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Chemioterapia e radioterapia con o senza metformina cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III

5 maggio 2026 aggiornato da: NRG Oncology

Studio randomizzato di fase II di chemioradioterapia concomitante +/- metformina HCL nel NSCLC localmente avanzato

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della chemioterapia e della radioterapia somministrate con o senza metformina cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III. I farmaci usati nella chemioterapia, come il carboplatino e il paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. La metformina cloridrato può ridurre i tumori e impedirne la ricomparsa. Non è ancora noto se la chemioterapia e la radioterapia siano più efficaci se somministrate con o senza metformina cloridrato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se la metformina cloridrato (MET) aggiunta alla chemioradioterapia può migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare gli effetti del MET sulla sopravvivenza globale (OS), il tempo alla progressione locale-regionale (LRP) e il tempo alla metastasi a distanza (DM).

II. Valutare l'effetto del MET sulla tossicità della chemioradioterapia (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 4 [CTCAE, v. 4]) entro 1 anno dal completamento di tutto il trattamento.

III. Raccogli campioni biologici per sviluppare biomarcatori dell'attività MET.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4-6 settimane, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Israele
      • Tel Litwinsky, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Stati Uniti, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Palatka, Florida, Stati Uniti, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
        • IU Health Bloomington
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Covington
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Houma
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Stati Uniti, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Stati Uniti, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center-North
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Stati Uniti, 28012
        • Gaston Hematology and Oncology Associates-Belmont
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University Pointe
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • The Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital System
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Stati Uniti, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Stati Uniti, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Mequon, Wisconsin, Stati Uniti, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • The Alyce and Elmore Kraemer Cancer Care Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA o IIIB entro 84 giorni dalla registrazione; istologie idonee includono adenocarcinoma, adenosquamoso, carcinoma a grandi cellule, carcinoma squamoso, carcinoma a cellule broncoalveolari non lobare e non diffuso o carcinoma polmonare non a piccole cellule non altrimenti specificato)
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile
  • I pazienti devono avere una malattia non resecabile, essere inoperabili dal punto di vista medico o non disposti a sottoporsi a trattamento chirurgico

  • Fase appropriata per l'ingresso nel protocollo, comprese metastasi a distanza, sulla base del seguente iter diagnostico minimo:

    • Anamnesi/esame fisico, compresa la documentazione di altezza, peso, superficie corporea e segni vitali, entro 30 giorni prima della registrazione
    • Tomografia computerizzata (TC) con contrasto EV o risonanza magnetica (MRI) (se la TC con contrasto è controindicata dal punto di vista medico) del polmone e dell'addome superiore attraverso le ghiandole surrenali, richiesta entro 45 giorni prima della registrazione (consigliata entro 30 giorni prima alla registrazione
    • RM del cervello con mezzo di contrasto (o TC con mezzo di contrasto se la RM è controindicata dal punto di vista medico) entro 45 giorni prima della registrazione; nota: per la RM o la TC è richiesto l'uso del contrasto endovenoso; una risonanza magnetica senza mezzo di contrasto è consentita solo se il paziente è allergico al mezzo di contrasto
    • Tomografia a emissione di positroni (PET)/TC di tutto il corpo con fluodeossiglucosio (FDG) richiesta entro 45 giorni prima della registrazione (consigliata entro 30 giorni prima della registrazione; nota: i pazienti non devono sottoporsi a una TC separata del torace e della parte superiore dell'addome con contrasto se l'imaging PET/TC include una TC di alta qualità con contrasto
  • Zubrod performance status 0-1
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500 cellule/mm^3

  • Emocromo completo (CBC)/differenziale ottenuto entro 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio, con un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come segue:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm3
    • Piastrine >= 100.000 cellule/mm^3
    • Emoglobina >= 8,0 g/dl (nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere l'emoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dl è accettabile)
  • Adeguata funzionalità renale entro 14 giorni prima della registrazione, definita come creatinina sierica entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina deve essere di almeno 60 ml/min;
  • Funzionalità epatica adeguata entro 14 giorni prima della registrazione, definita come bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per l'istituto e alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN per l'istituto ;
  • Glicemia a digiuno ≤ 125 mg/dL entro 14 giorni prima della registrazione;
  • Albumina sierica > 3,0 g/dl entro 14 giorni prima della registrazione;
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza su siero entro 72 ore prima della registrazione;
  • I pazienti con polmonite post-ostruttiva sono ammissibili a condizione che non richiedano più antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione;
  • I pazienti devono avere almeno 3 settimane dalla precedente toracotomia (se eseguita);

  • Se è presente un versamento pleurico, al momento della registrazione devono essere soddisfatti i seguenti criteri per escludere un coinvolgimento maligno (malattia M1a incurabile):

    • Quando il liquido pleurico è visibile sia alla TC che alla radiografia del torace, è necessaria una pleuracentesi per confermare che il liquido pleurico è citologicamente negativo;
    • Versamenti minimi (es. non visibili sotto guida ecografica) e che sono troppo piccoli per essere picchiettati in sicurezza sono ammissibili.
  • Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con istologie miste a piccole cellule e non a piccole cellule
  • Pazienti con metastasi a distanza
  • Precedenti tumori maligni invasivi (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia per un minimo di 3 anni (ad esempio, carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutti consentiti)
  • Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso
  • - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
  • Pazienti che attualmente utilizzano metformina (metformina cloridrato), altri agenti ipoglicemizzanti orali o insulina
  • Pazienti con anamnesi di reazione allergica al paclitaxel o ad altri taxani o al carboplatino
  • Pazienti con una storia di malattia renale cronica o acidosi lattica
  • Pazienti con >= 10% di perdita di peso nell'ultimo mese

  • Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

    • Diagnosi di diabete mellito di tipo I o di tipo II
    • Neuropatia incontrollata >= grado 2 indipendentemente dalla causa
    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni dalla registrazione
    • Malattia epatica grave, definita come una diagnosi di malattia epatica di classe Child-Pugh B o C
    • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo con conta cluster di differenziazione (CD)4 < 200 cellule/microlitro; si noti che i pazienti HIV positivi sono idonei, a condizione che siano in trattamento con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e abbiano una conta dei CD4 >= 200 cellule/microlitro entro 30 giorni prima della registrazione; si noti inoltre che il test HIV non è richiesto per l'ammissibilità a questo protocollo
    • Malattia renale allo stadio terminale (ossia, è stata raccomandata la dialisi o la dialisi)
  • Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioradioterapia
Radioterapia da 60 Gy con paclitaxel e carboplatino concomitanti seguiti da paclitaxel di consolidamento e carboplatino
Radiazione: Radioterapia
La radioterapia (RT) viene somministrata in frazioni di 2 Gy una volta al giorno 5 giorni alla settimana per un totale di 30 frazioni e 60 Gy. Fotoni richiesti; È consentita la radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-CRT) o la radioterapia a intensità modulata (IMRT). Inizia entro 14 giorni dalla randomizzazione (braccio chemioradioterapia) o 14 giorni dopo l'inizio della metformina (braccio chemioradioterapia + metformina).
Altri nomi:
  • Radioterapia conformazionale tridimensionale
  • 3D-CRT
  • IMRT
  • Radioterapia a intensità modulata
Droga: Carboplatino
2 AUC (area sotto la curva) via EV settimanalmente nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 dall'inizio della radioterapia. Due cicli di 21 giorni di 6 AUC via EV a partire da 28-42 giorni dopo la fine della radioterapia.
Droga: Paclitaxel
50 mg/m2 via EV settimanalmente nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 dall'inizio della radioterapia. Due cicli di 21 giorni di 200 mg/m2 via IV 28-42 giorni dopo la fine della radioterapia.
Sperimentale: Metformina + Chemioradioterapia
Metformina più radioterapia 60 Gy con paclitaxel e carboplatino concomitanti seguiti da paclitaxel di consolidamento e carboplatino
Radiazione: Radioterapia
La radioterapia (RT) viene somministrata in frazioni di 2 Gy una volta al giorno 5 giorni alla settimana per un totale di 30 frazioni e 60 Gy. Fotoni richiesti; È consentita la radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-CRT) o la radioterapia a intensità modulata (IMRT). Inizia entro 14 giorni dalla randomizzazione (braccio chemioradioterapia) o 14 giorni dopo l'inizio della metformina (braccio chemioradioterapia + metformina).
Altri nomi:
  • Radioterapia conformazionale tridimensionale
  • 3D-CRT
  • IMRT
  • Radioterapia a intensità modulata
Droga: Carboplatino
2 AUC (area sotto la curva) via EV settimanalmente nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 dall'inizio della radioterapia. Due cicli di 21 giorni di 6 AUC via EV a partire da 28-42 giorni dopo la fine della radioterapia.
Droga: Paclitaxel
50 mg/m2 via EV settimanalmente nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 dall'inizio della radioterapia. Due cicli di 21 giorni di 200 mg/m2 via IV 28-42 giorni dopo la fine della radioterapia.
Droga: Metformina
La metformina viene assunta per via orale. L'escalation della dose inizia 2 settimane prima dell'inizio della chemioradioterapia. 500 mg due volte al giorno giorni 1-7 di metformina. 500 mg tre volte al giorno giorni 8-14 di metformina. Tre volte al giorno con il seguente dosaggio: 500 mg al mattino, 1000 mg a mezzogiorno e 500 mg alla sera in concomitanza con chemioradioterapia e tramite chemioterapia di consolidamento (giorni 15-126 di metformina),
Altri nomi:
  • Metformina cloridrato
  • Metformina HCL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti vivi senza progressione (sopravvivenza senza progressione)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 47,2 mesi.
La progressione è definita secondo RECIST v1.1 come cambiamento in una o più lesioni note che soddisfano uno dei seguenti criteri: [1] Aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, tale che l'aumento assoluto deve essere > 5mm. [2] Comparsa di ≥1 nuove lesioni. Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione, morte o ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza libera da progressione sono stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Il protocollo specifica che le distribuzioni dei tempi di guasto devono essere confrontate tra i bracci, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. Sono previste tariffe annuali. L'analisi si è verificata dopo la segnalazione di 102 eventi di sopravvivenza libera da progressione.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 47,2 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti vivi (sopravvivenza complessiva)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 47,2 mesi.
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza globale sono stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Il protocollo specifica che le distribuzioni dei tempi di guasto devono essere confrontate tra i bracci, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. Sono previste tariffe annuali. L'analisi si è verificata dopo la segnalazione di 102 eventi di sopravvivenza libera da progressione.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 47,2 mesi.
Percentuale di partecipanti con progressione locale-regionale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 47,2 mesi.
La progressione locale-regionale (LRP) è definita come progressione all'interno del volume di trattamento pianificato (PTV) o al di fuori del PTV ma all'interno dello stesso lobo(i) del polmone del tumore primario o nei linfonodi regionali. La progressione è definita come cambiamento in una o più lesioni note che soddisfano uno dei seguenti criteri: [1] Aumento ≥ 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio in modo tale che l'aumento assoluto debba essere > 5 mm. [2] Comparsa di ≥1 nuove lesioni. Il tempo LRP è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo LRP, decesso senza LRP (rischio competitivo) o ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di LRP sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa. Il protocollo specifica che le distribuzioni dei tempi di guasto devono essere confrontate tra i bracci, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. Sono previste tariffe annuali. L'analisi si è verificata dopo la segnalazione di 102 eventi LRP.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 47,2 mesi.
Percentuale di partecipanti con metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 47,2 mesi.
Le metastasi a distanza (DM) sono definite come la comparsa di ≥ 1 nuova lesione in qualsiasi sito (incluso versamento pleurico o pericardico) al di fuori di quanto segue: volume di trattamento pianificato, stesso lobo(i) del polmone del tumore primario, o linfonodi regionali. Il tempo al DM è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo DM, morte senza DM (rischio competitivo) o ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di DM sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa. Il protocollo specifica che le distribuzioni dei tempi di guasto devono essere confrontate tra i bracci, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. Sono previste tariffe annuali. L'analisi si è verificata dopo la segnalazione di 102 eventi di sopravvivenza libera da progressione.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 47,2 mesi.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 47,2 mesi.
Gli eventi avversi (AE) sono stati classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE v4.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun EA sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve, Grado 2 Moderato, Grado 3 Grave, Grado 4 Pericoloso per la vita o invalidante, Grado 5 Morte correlata a evento avverso. "Correlato al trattamento" è definito definitivamente, probabilmente o possibilmente correlato al trattamento.
Dall'inizio del trattamento all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 47,2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodoros Tsakiridis, NRG Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-LU001 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-01071 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PNRG-LU001_A01PAMDREVW01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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