Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibioterapi under terapeutisk hypotermi för att förhindra infektionskomplikationer (ANTHARTIC)

16 mars 2020 uppdaterad av: University Hospital, Limoges

Förebyggande av tidig ventilationsrelaterad lunginflammation med antibiotikabehandling hos patienter som behandlas med mild terapeutisk hypotermi efter hjärtstillestånd.

Mild terapeutisk hypotermi rekommenderas för närvarande vid hantering av hjärtstillestånd med chockbar rytm. Hos mekaniskt ventilerade patienter som återupplivades efter hjärtstillestånd utanför sjukhuset är milda terapeutiska hypotermibiverkningar ledande för infektionskomplikationer och särskilt för ventilatorassocierad pneumoni (VAP).

Trots hög förekomst av VAP och andra infektiösa komplikationer rekommenderas för närvarande inte att använda antibiotikaprofylax på de ansvariga bakterierna. Ändå skulle VAP-incidensen kunna minska om en antibiotikabehandling systematiskt gavs till en patient som behandlades med mild terapeutisk hypotermi efter ett hjärtstillestånd. Flera retrospektiva studier visade färre infektionskomplikationer men också minskad sjuklighet och mortalitet relaterad till dessa komplikationer när antibiotikabehandling gavs tidigt till patienter som behandlats med terapeutisk hypotermi efter hjärtstopp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter tilläggsrandomiserad kontrollerad dubbelblind studie som utvärderar effektiviteten av förebyggande antibiotika amoxicillin-klavulansyra kontra placebo för att förhindra uppkomsten av tidig VAP efter hjärtstillestånd utanför sjukhuset med mild terapeutisk hypotermi, utöver vanliga VAP-förebyggande åtgärder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

197

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • CH Argenteuil - Service de Réanimation
      • Brive La Gaillarde, Frankrike, 19100
        • CH Brive La Gaillarde - Service de Réanimation
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon - Serve de Réanimation
      • Garches, Frankrike, 92380
        • AP-HP - Hôpital pointcaré - Service de Réanimation
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • CH du Mans
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges - Service de réanimation polyvalente
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes - Service de réanimation
      • Orleans, Frankrike, 47067
        • CHU Orléans - service de Réanimation
      • Paris, Frankrike, 75010
        • AP-HP - Hôpital Lariboisière - Service de Réanimation
      • Paris, Frankrike, 75014
        • AP-HP - Hôpital Cochin - Service de Réanimation
      • Paris, Frankrike, 75015
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service de Réanimation
      • Perigueux, Frankrike, 24019
        • CH Périgueux
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU Strasbourg - service de Réanimation
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours - Service de Réanimation
      • Versailles, Frankrike, 78000
        • CH Versailles - service de Réanimation
    • Saint Michel
      • Angoulême, Saint Michel, Frankrike, 16470
        • CH Angouleme - Service de Réanimation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 18 år, intuberad och mekaniskt ventilerad efter återupplivat hjärtstopp utanför sjukhus sekundärt till stötbar rytm
  • Inlagd på ICU
  • Mild terapeutisk hypotermiprocedur (32° till 35°C) planerad (24 till 36 timmar)
  • Fördröjning från ROSC till randomisering < 6 timmar
  • Samtycke från familjemedlemmar eller akut samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Hjärtstopp utanför sjukhus sekundärt till icke chockbar rytm och hjärtstillestånd på sjukhus
  • Behov av hjärtstöd genom kardiopulmonell bypass
  • Pågående antibiotikabehandling eller under veckan innan
  • Pågående eller samtidig lunginflammation
  • Känd kronisk kolonisering med MRB
  • Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något penicilliner eller mot något hjälpämne.
  • Historik med en allvarlig omedelbar överkänslighetsreaktion (t. anafylaxi) till ett annat betalaktammedel (t.ex. en cefalosporin, karbapenem eller monobaktam).
  • Historik med gulsot/nedsatt leverfunktion på grund av amoxicillin/klavulansyra, enligt den senaste versionen av produktresumén.
  • Tidigare lungsjukdom
  • Förutsägbart beslut om tidig vårdbegränsning
  • Patient under förmynderskap eller kurator
  • Dödande patient
  • Deltagande i ytterligare en prövning inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Amoxicillin klavulansyra
Amoxicillin-klavulansyra 1 g, tre gånger om dagen under 2 dagar, startade inom en timme efter randomisering och före början av hypotermi.
Läkemedel: Amoxicillin - klavulansyra
Amoxicillin-klavulansyra 1 g, tre gånger om dagen under 2 dagar, startade inom en timme efter randomisering och före början av hypotermi.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 1g, tre gånger om dagen under 2 dagar, startade inom en timme efter randomiseringen och före början av hypotermi.
Läkemedel: Placebo
Placebo 1g, tre gånger om dagen under 2 dagar, startade inom en timme efter randomiseringen och före början av hypotermi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensreduktion av tidig VAP
Tidsram: 7 dagar
Incidensminskning av tidig VAP med kortvarig amoxicillin-klavulansyra hos patienter som behandlats med hypotermi efter hjärtstillestånd utanför sjukhus
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Dödlighet
28 dagar
Tidiga nosokomiala infektiösa komplikationer
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno FRANCOIS, MD, Limoges UH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 augusti 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

14 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

10 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I13018 ANTHARTIC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera