 6 AUC przez IV rozpoczynające się 28-42 dni po zakończeniu radioterapii.
50 mg/m2 dożylnie co tydzień w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 od rozpoczęcia radioterapii. Dwa 21-dniowe cykle po 200 mg/m2 dożylnie 28-42 dni po zakończeniu radioterapii.
Metforminę przyjmuje się doustnie. Zwiększanie dawki rozpoczyna się 2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioradioterapii. 500 mg dwa razy na dobę dni 1-7 metforminy. 500 mg trzy razy dziennie w dniach 8-14 metforminy. Trzy razy dziennie w następujących dawkach: 500 mg rano, 1000 mg w południe i 500 mg wieczorem jednocześnie z chemioradioterapią i poprzez chemioterapię konsolidującą (dni 15-126 metforminy),
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metforminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników żyjących bez progresji (przeżycie bez progresji)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 47,2 miesiąca.
Progresja jest zdefiniowana zgodnie z RECIST v1.1 jako zmiana w znanych zmianach chorobowych spełniających jedno z następujących kryteriów: [1] Co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, tak że bezwzględny wzrost musi być > 5 mm. [2] Pojawienie się ≥1 nowych zmian. Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej progresji choroby, zgonu lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej (ocenzurowanej). Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji ocenia się metodą Kaplana-Meiera. Protokół określa, że ​​rozkłady czasów awarii należy porównywać między ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Podane są stawki roczne. Analiza nastąpiła po zgłoszeniu 102 przypadków przeżycia bez progresji choroby.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 47,2 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek żywych uczestników (ogólne przeżycie)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 47,2 miesiąca.
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej). Całkowite wskaźniki przeżycia szacuje się za pomocą metody Kaplana-Meiera. Protokół określa, że ​​rozkłady czasów awarii należy porównywać między ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Podane są stawki roczne. Analiza nastąpiła po zgłoszeniu 102 przypadków przeżycia bez progresji choroby.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 47,2 miesiąca.
Odsetek uczestników z postępem lokalno-regionalnym
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 47,2 miesiąca.
Progresję lokalno-regionalną (LRP) definiuje się jako progresję w obrębie planowanej objętości leczenia (PTV) lub poza PTV, ale w tym samym płacie płuca co guz pierwotny lub w regionalnych węzłach chłonnych. Progresję definiuje się jako zmianę w znanej(ych) zmianie (zmianach) spełniającą jedno z następujących kryteriów: [1] ≥ 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, tak że bezwzględny wzrost musi wynosić > 5 mm. [2] Pojawienie się ≥1 nowych zmian. Czas LRP definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego LRP, zgonu bez LRP (ryzyko współzawodnictwa) lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowane). Współczynniki LRP szacuje się metodą skumulowanej częstości występowania. Protokół określa, że ​​rozkłady czasów awarii należy porównywać między ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Podane są stawki roczne. Analiza nastąpiła po zgłoszeniu 102 zdarzeń LRP.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 47,2 miesiąca.
Odsetek uczestników z odległymi przerzutami
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 47,2 miesiąca.
Przerzuty odległe (DM) definiuje się jako pojawienie się ≥ 1 nowej zmiany w dowolnym miejscu (w tym wysięku opłucnowym lub osierdziowym) poza: planowaną objętością leczenia, tym samym płatem płuca co guz pierwotny lub regionalne węzły chłonne. Czas do DM definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego DM, zgonu bez DM (ryzyko współzawodnictwa) lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowane). Współczynniki DM szacuje się metodą skumulowanej zapadalności. Protokół określa, że ​​rozkłady czasów awarii należy porównywać między ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Podane są stawki roczne. Analiza nastąpiła po zgłoszeniu 102 przypadków przeżycia bez progresji choroby.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 47,2 miesiąca.
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 47,2 miesiąca.
Zdarzenia niepożądane (AE) zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE v4.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o te ogólne wytyczne: stopień 1 łagodny, stopień 2 umiarkowany, stopień 3 ciężki, stopień 4 zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, stopień 5 śmierć związana z Niekorzystne wydarzenie. „Związany z leczeniem” jest definiowany zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związany z leczeniem.
Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 47,2 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodoros Tsakiridis, NRG Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia

3
Subskrybuj