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Antibioterapia durante ipotermia terapeutica per prevenire complicanze infettive (ANTHARTIC)

16 marzo 2020 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Prevenzione della polmonite associata al ventilatore precoce con terapia antibiotica in pazienti trattati con lieve ipotermia terapeutica dopo arresto cardiaco.

Una lieve ipotermia terapeutica è attualmente raccomandata nella gestione degli arresti cardiaci con ritmo defibrillabile. Nei pazienti ventilati meccanicamente che sono stati rianimati dopo arresti cardiaci extraospedalieri, gli effetti collaterali dell'ipotermia terapeutica lieve sono conduttivi per le complicanze infettive e in particolare per la polmonite associata al ventilatore (VAP).

Nonostante l'elevata incidenza di VAP e altre complicanze infettive, attualmente non è consigliabile utilizzare la profilassi antibiotica sui germi responsabili. Tuttavia, l'incidenza di VAP potrebbe essere ridotta se una terapia antibiotica fosse sistematicamente somministrata a pazienti trattati con lieve ipotermia terapeutica dopo un arresto cardiaco. Diversi studi retrospettivi hanno mostrato meno complicanze infettive ma anche ridotta morbilità e mortalità correlate a queste complicanze quando la terapia antibiotica è stata somministrata precocemente a pazienti trattati con ipotermia terapeutica dopo arresto cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico randomizzato controllato in doppio cieco che valuta l'efficacia degli antibiotici preventivi amoxicillina-acido clavulanico rispetto al placebo per prevenire l'insorgenza di VAP precoce dopo arresto cardiaco extraospedaliero che riceve una lieve ipotermia terapeutica, oltre alle consuete misure di prevenzione della VAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • CH Argenteuil - Service de Réanimation
      • Brive La Gaillarde, Francia, 19100
        • CH Brive La Gaillarde - Service de Réanimation
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon - Serve de Réanimation
      • Garches, Francia, 92380
        • AP-HP - Hôpital pointcaré - Service de Réanimation
      • Le Mans, Francia, 72000
        • CH du Mans
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges - Service de réanimation polyvalente
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes - Service de réanimation
      • Orleans, Francia, 47067
        • CHU Orléans - service de Réanimation
      • Paris, Francia, 75010
        • AP-HP - Hôpital Lariboisière - Service de Réanimation
      • Paris, Francia, 75014
        • AP-HP - Hôpital Cochin - Service de Réanimation
      • Paris, Francia, 75015
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service de Réanimation
      • Perigueux, Francia, 24019
        • CH Périgueux
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU Strasbourg - service de Réanimation
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours - Service de Réanimation
      • Versailles, Francia, 78000
        • CH Versailles - service de Réanimation
    • Saint Michel
      • Angoulême, Saint Michel, Francia, 16470
        • CH Angouleme - Service de Réanimation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni, intubato e ventilato meccanicamente dopo arresto cardiaco rianimato extraospedaliero secondario a ritmo defibrillabile
  • Ricoverato in terapia intensiva
  • Procedura di lieve ipotermia terapeutica (da 32° a 35°C) programmata (da 24 a 36 ore)
  • Ritardo dal ROSC alla randomizzazione < 6 ore
  • Consenso dei familiari o consenso urgente

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Arresto cardiaco extraospedaliero secondario a ritmo non defibrillabile e arresto cardiaco intraospedaliero
  • Necessità di supporto cardiaco mediante bypass cardiopolmonare
  • Terapia antibiotica in corso o durante la settimana precedente
  • Polmonite in corso o concomitante
  • Colonizzazione cronica nota con MRB
  • Ipersensibilità ai principi attivi, ad una qualsiasi delle penicilline o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Storia di una grave reazione di ipersensibilità immediata (ad es. anafilassi) ad un altro agente beta-lattamico (ad esempio cefalosporina, carbapenemico o monobactamico).
  • Storia di ittero/insufficienza epatica dovuta ad amoxicillina/acido clavulanico, secondo l'ultima versione dell'RCP.
  • Precedente malattia polmonare
  • Decisione prevedibile di limitazione delle cure precoci
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente moribondo
  • Partecipazione ad altra prova entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Amoxicillina acido clavulanico
Amoxicillina-acido clavulanico 1 g, tre volte al giorno per 2 giorni, iniziato entro un'ora dalla randomizzazione e prima dell'inizio dell'ipotermia.
Droga: Amoxicillina - acido clavulanico
Amoxicillina-acido clavulanico 1 g, tre volte al giorno per 2 giorni, iniziato entro un'ora dalla randomizzazione e prima dell'inizio dell'ipotermia.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo 1 g, tre volte al giorno per 2 giorni, iniziato entro un'ora dalla randomizzazione e prima dell'inizio dell'ipotermia.
Droga: Placebo
Placebo 1 g, tre volte al giorno per 2 giorni, iniziato entro un'ora dalla randomizzazione e prima dell'inizio dell'ipotermia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'incidenza della VAP precoce
Lasso di tempo: 7 giorni
Riduzione dell'incidenza di VAP precoce con amoxicillina-acido clavulanico a breve termine in pazienti trattati con ipotermia dopo arresto cardiaco extraospedaliero
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità
28 giorni
Complicanze infettive nosocomiali precoci
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno FRANCOIS, MD, Limoges UH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I13018 ANTHARTIC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite da ventilatore

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