Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi og strålebehandling med eller uten metforminhydroklorid ved behandling av pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft

22. juni 2026 oppdatert av: NRG Oncology

Randomisert fase II-studie med samtidig kjemoradioterapi +/- Metformin HCL ved lokalt avansert NSCLC

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt kjemoterapi og strålebehandling gitt med eller uten metforminhydroklorid virker i behandling av pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som karboplatin og paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster. Metforminhydroklorid kan krympe svulster og hindre dem i å komme tilbake. Det er ennå ikke kjent om kjemoterapi og strålebehandling er mer effektivt når det gis med eller uten metforminhydroklorid ved behandling av stadium III ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om metforminhydroklorid (MET) lagt til kjemoradioterapi kan forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem effekten av MET på total overlevelse (OS), tid til lokal-regional progresjon (LRP) og tid til fjernmetastase (DM).

II. Evaluer effekten av MET på kjemoradioterapitoksisitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4 [CTCAE, v. 4]) innen 1 år etter fullføring av all behandling.

III. Samle bioprøver for å utvikle biomarkører for MET-aktivitet.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4-6 uker, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Forente stater, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Forente stater, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Forente stater, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Forente stater, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Palatka, Florida, Forente stater, 32177
        • Cancer Center of Putnam
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47408
        • IU Health Bloomington
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
        • Baptist Health Hardin
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Covington
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Houma
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Forente stater, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Forente stater, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Forente stater, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Owosso, Michigan, Forente stater, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forente stater, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Forente stater, 28012
        • Gaston Hematology and Oncology Associates-Belmont
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Parma, Ohio, Forente stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Forente stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Forente stater, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Forente stater, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Longview, Washington, Forente stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Mequon, Wisconsin, Forente stater, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Israel
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av stadium IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungekreft innen 84 dager etter registrering; kvalifiserte histologier inkluderer adenokarsinom, adenokarsinom, storcellet karsinom, plateepitelkarsinom, ikke-lobart og ikke-diffust bronkoalveolært cellekarsinom eller ikke-småcellet lungekreft som ikke er spesifisert på annen måte)
  • Pasienter må ha målbar sykdom
  • Pasienter må ha uopererbar sykdom, være medisinsk inoperable eller uvillige til å gjennomgå kirurgisk behandling

  • Passende stadium for protokollinnføring, inkludert ingen fjernmetastaser, basert på følgende minimumsdiagnostiske opparbeidelse:

    • Anamnese/fysisk undersøkelse, inkludert dokumentasjon av høyde, vekt, kroppsoverflate og vitale tegn, innen 30 dager før registrering
    • Computertomografi (CT) med IV kontrast eller magnetisk resonans imaging (MRI) avbildning (hvis CT-skanning med kontrast er medisinsk kontraindisert) av lunge og øvre del av magen gjennom binyrene, nødvendig innen 45 dager før registrering (anbefalt innen 30 dager før til registrering
    • MR av hjernen med kontrast (eller CT med kontrast hvis MR er medisinsk kontraindisert) innen 45 dager før registrering; merk: bruk av intravenøs kontrast er nødvendig for MR eller CT; MR uten kontrast er kun tillatt dersom pasienten har kontrastallergi
    • Helkroppsfludeoksyglukose (FDG)-positronemisjonstomografi (PET)/CT kreves innen 45 dager før registrering (anbefalt innen 30 dager før registrering; merk: pasienter trenger ikke å ha en separat CT av brystet og øvre del av magen med kontrast hvis PET/CT-avbildning inkluderer en høykvalitets CT med kontrast
  • Zubrod prestasjonsstatus 0-1
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 celler/mm^3

  • Fullstendig blodtelling (CBC)/differensial oppnådd innen 14 dager før registrering på studien, med tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som følger:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm3
    • Blodplater >= 100 000 celler/mm^3
    • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (merk: bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl er akseptabelt)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon innen 14 dager før registrering, definert som serumkreatinin innenfor normale institusjonelle grenser eller kreatininclearance må være minst 60 ml/min.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon innen 14 dager før registrering, definert som total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for institusjonen og alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN for institusjonen ;
  • Fastende blodsukker ≤ 125 mg/dL innen 14 dager før registrering;
  • Serumalbumin > 3,0 g/dl innen 14 dager før registrering;
  • For kvinner i fertil alder, en serumgraviditetstest innen 72 timer før registrering;
  • Pasienter med postobstruktiv lungebetennelse er kvalifisert forutsatt at de ikke lenger trenger intravenøs antibiotika ved registrering;
  • Pasienter må være minst 3 uker fra tidligere torakotomi (hvis utført);

  • Hvis en pleural effusjon er tilstede, må følgende kriterier oppfylles ved registrering for å utelukke ondartet involvering (uhelbredelig M1a-sykdom):

    • Når pleuravæske er synlig både på CT-skanning og på røntgen av thorax, kreves det en pleuracentese for å bekrefte at pleuravæsken er cytologisk negativ;
    • Effusjoner som er minimale (dvs. ikke synlig under ultralydveiledning) og som er for små til å trykke trygt, er kvalifisert.
  • Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må praktisere tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studien;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med blandet småcellet og ikke-småcellet histologi
  • Pasienter med fjernmetastaser
  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 3 år (for eksempel er karsinom in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen tillatt)
  • Tidligere systemisk kjemoterapi for studien kreft; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt
  • Tidligere strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt
  • Pasienter som bruker metformin (metforminhydroklorid), andre orale hypoglykemiske midler eller insulin
  • Pasienter med en historie med allergisk reaksjon på paklitaksel eller andre taxaner eller karboplatin
  • Pasienter med en historie med kronisk nyresykdom eller laktacidose
  • Pasienter med >= 10 % vekttap den siste måneden

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

    • Diagnose av type I eller type II diabetes mellitus
    • Ukontrollert nevropati >= grad 2 uavhengig av årsak
    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
    • Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager etter registrering
    • Alvorlig leversykdom, definert som en diagnose av Child-Pugh klasse B eller C leversykdom
    • Humant immunsviktvirus (HIV) positivt med cluster of differentiation (CD)4-tall < 200 celler/mikroliter; Vær oppmerksom på at pasienter som er HIV-positive er kvalifiserte, forutsatt at de er under behandling med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tall >= 200 celler/mikroliter innen 30 dager før registrering; Vær også oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å være kvalifisert for denne protokollen
    • Sluttstadium nyresykdom (dvs. i dialyse eller dialyse har blitt anbefalt)
  • Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kjemoradiasjon
60 Gy Strålebehandling med samtidig paklitaksel og karboplatin etterfulgt av konsolidering av paklitaksel og karboplatin
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling (RT) gis i 2 Gy fraksjoner en gang daglig 5 dager per uke til totalt 30 fraksjoner og 60 Gy. Fotoner kreves; 3-dimensjonal konform strålebehandling (3D-CRT) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) tillatt. Starter innen 14 dager etter randomisering (Chemoradiation-armen) eller 14 dager etter at metformin starter (Chemoradiation + Metformin-armen).
Andre navn:
  • 3-dimensjonal konform strålebehandling
  • 3D-CRT
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
Legemiddel: Karboplatin
2 AUC (areal under kurven) via IV ukentlig på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 fra start av strålebehandling. To 21 dagers sykluser på 6 AUC via IV starter 28-42 dager etter avsluttet strålebehandling.
Legemiddel: Paklitaksel
50 mg/m2 via IV ukentlig på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 fra start av strålebehandling. To 21 dagers sykluser på 200 mg/m2 via IV 28-42 dager etter avsluttet strålebehandling.
Eksperimentell: Metformin + Chemoradiation
Metformin pluss 60 Gy Strålebehandling med samtidig paklitaksel og karboplatin etterfulgt av konsolidering av paklitaksel og karboplatin
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling (RT) gis i 2 Gy fraksjoner en gang daglig 5 dager per uke til totalt 30 fraksjoner og 60 Gy. Fotoner kreves; 3-dimensjonal konform strålebehandling (3D-CRT) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) tillatt. Starter innen 14 dager etter randomisering (Chemoradiation-armen) eller 14 dager etter at metformin starter (Chemoradiation + Metformin-armen).
Andre navn:
  • 3-dimensjonal konform strålebehandling
  • 3D-CRT
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
Legemiddel: Karboplatin
2 AUC (areal under kurven) via IV ukentlig på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 fra start av strålebehandling. To 21 dagers sykluser på 6 AUC via IV starter 28-42 dager etter avsluttet strålebehandling.
Legemiddel: Paklitaksel
50 mg/m2 via IV ukentlig på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 fra start av strålebehandling. To 21 dagers sykluser på 200 mg/m2 via IV 28-42 dager etter avsluttet strålebehandling.
Legemiddel: Metformin
Metformin tas oralt. Doseeskalering begynner 2 uker før oppstart av kjemoradiasjon. 500 mg to ganger daglig dag 1-7 av metformin. 500 mg tre ganger daglig dager 8-14 av metformin. Tre ganger daglig med følgende dosering: 500 mg om morgenen, 1000 mg ved middagstid og 500 mg om kvelden samtidig med kjemoterapi og gjennom konsolideringskjemoterapi (dag 15-126 med metformin),
Andre navn:
  • Metforminhydroklorid
  • Metformin HCL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som lever uten progresjon (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 47,2 måneder.
Progresjon er definert i henhold til RECIST v1.1 som endring i kjent(e) lesjon(er) som oppfyller ett av følgende kriterier: [1] Minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene slik at den absolutte økningen må være > 5 mm. [2] Utseende av ≥1 ny lesjon. Progresjonsfri overlevelsestid er definert som tid fra randomisering til dato for første progresjon, død eller siste kjente oppfølging (sensurert). Progresjonsfrie overlevelsesrater estimeres ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Protokollen spesifiserer at fordelingen av feiltider skal sammenlignes mellom armene, noe som er rapportert i de statistiske analyseresultatene. Ettårspriser er gitt. Analyse skjedde etter at 102 progresjonsfrie overlevelseshendelser ble rapportert.
Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 47,2 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i live (total overlevelse)
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 47,2 måneder.
Samlet overlevelsestid er definert som tiden fra randomisering til dødsdato av en hvilken som helst årsak eller sist kjente oppfølging (sensurert). Totale overlevelsesrater er estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Protokollen spesifiserer at fordelingen av feiltider skal sammenlignes mellom armene, noe som er rapportert i de statistiske analyseresultatene. Ettårspriser er gitt. Analyse skjedde etter at 102 progresjonsfrie overlevelseshendelser ble rapportert.
Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 47,2 måneder.
Andel deltakere med lokal-regional progresjon
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 47,2 måneder.
Lokal-regional progresjon (LRP) er definert som progresjon innenfor det planlagte behandlingsvolumet (PTV) eller utenfor PTV, men innenfor samme lungelapp(er) som primærtumoren eller i regionale lymfeknuter. Progresjon er definert som endring i en eller flere kjente lesjoner som oppfyller ett av følgende kriterier: [1] ≥ 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene slik at den absolutte økningen må være > 5 mm. [2] Utseende av ≥1 ny lesjon. LRP-tid er definert som tid fra randomisering til dato for første LRP, død uten LRP (konkurrerende risiko), eller siste kjente oppfølging (sensurert). LRP-rater estimeres ved å bruke den kumulative insidensmetoden. Protokollen spesifiserer at fordelingen av feiltider skal sammenlignes mellom armene, noe som er rapportert i de statistiske analyseresultatene. Ettårspriser er gitt. Analyse skjedde etter at 102 LRP-hendelser ble rapportert.
Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 47,2 måneder.
Prosentandel av deltakere med fjernmetastaser
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 47,2 måneder.
Fjernmetastaser (DM) er definert som forekomsten av ≥ 1 nye lesjoner på et hvilket som helst sted (inkludert pleural eller perikardial effusjon) utenfor følgende: det planlagte behandlingsvolumet, samme lungelapp(er) som primærtumoren, eller regionale lymfeknuter. Tid til DM er definert som tiden fra randomisering til dato for første DM, død uten DM (konkurrerende risiko), eller siste kjente oppfølging (sensurert). DM-rater estimeres ved å bruke den kumulative insidensmetoden. Protokollen spesifiserer at fordelingen av feiltider skal sammenlignes mellom armene, noe som er rapportert i de statistiske analyseresultatene. Ettårspriser er gitt. Analyse skjedde etter at 102 progresjonsfrie overlevelseshendelser ble rapportert.
Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 47,2 måneder.
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte grad 3 eller høyere bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 47,2 måneder.
Bivirkninger (AE) ble gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE. CTCAE v4.0 tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 mild, grad 2 moderat, grad 3 alvorlig, grad 4 livstruende eller invalidiserende, grad 5 Død knyttet til uønsket hendelse. "Behandlingsrelatert" defineres definitivt, sannsynligvis, eller muligens relatert til behandling.
Fra behandlingsstart til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 47,2 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodoros Tsakiridis, NRG Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-LU001 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-01071 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PNRG-LU001_A01PAMDREVW01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere