低温治疗期间的抗生素治疗以预防感染性并发症 (ANTHARTIC)
2020年3月16日 更新者：University Hospital, Limoges
心脏骤停后接受轻度治疗性低温治疗的患者使用抗生素治疗可预防早期呼吸机相关性肺炎。
目前建议在处理可电击心律的心脏骤停时使用轻度治疗性低温。 在院外心脏骤停后复苏的机械通气患者中，轻度治疗性低温副作用会导致感染并发症，尤其是呼吸机相关性肺炎 (VAP)。
尽管 VAP 和其他感染性并发症的发生率很高，但目前不建议对致病菌使用抗生素预防。 然而，如果对心脏骤停后接受轻度治疗性低温治疗的患者系统地给予抗生素治疗，则可以降低 VAP 的发生率。 几项回顾性研究表明，如果早期对心脏骤停后接受治疗性低温治疗的患者进行抗生素治疗，则感染性并发症较少，但与这些并发症相关的发病率和死亡率也有所降低。
研究概览
详细说明
多中心附加随机对照双盲试验，评估预防性抗生素阿莫西林-克拉维酸与安慰剂在接受轻度低温治疗的院外心脏骤停后预防早期 VAP 发生的疗效，以及常规 VAP 预防措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
197
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Argenteuil、法国、95107
- CH Argenteuil - Service de Réanimation
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Brive La Gaillarde、法国、19100
- CH Brive La Gaillarde - Service de Réanimation
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Dijon、法国、21079
- CHU Dijon - Serve de Réanimation
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Garches、法国、92380
- AP-HP - Hôpital pointcaré - Service de Réanimation
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Le Mans、法国、72000
- CH du Mans
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Limoges、法国、87042
- CHU de Limoges - Service de réanimation polyvalente
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Nantes、法国
- CHU Nantes - Service de réanimation
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Orleans、法国、47067
- CHU Orléans - service de Réanimation
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Paris、法国、75010
- AP-HP - Hôpital Lariboisière - Service de Réanimation
-
Paris、法国、75014
- AP-HP - Hôpital Cochin - Service de Réanimation
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Paris、法国、75015
- AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service de Réanimation
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Perigueux、法国、24019
- CH Périgueux
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Strasbourg、法国、67000
- CHU Strasbourg - service de Réanimation
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Tours、法国、37044
- CHU Tours - Service de Réanimation
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Versailles、法国、78000
- CH Versailles - service de Réanimation
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Saint Michel
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Angoulême、Saint Michel、法国、16470
- CH Angouleme - Service de Réanimation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超过 18 岁，院外复苏继发于可电击心律的心脏骤停后插管和机械通气
- 住院重症监护病房
- 预定（24 至 36 小时）的轻度治疗性低温程序（32° 至 35°C）
- 从 ROSC 到随机化的延迟 < 6 小时
- 家人同意或紧急同意
排除标准：
- 怀孕
- 非可电击节律继发的院外心脏骤停和院内心脏骤停
- 需要通过体外循环进行心脏支持
- 正在进行的抗生素治疗或前一周
- 持续或合并肺炎
- 已知的 MRB 慢性定植
- 对活性物质、任何青霉素或任何赋形剂过敏。
- 严重的速发型超敏反应史（例如 过敏反应）对另一种 β-内酰胺药物（例如头孢菌素、碳青霉烯或单菌酰胺）。
- 根据最新版本的 SmPC，阿莫西林/克拉维酸引起的黄疸/肝损伤史。
- 既往肺部疾病
- 早期护理限制的可预测决定
- 受监护或监管的患者
- 垂死的病人
- 30天内参与另一项试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿莫西林克拉维酸
阿莫西林-克拉维酸 1g，每天 3 次，持续 2 天，在随机分组后 1 小时内和低温开始前开始。
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阿莫西林-克拉维酸 1g，每天 3 次，持续 2 天，在随机分组后 1 小时内和低温开始前开始。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂 1g，每天 3 次，持续 2 天，在随机分组后 1 小时内和低温开始前开始。
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安慰剂 1g，每天 3 次，持续 2 天，在随机分组后 1 小时内和低温开始前开始。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低早期 VAP 的发生率
大体时间：7天
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院外心脏骤停后接受低温治疗的患者短期服用阿莫西林克拉维酸可降低早期 VAP 的发生率
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：28天
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死亡
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28天
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早期院内感染并发症
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruno FRANCOIS, MD、Limoges UH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月18日
初级完成 (实际的)
2016年10月27日
研究完成 (实际的)
2017年9月14日
研究注册日期
首次提交
2014年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月9日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月16日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.