감염성 합병증을 예방하기 위한 저체온 치료 중 항생제 요법 (ANTHARTIC)
2020년 3월 16일 업데이트: University Hospital, Limoges
심정지 후 경미한 치료적 저체온증 치료를 받은 환자에서 항생제 치료를 통한 조기 인공호흡기 관련 폐렴의 예방.
경미한 치료적 저체온 요법은 현재 충격이 필요한 박동의 심정지 관리에 권장됩니다. 병원 밖 심정지 후 소생된 기계 환기 환자에서 경미한 치료적 저체온 요법 부작용은 감염 합병증, 특히 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)에 대해 전도성이 있습니다.
VAP 및 기타 감염성 합병증의 높은 발생률에도 불구하고 현재 원인 세균에 대한 항생제 예방을 사용하는 것은 권장되지 않습니다. 그러나 심정지 후 가벼운 저체온 치료를 받은 환자에게 체계적으로 항생제를 투여한다면 VAP 발생률을 줄일 수 있을 것이다. 여러 후향적 연구에서 심정지 후 치료적 저체온 치료를 받은 환자에게 조기에 항생제 치료를 실시했을 때 감염성 합병증이 적었지만 이러한 합병증과 관련된 이환율과 사망률이 감소한 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
일반적인 VAP 예방 조치에 추가하여 가벼운 저체온 요법을 받은 병원 밖 심정지 후 조기 VAP 발생을 예방하기 위한 예방 항생제 아목시실린-클라불란산 대 위약의 효능을 평가하는 다기관 추가 무작위 통제 이중 맹검 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- CH Argenteuil - Service de Réanimation
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Brive La Gaillarde, 프랑스, 19100
- CH Brive La Gaillarde - Service de Réanimation
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU Dijon - Serve de Réanimation
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Garches, 프랑스, 92380
- AP-HP - Hôpital pointcaré - Service de Réanimation
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Le Mans, 프랑스, 72000
- CH du Mans
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges - Service de réanimation polyvalente
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes - Service de réanimation
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Orleans, 프랑스, 47067
- CHU Orléans - service de Réanimation
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Paris, 프랑스, 75010
- AP-HP - Hôpital Lariboisière - Service de Réanimation
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Paris, 프랑스, 75014
- AP-HP - Hôpital Cochin - Service de Réanimation
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Paris, 프랑스, 75015
- AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service de Réanimation
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Perigueux, 프랑스, 24019
- CH Périgueux
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- CHU Strasbourg - service de Réanimation
-
Tours, 프랑스, 37044
- CHU Tours - Service de Réanimation
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Versailles, 프랑스, 78000
- CH Versailles - service de Réanimation
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Saint Michel
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Angoulême, Saint Michel, 프랑스, 16470
- CH Angouleme - Service de Réanimation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 충격 가능한 리듬에 이차적인 병원 밖에서 소생된 심정지 후 삽관 및 기계 환기
- ICU에 입원
- 가벼운 치료적 저체온 요법(32°~35°C) 예정(24~36시간)
- ROSC에서 무작위배정까지 지연 < 6시간
- 가족의 동의 또는 긴급동의
제외 기준:
- 임신
- 비충격 리듬에 이차적인 병원 외 심정지 및 병원 내 심정지
- 심폐 바이패스에 의한 심장 지원 필요
- 진행 중인 항생제 치료 또는 그 전 주 동안
- 진행 중이거나 수반되는 폐렴
- MRB로 알려진 만성 집락
- 활성 물질, 페니실린 또는 부형제에 대한 과민증.
- 중증의 즉각적인 과민 반응(예. 아나필락시스) 다른 베타락탐 제제(예: 세팔로스포린, 카바페넴 또는 모노박탐).
- 최신 버전의 SmPC에 따르면 아목시실린/클라불란산으로 인한 황달/간 장애의 병력.
- 이전 폐 질환
- 조기 치료 제한의 예측 가능한 결정
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 죽어가는 환자
- 30일 이내에 다른 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아목시실린 클라불란산
아목시실린-클라불란산 1g, 2일 동안 1일 3회, 무작위배정 후 1시간 이내 및 저체온증 시작 전 투여 시작.
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아목시실린-클라불란산 1g, 2일 동안 1일 3회, 무작위배정 후 1시간 이내 및 저체온증 시작 전 투여 시작.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 1g, 2일 동안 1일 3회, 무작위 배정 후 1시간 이내에 저체온증이 시작되기 전에 시작했습니다.
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위약 1g, 2일 동안 1일 3회, 무작위 배정 후 1시간 이내에 저체온증이 시작되기 전에 시작했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 VAP 발생률 감소
기간: 7 일
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병원 밖 심정지 후 저체온 치료를 받은 환자에서 단기 amoxicillin-clavulanic acid로 조기 VAP 발생률 감소
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 28일
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인류
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28일
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초기 병원 감염성 합병증
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruno FRANCOIS, MD, Limoges UH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I13018 ANTHARTIC
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