Antibioterapia durante hipotermia terapêutica para prevenir complicações infecciosas (ANTHARTIC)
16 de março de 2020 atualizado por: University Hospital, Limoges
Prevenção de Pneumonia Associada à Ventilação com Terapia Antibiótica em Pacientes Tratados com Hipotermia Terapêutica Leve Após Parada Cardíaca.
A hipotermia terapêutica leve é atualmente recomendada no tratamento de paradas cardíacas com ritmo chocável. Em pacientes ventilados mecanicamente que foram ressuscitados após parada cardíaca fora do hospital, os efeitos colaterais da hipotermia terapêutica leve são condutivos para complicações infecciosas e especialmente para pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV).
Apesar da alta incidência de PAV e outras complicações infecciosas, atualmente não é recomendado o uso de profilaxia antibiótica nos germes responsáveis. No entanto, a incidência de PAV poderia ser diminuída se uma terapia antibiótica fosse sistematicamente administrada a pacientes tratados com hipotermia terapêutica leve após uma parada cardíaca. Vários estudos retrospectivos mostraram menos complicações infecciosas, mas também diminuição da morbidade e mortalidade relacionadas a essas complicações quando a antibioticoterapia foi administrada precocemente em pacientes tratados com hipotermia terapêutica após parada cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio multicêntrico randomizado duplo-cego controlado avaliando a eficácia dos antibióticos preventivos amoxicilina-ácido clavulânico versus placebo para prevenir a ocorrência de PAV precoce após parada cardíaca fora do hospital recebendo hipotermia terapêutica leve, além das medidas usuais de prevenção de PAV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Argenteuil, França, 95107
- CH Argenteuil - Service de Réanimation
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Brive La Gaillarde, França, 19100
- CH Brive La Gaillarde - Service de Réanimation
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Dijon, França, 21079
- CHU Dijon - Serve de Réanimation
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Garches, França, 92380
- AP-HP - Hôpital pointcaré - Service de Réanimation
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Le Mans, França, 72000
- CH du Mans
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Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges - Service de réanimation polyvalente
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Nantes, França
- CHU Nantes - Service de réanimation
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Orleans, França, 47067
- CHU Orléans - service de Réanimation
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Paris, França, 75010
- AP-HP - Hôpital Lariboisière - Service de Réanimation
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Paris, França, 75014
- AP-HP - Hôpital Cochin - Service de Réanimation
-
Paris, França, 75015
- AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service de Réanimation
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Perigueux, França, 24019
- CH Périgueux
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Strasbourg, França, 67000
- CHU Strasbourg - service de Réanimation
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Tours, França, 37044
- CHU Tours - Service de Réanimation
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Versailles, França, 78000
- CH Versailles - service de Réanimation
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Saint Michel
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Angoulême, Saint Michel, França, 16470
- CH Angouleme - Service de Réanimation
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos, intubado e ventilado mecanicamente após parada cardíaca com ressuscitação extra-hospitalar secundária a ritmo chocável
- Internado em UTI
- Procedimento de hipotermia terapêutica leve (32° a 35°C) programado (24 a 36 horas)
- Atraso do ROSC até a randomização < 6 horas
- Consentimento de familiares ou consentimento de emergência
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Parada cardíaca extra-hospitalar secundária a ritmo não chocável e parada cardíaca intra-hospitalar
- Necessidade de suporte cardíaco por circulação extracorpórea
- Antibioterapia em curso ou durante a semana anterior
- Pneumonia contínua ou concomitante
- Colonização crônica conhecida com MRB
- Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer uma das penicilinas ou a qualquer um dos excipientes.
- História de uma reação de hipersensibilidade imediata grave (por ex. anafilaxia) a outro agente beta-lactâmico (por exemplo, uma cefalosporina, carbapenem ou monobactam).
- História de icterícia/insuficiência hepática devido a amoxicilina/ácido clavulânico, de acordo com a versão mais recente do RCM.
- Doença pulmonar anterior
- Decisão previsível de limitação de cuidados precoces
- Paciente sob tutela ou curatela
- paciente moribundo
- Participação em outro julgamento dentro de 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Amoxicilina Ácido clavulânico
Amoxicilina-ácido clavulânico 1g, três vezes ao dia, durante 2 dias, iniciado dentro de uma hora após a randomização e antes do início da hipotermia.
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Amoxicilina-ácido clavulânico 1g, três vezes ao dia, durante 2 dias, iniciado dentro de uma hora após a randomização e antes do início da hipotermia.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 1g, três vezes ao dia durante 2 dias, iniciado dentro de uma hora após a randomização e antes do início da hipotermia.
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Placebo 1g, três vezes ao dia durante 2 dias, iniciado dentro de uma hora após a randomização e antes do início da hipotermia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da incidência de PAV precoce
Prazo: 7 dias
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Redução da incidência de PAV precoce com amoxicilina-ácido clavulânico de curto prazo em pacientes tratados com hipotermia após parada cardíaca extra-hospitalar
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 28 dias
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Mortalidade
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28 dias
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Complicações infecciosas nosocomiais precoces
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno FRANCOIS, MD, Limoges UH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de agosto de 2014
Conclusão Primária (REAL)
27 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
14 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Mudanças de temperatura corporal
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Parada cardíaca
- Hipotermia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Amoxicilina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
Outros números de identificação do estudo
- I13018 ANTHARTIC
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