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Antibiotherapie während der therapeutischen Hypothermie zur Vorbeugung infektiöser Komplikationen (ANTHARTIC)

16. März 2020 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Prävention einer frühen beatmungsassoziierten Pneumonie durch Antibiotikatherapie bei Patienten, die nach einem Herzstillstand mit leichter therapeutischer Hypothermie behandelt werden.

Milde therapeutische Hypothermie wird derzeit zur Behandlung von Herzstillstand mit defibrillierbarem Rhythmus empfohlen. Bei mechanisch beatmeten Patienten, die nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses wiederbelebt wurden, sind leichte therapeutische Hypothermie-Nebenwirkungen leitend für infektiöse Komplikationen und insbesondere für beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP).

Trotz hoher Inzidenz von VAP und anderen infektiösen Komplikationen wird derzeit von einer Antibiotikaprophylaxe der verantwortlichen Keime abgeraten. Dennoch könnte die VAP-Inzidenz verringert werden, wenn ein Patient, der nach einem Herzstillstand mit einer leichten therapeutischen Hypothermie behandelt wird, systematisch mit einer Antibiotikatherapie behandelt wird. Mehrere retrospektive Studien zeigten weniger infektiöse Komplikationen, aber auch eine verringerte Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit diesen Komplikationen, wenn Patienten, die nach einem Herzstillstand mit therapeutischer Hypothermie behandelt wurden, frühzeitig mit Antibiotika behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der präventiven Antibiotika Amoxicillin-Clavulansäure im Vergleich zu Placebo zur Verhinderung des Auftretens einer frühen VAP nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses unter leichter therapeutischer Hypothermie zusätzlich zu den üblichen VAP-Präventionsmaßnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • CH Argenteuil - Service de Réanimation
      • Brive La Gaillarde, Frankreich, 19100
        • CH Brive La Gaillarde - Service de Réanimation
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon - Serve de Réanimation
      • Garches, Frankreich, 92380
        • AP-HP - Hôpital pointcaré - Service de Réanimation
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • CH du Mans
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges - Service de réanimation polyvalente
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes - Service de réanimation
      • Orleans, Frankreich, 47067
        • CHU Orléans - service de Réanimation
      • Paris, Frankreich, 75010
        • AP-HP - Hôpital Lariboisière - Service de Réanimation
      • Paris, Frankreich, 75014
        • AP-HP - Hôpital Cochin - Service de Réanimation
      • Paris, Frankreich, 75015
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service de Réanimation
      • Perigueux, Frankreich, 24019
        • CH Périgueux
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU Strasbourg - service de Réanimation
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours - Service de Réanimation
      • Versailles, Frankreich, 78000
        • CH Versailles - service de Réanimation
    • Saint Michel
      • Angoulême, Saint Michel, Frankreich, 16470
        • CH Angouleme - Service de Réanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre alt, intubiert und mechanisch beatmet nach außerklinischer Wiederbelebung eines Herzstillstands infolge eines defibrillierbaren Rhythmus
  • Hospitalisiert auf einer Intensivstation
  • Leichtes therapeutisches Hypothermieverfahren (32° bis 35°C) geplant (24 bis 36 Stunden)
  • Verzögerung von ROSC bis Randomisierung < 6 Stunden
  • Zustimmung von Familienmitgliedern oder Notfalleinwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses infolge eines nicht defibrillierbaren Rhythmus und Herzstillstand im Krankenhaus
  • Notwendigkeit einer Herzunterstützung durch einen kardiopulmonalen Bypass
  • Laufende Antibiotikatherapie oder in der Woche davor
  • Laufende oder begleitende Lungenentzündung
  • Bekannte chronische Kolonisation mit MRB
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der Penicilline oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Vorgeschichte einer schweren Sofort-Überempfindlichkeitsreaktion (z. Anaphylaxie) mit einem anderen Beta-Lactam-Mittel (z. B. einem Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam).
  • Anamnestische Gelbsucht/Leberfunktionsstörung aufgrund von Amoxicillin/Clavulansäure gemäß der neuesten Version der Fachinformation.
  • Frühere Lungenerkrankung
  • Vorhersagbare Entscheidung zur frühzeitigen Pflegeeinschränkung
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Sterbender Patient
  • Teilnahme an einer weiteren Studie innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Amoxicillin-Clavulansäure
Amoxicillin-Clavulansäure 1 g, dreimal täglich während 2 Tagen, begann innerhalb einer Stunde nach Randomisierung und vor Beginn der Hypothermie.
Arzneimittel: Amoxicillin - Clavulansäure
Amoxicillin-Clavulansäure 1 g, dreimal täglich während 2 Tagen, begann innerhalb einer Stunde nach Randomisierung und vor Beginn der Hypothermie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 1 g, dreimal täglich während 2 Tagen, begann innerhalb einer Stunde nach Randomisierung und vor Beginn der Hypothermie.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 1 g, dreimal täglich während 2 Tagen, begann innerhalb einer Stunde nach Randomisierung und vor Beginn der Hypothermie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzreduktion von früher VAP
Zeitfenster: 7 Tage
Inzidenzreduktion früher VAP mit Amoxicillin-Clavulansäure zur Kurzzeitbehandlung bei Patienten, die nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses mit Hypothermie behandelt wurden
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Sterblichkeit
28 Tage
Frühe nosokomiale infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno FRANCOIS, MD, Limoges UH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I13018 ANTHARTIC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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