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Quimioterapia e radioterapia com ou sem cloridrato de metformina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III

22 de junho de 2026 atualizado por: NRG Oncology

Ensaio Randomizado de Fase II de Quimiorradioterapia Concomitante +/- Metformina HCL em NSCLC Localmente Avançado

Este estudo randomizado de fase II estuda como a quimioterapia e a radioterapia administradas com ou sem cloridrato de metformina funcionam no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III. Drogas usadas na quimioterapia, como a carboplatina e o paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores. O cloridrato de metformina pode encolher os tumores e impedir que voltem. Ainda não se sabe se a quimioterapia e a radioterapia são mais eficazes quando administradas com ou sem cloridrato de metformina no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se o cloridrato de metformina (MET) adicionado à quimiorradioterapia pode melhorar a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar os efeitos do MET na sobrevida global (OS), tempo para progressão local-regional (LRP) e tempo para metástase distante (DM).

II. Avalie o efeito do MET na toxicidade da quimiorradioterapia (Critérios de terminologia comum para eventos adversos, versão 4 [CTCAE, v. 4]) dentro de 1 ano após a conclusão de todo o tratamento.

III. Colete bioespécimes para desenvolver biomarcadores de atividade MET.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4-6 semanas, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Estados Unidos
- Alabama
  - Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
    - Lewis and Faye Manderson Cancer Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
- California
  - Auburn, California, Estados Unidos, 95603
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
  - Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
  - Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
    - Eden Hospital Medical Center
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Modesto, California, Estados Unidos, 95355
    - Memorial Medical Center
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Kaiser Permanente Oakland-Broadway
  - Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
    - Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
  - Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
    - Rohnert Park Cancer Center
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95678
    - The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
    - South Sacramento Cancer Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - UCSF Medical Center-Mount Zion
  - South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
    - Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - UCHealth University of Colorado Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - UCHealth Memorial Hospital Central
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - Banner North Colorado Medical Center
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80401
    - Intermountain Health Lutheran Hospital
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- Florida
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Palatka, Florida, Estados Unidos, 32177
    - Cancer Center of Putnam
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - John B Amos Cancer Center
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Emory Decatur Hospital
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - The Cancer Center of Hawaii-Liliha
  - ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
  - Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
    - Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush MD Anderson Cancer Center
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
    - SSM Health Good Samaritan
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
    - Springfield Memorial Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47408
    - IU Health Bloomington
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
    - Parkview Hospital Randallia
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
    - Radiation Oncology Associates PC
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    - Franciscan Health Indianapolis
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Mercy Hospital
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
    - University of Kansas Cancer Center-Overland Park
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Wesley Medical Center
- Kentucky
  - Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
    - Baptist Health Hardin
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Baptist Health Lexington
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
    - LSU Health Baton Rouge-North Clinic
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
    - Our Lady of the Lake Physician Group
  - Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Covington
  - Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Houma
- Maine
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    - MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
    - UM Upper Chesapeake Medical Center
  - Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
    - UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
  - Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
    - TidalHealth Peninsula Regional
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Medical Center
  - Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
    - Lowell General Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    - McLaren Cancer Institute-Flint
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Trinity Health Grand Rapids Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
    - McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
  - Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
    - McLaren Cancer Institute-Macomb
  - Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
    - McLaren Cancer Institute-Central Michigan
  - Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
    - Trinity Health Muskegon Hospital
  - Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
    - McLaren Cancer Institute-Owosso
  - Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
    - McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - Corewell Health William Beaumont University Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
    - Corewell Health Beaumont Troy Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Saint Luke's Hospital of Duluth
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Rice Memorial Hospital
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
    - University of Kansas Cancer Center - North
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - The University of Kansas Cancer Center-South
  - Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
    - University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    - Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Community Medical Center
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
    - Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
    - Wentworth-Douglass Hospital
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
- New Jersey
  - Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
    - Virtua Memorial
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - Community Medical Center
  - Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Virtua Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    - New Mexico Oncology Hematology Consultants
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
    - New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Belmont, North Carolina, Estados Unidos, 28012
    - Gaston Hematology and Oncology Associates-Belmont
  - Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
    - CaroMont Regional Medical Center
  - Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
    - Gaston Hematology and Oncology Associates
  - Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
    - Cleveland Clinic Mercy Hospital
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
    - Geauga Hospital
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Mercy Cancer Center-Elyria
  - Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center Independence
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
    - UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
  - Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
    - UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Newark Radiation Oncology
  - Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
    - University Hospitals Parma Medical Center
  - Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - North Coast Cancer Care
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
  - Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
    - Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
  - West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
    - University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
  - Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
    - UHHS-Westlake Medical Center
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Jefferson Abington Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
    - Northeast Radiation Oncology Center
  - Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
    - UPMC Hillman Cancer Center Erie
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - UPMC-Shadyside Hospital
  - West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    - Reading Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - Lankenau Medical Center
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
    - Saint Francis Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
    - Self Regional Healthcare
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Spartanburg Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Texas
  - Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
    - MD Anderson in The Woodlands
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - UT MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
    - MD Anderson West Houston
  - League City, Texas, Estados Unidos, 77573
    - UTMB Cancer Center at Victory Lakes
  - League City, Texas, Estados Unidos, 77573
    - UT MD Anderson - League City
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
    - MD Anderson in Sugar Land
- Utah
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Intermountain Medical Center
- Vermont
  - Berlin Corners, Vermont, Estados Unidos, 05602
    - Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - University of Vermont Medical Center
  - Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
    - Dartmouth Cancer Center - North
- Virginia
  - Fishersville, Virginia, Estados Unidos, 22939
    - Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
- Washington
  - Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
    - Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
    - Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
    - Aurora Cancer Care-Kenosha South
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
    - Froedtert Menomonee Falls Hospital
  - Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
    - Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
    - Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
    - Zablocki Veterans Administration Medical Center
  - Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
    - Marshfield Medical Center - Minocqua
  - New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
    - Aspirus Cancer Care - Stevens Point
  - Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center
  - West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
    - Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Marshfield Medical Center - Weston
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
    - Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
Israel
- - Tel Litwinsky, Israel, 52621
    - Chaim Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico patológico (histológico ou citológico) comprovado de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIA ou IIIB dentro de 84 dias após o registro; histologias elegíveis incluem adenocarcinoma, adenoescamoso, carcinoma de células grandes, carcinoma escamoso, carcinoma de células broncoalveolares não lobar e não difuso ou câncer de pulmão de células não pequenas sem outra especificação)
Os pacientes devem ter doença mensurável
Os pacientes devem ter doença irressecável, ser medicamente inoperável ou não querer se submeter ao tratamento cirúrgico
Estágio apropriado para a entrada do protocolo, incluindo sem metástases distantes, com base no seguinte diagnóstico mínimo:
- Histórico/exame físico, incluindo documentação de altura, peso, área de superfície corporal e sinais vitais, dentro de 30 dias antes do registro
- Tomografia computadorizada (TC) com contraste IV ou imagem por ressonância magnética (MRI) (se a tomografia computadorizada com contraste for clinicamente contraindicada) do pulmão e abdômen superior através das glândulas adrenais, necessária dentro de 45 dias antes do registro (recomendado dentro de 30 dias antes para registro
- RM do cérebro com contraste (ou TC com contraste se a RM for clinicamente contra-indicada) até 45 dias antes do registro; nota: o uso de contraste intravenoso é necessário para a ressonância magnética ou tomografia computadorizada; uma ressonância magnética sem contraste só é permitida se o paciente tiver alergia ao contraste
- Tomografia por emissão de pósitrons (PET) (PET) de fluooxiglicose (FDG) de corpo inteiro necessária dentro de 45 dias antes do registro (recomendado dentro de 30 dias antes do registro; nota: os pacientes não precisam ter uma TC separada do tórax e abdome superior com contraste se a imagem PET/CT incluir uma TC de alta qualidade com contraste
Estado de desempenho Zubrod 0-1
Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500 células/mm^3
Hemograma completo (CBC)/diferencial obtido dentro de 14 dias antes do registro no estudo, com função adequada da medula óssea definida como segue:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/mm3
- Plaquetas >= 100.000 células/mm^3
- Hemoglobina >= 8,0 g/dl (nota: o uso de transfusão ou outra intervenção para atingir hemoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dl é aceitável)
Função renal adequada nos 14 dias anteriores ao registro, definida como creatinina sérica dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina deve ser de pelo menos 60 ml/min;
Função hepática adequada nos 14 dias anteriores ao registro, definida como bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a instituição e alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN para a instituição ;
Glicemia em jejum ≤ 125 mg/dL nos 14 dias anteriores ao registro;
Albumina sérica > 3,0 g/dl nos 14 dias anteriores ao registro;
Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez sérico nas 72 horas anteriores ao registro;
Os pacientes com pneumonia pós-obstrutiva são elegíveis desde que não precisem mais de antibióticos intravenosos no registro;
Os pacientes devem ter pelo menos 3 semanas de toracotomia anterior (se realizada);
Se houver derrame pleural, os seguintes critérios devem ser atendidos no registro para excluir envolvimento maligno (doença M1a incurável):
- Quando o líquido pleural é visível tanto na tomografia computadorizada quanto na radiografia de tórax, é necessária uma pleuracentese para confirmar que o líquido pleural é citologicamente negativo;
- Efusões mínimas (i.e. não visíveis sob orientação de ultrassom) e que são muito pequenos para tocar com segurança são elegíveis.
Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem praticar métodos contraceptivos adequados durante todo o estudo;

Critério de exclusão:

Pacientes com histologia mista de células pequenas e não pequenas
Pacientes com metástase à distância
Malignidade invasiva anterior (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre de doença por um período mínimo de 3 anos (por exemplo, carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero são todos permitidos)
Quimioterapia sistêmica prévia para o câncer em estudo; observe que a quimioterapia anterior para um câncer diferente é permitida
Radioterapia prévia na região do câncer em estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia
Pacientes em uso atual de metformina (cloridrato de metformina), outros agentes hipoglicemiantes orais ou insulina
Pacientes com qualquer história de reação alérgica ao paclitaxel ou outros taxanos ou carboplatina
Pacientes com história de doença renal crônica ou acidose láctica
Pacientes com >= 10% de perda de peso no último mês
Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo I ou tipo II
- Neuropatia não controlada >= grau 2 independentemente da causa
- Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
- Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
- Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
- Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias após o registro
- Doença hepática grave, definida como diagnóstico de doença hepática Child-Pugh classe B ou C
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo com contagem de grupos de diferenciação (CD)4 < 200 células/microlitro; observe que os pacientes HIV positivos são elegíveis, desde que estejam sob tratamento com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) e tenham uma contagem de CD4 >= 200 células/microlitro nos 30 dias anteriores ao registro; observe também que o teste de HIV não é necessário para elegibilidade para este protocolo
- Doença renal terminal (ou seja, em diálise ou diálise foi recomendada)
Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e que não desejam/não são capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quimiorradiação 60 Gy Radioterapia com paclitaxel e carboplatina concomitante, seguida de consolidação com paclitaxel e carboplatina	Radiação: Radioterapia A radioterapia (RT) é administrada em frações de 2 Gy uma vez ao dia, 5 dias por semana, até um total de 30 frações e 60 Gy. Fótons necessários; Radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT) ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT) permitida. Começa dentro de 14 dias após a randomização (braço quimiorradiação) ou 14 dias após o início da metformina (braço quimiorradiação + metformina). Outros nomes: Radioterapia conformada tridimensional 3D-CRT IMRT Radioterapia de intensidade modulada Medicamento: Carboplatina 2 AUC (área sob a curva) via IV semanalmente nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 desde o início da radioterapia. Dois ciclos de 21 dias de 6 AUC via IV começando 28-42 dias após o término da radioterapia. Medicamento: Paclitaxel 50 mg/m2 via IV semanalmente nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 desde o início da radioterapia. Dois ciclos de 21 dias de 200 mg/m2 via IV 28-42 dias após o término da radioterapia.
Experimental: Metformina + Quimiorradiação Metformina mais 60 Gy Radioterapia com paclitaxel e carboplatina concomitante seguido de paclitaxel de consolidação e carboplatina	Radiação: Radioterapia A radioterapia (RT) é administrada em frações de 2 Gy uma vez ao dia, 5 dias por semana, até um total de 30 frações e 60 Gy. Fótons necessários; Radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT) ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT) permitida. Começa dentro de 14 dias após a randomização (braço quimiorradiação) ou 14 dias após o início da metformina (braço quimiorradiação + metformina). Outros nomes: Radioterapia conformada tridimensional 3D-CRT IMRT Radioterapia de intensidade modulada Medicamento: Carboplatina 2 AUC (área sob a curva) via IV semanalmente nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 desde o início da radioterapia. Dois ciclos de 21 dias de 6 AUC via IV começando 28-42 dias após o término da radioterapia. Medicamento: Paclitaxel 50 mg/m2 via IV semanalmente nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 desde o início da radioterapia. Dois ciclos de 21 dias de 200 mg/m2 via IV 28-42 dias após o término da radioterapia. Medicamento: Metformina A metformina é tomada por via oral. O aumento da dose começa 2 semanas antes do início da quimiorradiação. 500 mg duas vezes ao dia dias 1-7 de metformina. 500 mg três vezes ao dia dias 8-14 de metformina. Três vezes ao dia com a seguinte dosagem: 500mg pela manhã, 1000mg ao meio-dia e 500mg à noite concomitante com quimiorradiação e quimioterapia de consolidação (dias 15-126 de metformina), Outros nomes: Cloridrato De Metformina Metformina HCL

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Comparador Ativo: Quimiorradiação

60 Gy Radioterapia com paclitaxel e carboplatina concomitante, seguida de consolidação com paclitaxel e carboplatina

Radiação: Radioterapia

A radioterapia (RT) é administrada em frações de 2 Gy uma vez ao dia, 5 dias por semana, até um total de 30 frações e 60 Gy. Fótons necessários; Radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT) ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT) permitida. Começa dentro de 14 dias após a randomização (braço quimiorradiação) ou 14 dias após o início da metformina (braço quimiorradiação + metformina).

Outros nomes:

Radioterapia conformada tridimensional
3D-CRT
IMRT
Radioterapia de intensidade modulada

Medicamento: Carboplatina

2 AUC (área sob a curva) via IV semanalmente nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 desde o início da radioterapia. Dois ciclos de 21 dias de 6 AUC via IV começando 28-42 dias após o término da radioterapia.

Medicamento: Paclitaxel

50 mg/m2 via IV semanalmente nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 desde o início da radioterapia. Dois ciclos de 21 dias de 200 mg/m2 via IV 28-42 dias após o término da radioterapia.

Experimental: Metformina + Quimiorradiação

Metformina mais 60 Gy Radioterapia com paclitaxel e carboplatina concomitante seguido de paclitaxel de consolidação e carboplatina

Radiação: Radioterapia

Outros nomes:

Radioterapia conformada tridimensional
3D-CRT
IMRT
Radioterapia de intensidade modulada

Medicamento: Carboplatina

Medicamento: Paclitaxel

50 mg/m2 via IV semanalmente nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 desde o início da radioterapia. Dois ciclos de 21 dias de 200 mg/m2 via IV 28-42 dias após o término da radioterapia.

Medicamento: Metformina

A metformina é tomada por via oral. O aumento da dose começa 2 semanas antes do início da quimiorradiação. 500 mg duas vezes ao dia dias 1-7 de metformina. 500 mg três vezes ao dia dias 8-14 de metformina. Três vezes ao dia com a seguinte dosagem: 500mg pela manhã, 1000mg ao meio-dia e 500mg à noite concomitante com quimiorradiação e quimioterapia de consolidação (dias 15-126 de metformina),

Outros nomes:

Cloridrato De Metformina
Metformina HCL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes vivos sem progressão (sobrevivência livre de progressão) Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 47,2 meses.	A progressão é definida pelo RECIST v1.1 como alteração em uma(s) lesão(ões) conhecida(s) que atende(m) a um dos seguintes critérios: [1] Pelo menos um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, de modo que o aumento absoluto deve ser > 5 mm. [2] Aparecimento de ≥1 novas lesões. O tempo de sobrevida livre de progressão é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão, morte ou último acompanhamento conhecido (censurado). As taxas de sobrevida livre de progressão são estimadas usando o método Kaplan-Meier. O protocolo especifica que as distribuições dos tempos de falha sejam comparadas entre os braços, o que é relatado nos resultados da análise estatística. Taxas de um ano são fornecidas. A análise ocorreu após 102 eventos de sobrevida livre de progressão serem relatados.	Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 47,2 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes vivos (sobrevivência geral) Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 47,2 meses.	O tempo de sobrevida global é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento conhecido (censurado). As taxas de sobrevida global são estimadas usando o método Kaplan-Meier. O protocolo especifica que as distribuições dos tempos de falha sejam comparadas entre os braços, o que é relatado nos resultados da análise estatística. Taxas de um ano são fornecidas. A análise ocorreu após 102 eventos de sobrevida livre de progressão serem relatados.	Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 47,2 meses.
Porcentagem de participantes com progressão local-regional Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 47,2 meses.	A progressão local-regional (LRP) é definida como a progressão dentro do volume de tratamento planejado (PTV) ou fora do PTV, mas dentro do(s) mesmo(s) lobo(s) do pulmão que o tumor primário ou nos linfonodos regionais. A progressão é definida como alteração em uma(s) lesão(ões) conhecida(s) que atende(m) a um dos seguintes critérios: [1] ≥ 20% de aumento na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, de modo que o aumento absoluto deve ser > 5 mm. [2] Aparecimento de ≥1 novas lesões. O tempo LRP é definido como o tempo desde a randomização até a data do primeiro LRP, morte sem LRP (risco competitivo) ou último acompanhamento conhecido (censurado). As taxas de LRP são estimadas usando o método de incidência cumulativa. O protocolo especifica que as distribuições dos tempos de falha sejam comparadas entre os braços, o que é relatado nos resultados da análise estatística. Taxas de um ano são fornecidas. A análise ocorreu após 102 eventos de LRP serem relatados.	Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 47,2 meses.
Porcentagem de participantes com metástases à distância Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 47,2 meses.	A metástase à distância (DM) é definida como o aparecimento de ≥ 1 nova lesão em qualquer local (incluindo derrame pleural ou pericárdico) fora do seguinte: o volume de tratamento planejado, o(s) mesmo(s) lobo(s) do pulmão do tumor primário ou linfonodos regionais. O tempo até o DM é definido como o tempo desde a randomização até a data do primeiro DM, morte sem DM (risco competitivo) ou último acompanhamento conhecido (censurado). As taxas de DM são estimadas pelo método de incidência cumulativa. O protocolo especifica que as distribuições dos tempos de falha sejam comparadas entre os braços, o que é relatado nos resultados da análise estatística. Taxas de um ano são fornecidas. A análise ocorreu após 102 eventos de sobrevida livre de progressão serem relatados.	Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 47,2 meses.
Porcentagem de participantes com eventos adversos de grau 3 ou superior relacionados ao tratamento Prazo: Desde o início do tratamento até o último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 47,2 meses.	Os eventos adversos (EA) foram classificados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0. O grau refere-se à gravidade do EA. O CTCAE v4.0 atribui Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 Leve, Grau 2 Moderado, Grau 3 Grave, Grau 4 Com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Morte relacionada a acontecimento adverso. "Relacionado ao tratamento" é definido definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionado ao tratamento.	Desde o início do tratamento até o último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 47,2 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Theodoros Tsakiridis, NRG Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Skinner H, Hu C, Tsakiridis T, Santana-Davila R, Lu B, Erasmus JJ, Doemer AJ, Videtic GMM, Coster J, Yang AX, Lee RY, Werner-Wasik M, Schaner PE, McCormack SE, Esparaz BT, McGarry RC, Bazan J, Struve T, Paulus R, Bradley JD. Addition of Metformin to Concurrent Chemoradiation in Patients With Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: The NRG-LU001 Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Sep 1;7(9):1324-1332. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.2318.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

10 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NRG-LU001 (Outro identificador: CTEP)
U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
NCI-2014-01071 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
PNRG-LU001_A01PAMDREVW01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Quimioterapia e radioterapia com ou sem cloridrato de metformina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III

Ensaio Randomizado de Fase II de Quimiorradioterapia Concomitante +/- Metformina HCL em NSCLC Localmente Avançado

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimado)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD