Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Antibioterapia durante la hipotermia terapéutica para prevenir complicaciones infecciosas (ANTHARTIC)

16 de marzo de 2020 actualizado por: University Hospital, Limoges

Prevención de la neumonía asociada al ventilador precoz con terapia antibiótica en pacientes tratados con hipotermia terapéutica leve después de un paro cardíaco.

Actualmente se recomienda la hipotermia terapéutica leve en el manejo de paros cardíacos con ritmo desfibrilable. En pacientes ventilados mecánicamente que fueron reanimados después de un paro cardíaco extrahospitalario, los efectos secundarios leves de la hipotermia terapéutica conducen a complicaciones infecciosas y especialmente a la neumonía asociada al ventilador (NAV).

A pesar de la alta incidencia de VAP y otras complicaciones infecciosas, actualmente no se recomienda el uso de profilaxis antibiótica en los gérmenes responsables. Sin embargo, la incidencia de NAR podría disminuir si se administrara sistemáticamente una terapia antibiótica al paciente tratado con hipotermia terapéutica leve después de un paro cardíaco. Varios estudios retrospectivos mostraron menos complicaciones infecciosas pero también una disminución de la morbilidad y la mortalidad relacionadas con estas complicaciones cuando la terapia antibiótica se administró temprano a los pacientes tratados con hipotermia terapéutica después de un paro cardíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego, complementario, que evalúa la eficacia de los antibióticos preventivos amoxicilina-ácido clavulánico frente a placebo para prevenir la aparición de VAP temprana después de un paro cardíaco extrahospitalario que recibe hipotermia terapéutica leve, además de las medidas habituales de prevención de VAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

197

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • CH Argenteuil - Service de Réanimation
      • Brive La Gaillarde, Francia, 19100
        • CH Brive La Gaillarde - Service de Réanimation
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon - Serve de Réanimation
      • Garches, Francia, 92380
        • AP-HP - Hôpital pointcaré - Service de Réanimation
      • Le Mans, Francia, 72000
        • CH du Mans
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges - Service de réanimation polyvalente
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes - Service de réanimation
      • Orleans, Francia, 47067
        • CHU Orléans - service de Réanimation
      • Paris, Francia, 75010
        • AP-HP - Hôpital Lariboisière - Service de Réanimation
      • Paris, Francia, 75014
        • AP-HP - Hôpital Cochin - Service de Réanimation
      • Paris, Francia, 75015
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service de Réanimation
      • Perigueux, Francia, 24019
        • CH Périgueux
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU Strasbourg - service de Réanimation
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours - Service de Réanimation
      • Versailles, Francia, 78000
        • CH Versailles - service de Réanimation
    • Saint Michel
      • Angoulême, Saint Michel, Francia, 16470
        • CH Angouleme - Service de Réanimation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años, intubados y ventilados mecánicamente tras parada cardiaca reanimada extrahospitalaria secundaria a ritmo desfibrilable
  • Hospitalizado en una UCI
  • Procedimiento de hipotermia terapéutica leve (32° a 35°C) programado (24 a 36 horas)
  • Retraso desde ROSC hasta la aleatorización < 6 horas
  • Consentimiento de miembros de la familia o consentimiento de emergencia

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Parada cardiaca extrahospitalaria secundaria a ritmo no desfibrilable y parada cardiaca intrahospitalaria
  • Necesidad de soporte cardíaco por circulación extracorpórea
  • Terapia antibiótica en curso o durante la semana anterior
  • Neumonía en curso o concomitante
  • Colonización crónica conocida con MRB
  • Hipersensibilidad a los principios activos, a alguna de las penicilinas o a alguno de los excipientes.
  • Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad inmediata grave (p. anafilaxia) a otro agente betalactámico (p. ej., una cefalosporina, un carbapenem o un monobactámico).
  • Antecedentes de ictericia/insuficiencia hepática por amoxicilina/ácido clavulánico, según última versión de la Ficha Técnica.
  • Enfermedad pulmonar previa
  • Decisión predecible de limitación de la atención temprana
  • Paciente bajo tutela o curatela
  • paciente moribundo
  • Participación en otro ensayo dentro de los 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Amoxicilina ácido clavulánico
Amoxicilina-ácido clavulánico 1g, tres veces al día durante 2 días, iniciado dentro de la hora posterior a la aleatorización y antes del inicio de la hipotermia.
Droga: Amoxicilina - ácido clavulánico
Amoxicilina-ácido clavulánico 1g, tres veces al día durante 2 días, iniciado dentro de la hora posterior a la aleatorización y antes del inicio de la hipotermia.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo 1g, tres veces al día durante 2 días, iniciado dentro de la hora posterior a la aleatorización y antes del comienzo de la hipotermia.
Droga: Placebo
Placebo 1g, tres veces al día durante 2 días, iniciado dentro de la hora posterior a la aleatorización y antes del comienzo de la hipotermia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la incidencia de VAP temprana
Periodo de tiempo: 7 días
Reducción de la incidencia de NAVM precoz con amoxicilina-ácido clavulánico a corto plazo en pacientes tratados con hipotermia tras parada cardiaca extrahospitalaria
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
Mortalidad
28 días
Complicaciones infecciosas nosocomiales tempranas
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno FRANCOIS, MD, Limoges UH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I13018 ANTHARTIC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir