Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie en bestralingstherapie met of zonder metforminehydrochloride bij de behandeling van patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker

22 juni 2026 bijgewerkt door: NRG Oncology

Gerandomiseerde fase II-studie van gelijktijdige chemoradiotherapie +/- metformine HCL bij lokaal gevorderde NSCLC

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed chemotherapie en bestraling met of zonder metforminehydrochloride werken bij de behandeling van patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals carboplatine en paclitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Metforminehydrochloride kan tumoren verkleinen en voorkomen dat ze terugkomen. Het is nog niet bekend of chemotherapie en bestraling effectiever zijn wanneer ze met of zonder metforminehydrochloride worden gegeven bij de behandeling van stadium III niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of metforminehydrochloride (MET) toegevoegd aan chemoradiotherapie de progressievrije overleving (PFS) kan verbeteren bij patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de effecten van MET op de algehele overleving (OS), tijd tot lokaal-regionale progressie (LRP) en tijd tot metastase op afstand (DM).

II. Evalueer het effect van MET op de toxiciteit van chemoradiotherapie (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4 [CTCAE, v. 4]) binnen 1 jaar na voltooiing van alle behandelingen.

III. Verzamel biospecimens om biomarkers van MET-activiteit te ontwikkelen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Na afronding van de studiebehandeling worden de patiënten 4-6 weken lang gevolgd, elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Israël
      • Tel Litwinsky, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Verenigde Staten, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Verenigde Staten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Palatka, Florida, Verenigde Staten, 32177
        • Cancer Center of Putnam
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47408
        • IU Health Bloomington
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
        • Baptist Health Hardin
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Covington
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Houma
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Verenigde Staten, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Verenigde Staten, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Verenigde Staten, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Owosso, Michigan, Verenigde Staten, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Verenigde Staten, 28012
        • Gaston Hematology and Oncology Associates-Belmont
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Parma, Ohio, Verenigde Staten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Verenigde Staten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Verenigde Staten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Verenigde Staten, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Longview, Washington, Verenigde Staten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Mequon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Verenigde Staten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van niet-kleincellige longkanker stadium IIIA of IIIB binnen 84 dagen na aanmelding; in aanmerking komende histologieën omvatten adenocarcinoom, adenosquameus, grootcellig carcinoom, plaveiselcarcinoom, non-lobair en niet-diffuus bronchoalveolair celcarcinoom of niet-kleincellige longkanker niet anders gespecificeerd)
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben
  • Patiënten moeten een inoperabele ziekte hebben, medisch niet te opereren zijn of niet bereid zijn een chirurgische behandeling te ondergaan

  • Geschikt stadium voor protocolinvoer, inclusief geen metastasen op afstand, gebaseerd op de volgende minimale diagnostische opwerking:

    • Geschiedenis / lichamelijk onderzoek, inclusief documentatie van lengte, gewicht, lichaamsoppervlak en vitale functies, binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
    • Computertomografie (CT) met IV-contrast of beeldvorming met magnetische resonantie (MRI) (als CT-scan met contrastmiddel medisch gecontra-indiceerd is) van de longen en bovenbuik door de bijnieren, vereist binnen 45 dagen voorafgaand aan registratie (aanbevolen binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie) tot registratie
    • MRI van de hersenen met contrastmiddel (of CT met contrastmiddel als MRI medisch gecontra-indiceerd is) binnen 45 dagen voorafgaand aan de aanmelding; let op: voor de MRI of CT is het gebruik van intraveneus contrastmiddel verplicht; een MRI zonder contrastmiddel is alleen toegestaan ​​als de patiënt een contrastallergie heeft
    • Fludeoxyglucose (FDG)-positronemissietomografie (PET)/CT van het hele lichaam vereist binnen 45 dagen voorafgaand aan registratie (aanbevolen binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie; opmerking: patiënten hoeven geen aparte CT van de borstkas en de bovenbuik te hebben met contrast als PET/CT-beeldvorming een hoogwaardige CT met contrast bevat
  • Prestatiestatus Zubrod 0-1
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500 cellen/mm^3

  • Volledig bloedbeeld (CBC)/differentieel verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie op studie, met adequate beenmergfunctie als volgt gedefinieerd:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/mm3
    • Bloedplaatjes >= 100.000 cellen/mm^3
    • Hemoglobine >= 8,0 g/dl (let op: het gebruik van transfusie of andere interventie om hemoglobine [Hgb] >= 8,0 g/dl te bereiken is acceptabel)
  • Adequate nierfunctie binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie, gedefinieerd als serumcreatinine binnen normale institutionele grenzen of creatinineklaring moet ten minste 60 ml/min zijn;
  • Adequate leverfunctie binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie, gedefinieerd als totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor de instelling en alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (AST) en alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN voor de instelling ;
  • Nuchtere bloedglucose ≤ 125 mg/dL binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie;
  • Serumalbumine > 3,0 g/dl binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie;
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een serumzwangerschapstest binnen 72 uur voorafgaand aan de registratie;
  • Patiënten met postobstructieve pneumonie komen in aanmerking, mits zij bij inschrijving geen intraveneuze antibiotica meer nodig hebben;
  • Patiënten moeten ten minste 3 weken verwijderd zijn van een eerdere thoracotomie (indien uitgevoerd);

  • Als er sprake is van pleurale effusie, moet bij registratie aan de volgende criteria worden voldaan om maligne betrokkenheid (ongeneeslijke M1a-ziekte) uit te sluiten:

    • Wanneer pleuravocht zichtbaar is op zowel de CT-scan als op een thoraxfoto, is een pleuracentese vereist om te bevestigen dat het pleuravocht cytologisch negatief is;
    • Effusies die minimaal zijn (d.w.z. niet zichtbaar onder echogeleide) en die te klein zijn om veilig aan te tikken komen in aanmerking.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers moeten tijdens het onderzoek adequate anticonceptie toepassen;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gemengde kleincellige en niet-kleincellige histologieën
  • Patiënten met metastasen op afstand
  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker) tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar (bijvoorbeeld carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals zijn allemaal toegestaan)
  • Eerdere systemische chemotherapie voor de studie kanker; merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan
  • Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden
  • Patiënten die momenteel metformine (metforminehydrochloride), andere orale bloedglucoseverlagende middelen of insuline gebruiken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op paclitaxel of andere taxanen of carboplatine
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische nierziekte of lactaatacidose
  • Patiënten met >= 10% gewichtsverlies in de afgelopen maand

  • Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    • Diagnose van diabetes mellitus type I of type II
    • Ongecontroleerde neuropathie >= graad 2 ongeacht de oorzaak
    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit binnen 30 dagen na registratie
    • Ernstige leverziekte, gedefinieerd als een diagnose van Child-Pugh klasse B of C leverziekte
    • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief met cluster van differentiatie (CD)4-telling < 200 cellen/microliter; merk op dat hiv-positieve patiënten in aanmerking komen, op voorwaarde dat ze worden behandeld met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) en een CD4-telling >= 200 cellen/microliter hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie; merk ook op dat HIV-testen niet vereist zijn om in aanmerking te komen voor dit protocol
    • Eindstadium nierziekte (d.w.z. dialyse of dialyse is aanbevolen)
  • Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chemoradiatie
60 Gy Bestralingstherapie met gelijktijdig paclitaxel en carboplatine gevolgd door consolidatie paclitaxel en carboplatine
Straling: Bestralingstherapie
Radiotherapie (RT) wordt gegeven in fracties van 2 Gy eenmaal daags 5 dagen per week tot een totaal van 30 fracties en 60 Gy. Fotonen vereist; 3-dimensionale conforme bestralingstherapie (3D-CRT) of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) toegestaan. Start binnen 14 dagen na randomisatie (chemoradiatie-arm) of 14 dagen nadat metformine is gestart (chemoradiatie + metformine-arm).
Andere namen:
  • 3-dimensionale conforme bestralingstherapie
  • 3D-CRT
  • IMRT
  • Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Geneesmiddel: Carboplatine
2 AUC (area under the curve) via IV wekelijks op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 vanaf het begin van de bestralingstherapie. Twee cycli van 21 dagen van 6 AUC via IV beginnend 28-42 dagen na het einde van de bestralingstherapie.
Geneesmiddel: Paclitaxel
50 mg/m2 via IV wekelijks op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 vanaf het begin van de radiotherapie. Twee cycli van 21 dagen van 200 mg/m2 via IV 28-42 dagen na het einde van de radiotherapie.
Experimenteel: Metformine + Chemoradiatie
Metformine plus 60 Gy Bestralingstherapie met gelijktijdig paclitaxel en carboplatine gevolgd door consolidatie paclitaxel en carboplatine
Straling: Bestralingstherapie
Radiotherapie (RT) wordt gegeven in fracties van 2 Gy eenmaal daags 5 dagen per week tot een totaal van 30 fracties en 60 Gy. Fotonen vereist; 3-dimensionale conforme bestralingstherapie (3D-CRT) of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) toegestaan. Start binnen 14 dagen na randomisatie (chemoradiatie-arm) of 14 dagen nadat metformine is gestart (chemoradiatie + metformine-arm).
Andere namen:
  • 3-dimensionale conforme bestralingstherapie
  • 3D-CRT
  • IMRT
  • Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Geneesmiddel: Carboplatine
2 AUC (area under the curve) via IV wekelijks op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 vanaf het begin van de bestralingstherapie. Twee cycli van 21 dagen van 6 AUC via IV beginnend 28-42 dagen na het einde van de bestralingstherapie.
Geneesmiddel: Paclitaxel
50 mg/m2 via IV wekelijks op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 vanaf het begin van de radiotherapie. Twee cycli van 21 dagen van 200 mg/m2 via IV 28-42 dagen na het einde van de radiotherapie.
Geneesmiddel: Metformine
Metformine wordt oraal ingenomen. Dosisescalatie begint 2 weken voor aanvang van chemoradiatie. 500 mg tweemaal daags dag 1-7 van metformine. 500 mg driemaal daags dagen 8-14 van metformine. Drie keer per dag met de volgende dosering: 500 mg 's ochtends, 1000 mg' s middags en 500 mg 's avonds gelijktijdig met chemoradiatie en door middel van consolidatiechemotherapie (dag 15-126 van metformine),
Andere namen:
  • Metformine Hydrochloride
  • Metformine HCL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in leven zonder progressie (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 47,2 maanden.
Progressie wordt volgens RECIST v1.1 gedefinieerd als verandering in een bekende laesie(s) die aan een van de volgende criteria voldoet: [1] Ten minste een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, zodat de absolute toename moet zijn > 5mm. [2] Verschijning van ≥1 nieuwe laesies. Progressievrije overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste progressie, overlijden of laatst bekende follow-up (gecensureerd). Progressievrije overlevingspercentages worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Het protocol specificeert dat de verdelingen van faaltijden worden vergeleken tussen de armen, wat wordt gerapporteerd in de statistische analyseresultaten. Er worden jaartarieven verstrekt. Analyse vond plaats nadat 102 progressievrije overlevingsgebeurtenissen waren gemeld.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 47,2 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in leven (totale overleving)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 47,2 maanden.
De totale overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatst bekende follow-up (gecensureerd). De totale overlevingspercentages worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Het protocol specificeert dat de verdelingen van faaltijden worden vergeleken tussen de armen, wat wordt gerapporteerd in de statistische analyseresultaten. Er worden jaartarieven verstrekt. Analyse vond plaats nadat 102 progressievrije overlevingsgebeurtenissen waren gemeld.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 47,2 maanden.
Percentage deelnemers met lokaal-regionale vooruitgang
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 47,2 maanden.
Lokaal-regionale progressie (LRP) wordt gedefinieerd als progressie binnen het geplande behandelingsvolume (PTV) of buiten de PTV maar binnen dezelfde longkwab(len) als de primaire tumor of in regionale lymfeklieren. Progressie wordt gedefinieerd als verandering in een bekende laesie(s) die voldoen aan een van de volgende criteria: [1] ≥ 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies zodat de absolute toename > 5 mm moet zijn. [2] Verschijning van ≥1 nieuwe laesies. LRP-tijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste LRP, overlijden zonder LRP (concurrerend risico) of laatst bekende follow-up (gecensureerd). LRP-percentages worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode. Het protocol specificeert dat de verdelingen van faaltijden worden vergeleken tussen de armen, wat wordt gerapporteerd in de statistische analyseresultaten. Er worden jaartarieven verstrekt. Analyse vond plaats nadat 102 LRP-gebeurtenissen waren gemeld.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 47,2 maanden.
Percentage deelnemers met metastasen op afstand
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 47,2 maanden.
Metastase op afstand (DM) wordt gedefinieerd als het verschijnen van ≥ 1 nieuwe laesies op een willekeurige plaats (inclusief pleurale of pericardiale effusie) buiten het volgende: het geplande behandelingsvolume, dezelfde longkwab(len) als de primaire tumor, of regionale lymfeklieren. Tijd tot DM wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste DM, overlijden zonder DM (concurrerend risico) of laatst bekende follow-up (gecensureerd). DM-percentages worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode. Het protocol specificeert dat de verdelingen van faaltijden worden vergeleken tussen de armen, wat wordt gerapporteerd in de statistische analyseresultaten. Er worden jaartarieven verstrekt. Analyse vond plaats nadat 102 progressievrije overlevingsgebeurtenissen waren gemeld.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 47,2 maanden.
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Van het begin van de behandeling tot de laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 47,2 maanden.
Bijwerkingen (AE) werden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Graad verwijst naar de ernst van de AE. De CTCAE v4.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Licht, Graad 2 Matig, Graad 3 Ernstig, Graad 4 Levensbedreigend of invaliderend, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan nadelige gebeurtenis. "Behandelingsgerelateerd" wordt gedefinieerd als definitief, waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd aan de behandeling.
Van het begin van de behandeling tot de laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 47,2 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NRG Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theodoros Tsakiridis, NRG Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRG-LU001 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-01071 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PNRG-LU001_A01PAMDREVW01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren