Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотерапия во время лечебной гипотермии для профилактики инфекционных осложнений (ANTHARTIC)

16 марта 2020 г. обновлено: University Hospital, Limoges

Профилактика ранней вентилятор-ассоциированной пневмонии с помощью антибиотикотерапии у пациентов с легкой терапевтической гипотермией после остановки сердца.

В настоящее время при лечении остановки сердца с ритмом, требующим разряда, рекомендуется легкая терапевтическая гипотермия. У больных на ИВЛ, реанимированных после внебольничной остановки сердца, легкие побочные эффекты терапевтической гипотермии кондуктивны для инфекционных осложнений и особенно для вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП).

Несмотря на высокую частоту ВАП и других инфекционных осложнений, в настоящее время не рекомендуется использовать антибиотикопрофилактику ответственных микробов. Тем не менее, заболеваемость ВАП можно снизить, если систематически проводить антибиотикотерапию пациентам, получавшим легкую терапевтическую гипотермию после остановки сердца. Несколько ретроспективных исследований показали меньшее количество инфекционных осложнений, но также снижение заболеваемости и смертности, связанных с этими осложнениями, при раннем назначении антибактериальной терапии пациентам, получавшим терапевтическую гипотермию после остановки сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое дополнительное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование, оценивающее эффективность профилактических антибиотиков амоксициллина и клавулановой кислоты по сравнению с плацебо для предотвращения раннего возникновения ВАП после внебольничной остановки сердца, получающей легкую терапевтическую гипотермию, в дополнение к обычным мерам профилактики ВАП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Argenteuil, Франция, 95107
        • CH Argenteuil - Service de Réanimation
      • Brive La Gaillarde, Франция, 19100
        • CH Brive La Gaillarde - Service de Réanimation
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU Dijon - Serve de Réanimation
      • Garches, Франция, 92380
        • AP-HP - Hôpital pointcaré - Service de Réanimation
      • Le Mans, Франция, 72000
        • CH du Mans
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU de Limoges - Service de réanimation polyvalente
      • Nantes, Франция
        • CHU Nantes - Service de réanimation
      • Orleans, Франция, 47067
        • CHU Orléans - service de Réanimation
      • Paris, Франция, 75010
        • AP-HP - Hôpital Lariboisière - Service de Réanimation
      • Paris, Франция, 75014
        • AP-HP - Hôpital Cochin - Service de Réanimation
      • Paris, Франция, 75015
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service de Réanimation
      • Perigueux, Франция, 24019
        • CH Périgueux
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • CHU Strasbourg - service de Réanimation
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Tours - Service de Réanimation
      • Versailles, Франция, 78000
        • CH Versailles - service de Réanimation
    • Saint Michel
      • Angoulême, Saint Michel, Франция, 16470
        • CH Angouleme - Service de Réanimation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет, интубация и искусственная вентиляция легких после внебольничной реанимационной остановки сердца вследствие ритма, требующего разряда
  • Госпитализирован в отделение интенсивной терапии
  • Процедура легкой терапевтической гипотермии (от 32° до 35°C) по расписанию (от 24 до 36 часов)
  • Задержка от ROSC до рандомизации < 6 часов
  • Согласие членов семьи или экстренное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Внебольничная остановка сердца вследствие ритма, не требующего разряда, и внутрибольничная остановка сердца
  • Необходимость поддержки сердца с помощью искусственного кровообращения
  • Продолжающаяся антибактериальная терапия или в течение недели до
  • Текущая или сопутствующая пневмония
  • Известная хроническая колонизация MRB
  • Повышенная чувствительность к активным веществам, к любому из пенициллинов или к любому из вспомогательных веществ.
  • Тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа в анамнезе (например, анафилаксия) на другой бета-лактамный препарат (например, цефалоспорин, карбапенем или монобактам).
  • Желтуха/печеночная недостаточность в анамнезе, вызванная приемом амоксициллина/клавулановой кислоты, согласно последней версии Инструкции по медицинскому применению.
  • Предшествующее заболевание легких
  • Предсказуемое решение об ограничении раннего ухода
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Умирающий пациент
  • Участие в другом испытании в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Амоксициллин клавулановая кислота
Амоксициллин-клавулановая кислота по 1 г 3 раза в сутки в течение 2 дней, начало в течение часа после рандомизации и до начала гипотермии.
Лекарство: Амоксициллин - клавулановая кислота
Амоксициллин-клавулановая кислота по 1 г 3 раза в сутки в течение 2 дней, начало в течение часа после рандомизации и до начала гипотермии.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо по 1 г 3 раза в день в течение 2 дней, начало в течение часа после рандомизации и до начала гипотермии.
Лекарство: Плацебо
Плацебо по 1 г 3 раза в день в течение 2 дней, начало в течение часа после рандомизации и до начала гипотермии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение заболеваемости ранней ВАП
Временное ограничение: 7 дней
Снижение частоты ранней ВАП при кратковременном применении амоксициллина и клавулановой кислоты у пациентов, получавших гипотермию после внебольничной остановки сердца
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
Смертность
28 дней
Ранние внутрибольничные инфекционные осложнения
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Limoges

Следователи

  • Главный следователь: Bruno FRANCOIS, MD, Limoges UH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I13018 ANTHARTIC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться