感染性合併症を予防するための治療的低体温中の抗生物質療法 (ANTHARTIC)
2020年3月16日 更新者：University Hospital, Limoges
心停止後に軽度の治療的低体温で治療された患者における抗生物質療法による人工呼吸器関連肺炎の早期予防。
ショックが必要なリズムを伴う心停止の管理には、現在、軽度の低体温療法が推奨されています。 病院外での心停止後に蘇生された機械的に人工呼吸された患者では、軽度の治療的低体温の副作用が感染性合併症、特に人工呼吸器関連肺炎 (VAP) を引き起こします。
VAP やその他の感染性合併症の発生率が高いにもかかわらず、現在のところ、原因となる細菌に対して予防的な抗生物質を使用することは推奨されていません。 それでも、心停止後に軽度の治療的低体温療法で治療された患者に抗生物質療法が体系的に行われた場合、VAPの発生率は減少する可能性があります. いくつかのレトロスペクティブ研究では、心停止後に低体温療法で治療された患者に抗生物質療法を早期に行うと、感染性合併症が減少するだけでなく、これらの合併症に関連する罹患率と死亡率も減少することが示されました。
調査の概要
詳細な説明
通常のVAP予防措置に加えて、院外心停止後に軽度の治療的低体温療法を受けた後の早期VAPの発生を予防するための予防的抗生物質アモキシシリン-クラブラン酸とプラセボの有効性を評価する、多施設アドオン無作為化二重盲検試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Argenteuil、フランス、95107
- CH Argenteuil - Service de Réanimation
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Brive La Gaillarde、フランス、19100
- CH Brive La Gaillarde - Service de Réanimation
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Dijon、フランス、21079
- CHU Dijon - Serve de Réanimation
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Garches、フランス、92380
- AP-HP - Hôpital pointcaré - Service de Réanimation
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Le Mans、フランス、72000
- CH du Mans
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges - Service de réanimation polyvalente
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Nantes、フランス
- CHU Nantes - Service de réanimation
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Orleans、フランス、47067
- CHU Orléans - service de Réanimation
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Paris、フランス、75010
- AP-HP - Hôpital Lariboisière - Service de Réanimation
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Paris、フランス、75014
- AP-HP - Hôpital Cochin - Service de Réanimation
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Paris、フランス、75015
- AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service de Réanimation
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Perigueux、フランス、24019
- CH Périgueux
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Strasbourg、フランス、67000
- CHU Strasbourg - service de Réanimation
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Tours、フランス、37044
- CHU Tours - Service de Réanimation
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Versailles、フランス、78000
- CH Versailles - service de Réanimation
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Saint Michel
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Angoulême、Saint Michel、フランス、16470
- CH Angouleme - Service de Réanimation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、挿管され、機械的に人工呼吸された後、院外蘇生後、電気ショックが必要なリズムに続発する心停止
- ICUに入院
- 軽度の低体温療法 (32° ～ 35°C) が予定されています (24 ～ 36 時間)
- ROSC から無作為化までの遅延 < 6 時間
- 家族の同意または緊急同意
除外基準:
- 妊娠
- ショックを必要としないリズムに続発する院外心停止および院内心停止
- 心肺バイパスによる心臓サポートの必要性
- 継続中の抗生物質療法またはその前の週
- 進行中または併発する肺炎
- MRBの既知の慢性定着
- 活性物質、ペニシリン、または賦形剤に対する過敏症。
- 重度の即時過敏反応の病歴（例： アナフィラキシー）を別のベータラクタム剤（セファロスポリン、カルバペネムまたはモノバクタムなど）に。
- -SmPCの最新バージョンによると、アモキシシリン/クラブラン酸による黄疸/肝障害の病歴。
- 以前の肺疾患
- 早期治療制限の予測可能な決定
- 後見または保佐中の患者
- 瀕死の患者
- 30日以内の別のトライアルへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アモキシシリン クラブラン酸
アモキシシリン-クラブラン酸 1g を 1 日 3 回、2 日間、無作為化後 1 時間以内かつ低体温の開始前に開始しました。
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アモキシシリン-クラブラン酸 1g を 1 日 3 回、2 日間、無作為化後 1 時間以内かつ低体温の開始前に開始しました。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 1g を 1 日 3 回、2 日間、無作為化後 1 時間以内かつ低体温症の開始前に開始しました。
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プラセボ 1g を 1 日 3 回、2 日間、無作為化後 1 時間以内かつ低体温症の開始前に開始しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の VAP の発生率の減少
時間枠：7日
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院外心停止後に低体温で治療された患者における短期アモキシシリン-クラブラン酸による早期VAPの発生率の減少
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：28日
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死亡
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28日
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初期の院内感染合併症
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruno FRANCOIS, MD、Limoges UH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月18日
一次修了 (実際)
2016年10月27日
研究の完了 (実際)
2017年9月14日
試験登録日
最初に提出
2014年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。