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Antibiothérapie pendant l'hypothermie thérapeutique pour prévenir les complications infectieuses (ANTHARTIC)

16 mars 2020 mis à jour par: University Hospital, Limoges

Prévention de la pneumonie précoce associée à la ventilation assistée par antibiothérapie chez les patients traités avec une hypothermie thérapeutique légère après un arrêt cardiaque.

L'hypothermie thérapeutique légère est actuellement recommandée dans la prise en charge des arrêts cardiaques à rythme choquable. Chez les patients ventilés mécaniquement qui ont été réanimés après un arrêt cardiaque extra-hospitalier, les effets secondaires de l'hypothermie thérapeutique légère sont conducteurs de complications infectieuses et en particulier de pneumonie associée à la ventilation (PAV).

Malgré une incidence élevée de PAV et d'autres complications infectieuses, il n'est actuellement pas recommandé d'utiliser une prophylaxie antibiotique sur les germes responsables. Or l'incidence de la PAV pourrait être diminuée si une antibiothérapie était systématiquement administrée aux patients traités en hypothermie thérapeutique légère après un arrêt cardiaque. Plusieurs études rétrospectives ont montré moins de complications infectieuses mais également une diminution de la morbi-mortalité liée à ces complications lorsque l'antibiothérapie était administrée précocement aux patients traités par hypothermie thérapeutique après un arrêt cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé en double aveugle multicentrique complémentaire évaluant l'efficacité des antibiotiques préventifs amoxicilline-acide clavulanique par rapport à un placebo pour prévenir l'apparition d'une PAV précoce après un arrêt cardiaque extra-hospitalier recevant une hypothermie thérapeutique légère, en plus des mesures habituelles de prévention de la PAV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

197

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Argenteuil, France, 95107
        • CH Argenteuil - Service de Réanimation
      • Brive La Gaillarde, France, 19100
        • CH Brive La Gaillarde - Service de Réanimation
      • Dijon, France, 21079
        • CHU Dijon - Serve de Réanimation
      • Garches, France, 92380
        • AP-HP - Hôpital pointcaré - Service de Réanimation
      • Le Mans, France, 72000
        • CH du Mans
      • Limoges, France, 87042
        • CHU de Limoges - Service de réanimation polyvalente
      • Nantes, France
        • CHU Nantes - Service de réanimation
      • Orleans, France, 47067
        • CHU Orléans - service de Réanimation
      • Paris, France, 75010
        • AP-HP - Hôpital Lariboisière - Service de Réanimation
      • Paris, France, 75014
        • AP-HP - Hôpital Cochin - Service de Réanimation
      • Paris, France, 75015
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service de Réanimation
      • Perigueux, France, 24019
        • CH Périgueux
      • Strasbourg, France, 67000
        • CHU Strasbourg - service de Réanimation
      • Tours, France, 37044
        • CHU Tours - Service de Réanimation
      • Versailles, France, 78000
        • CH Versailles - service de Réanimation
    • Saint Michel
      • Angoulême, Saint Michel, France, 16470
        • CH Angouleme - Service de Réanimation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personne âgée de plus de 18 ans, intubée et ventilée mécaniquement après un arrêt cardiaque réanimé extrahospitalier secondaire à un rythme choquable
  • Hospitalisé en unité de soins intensifs
  • Procédure d'hypothermie thérapeutique légère (32° à 35°C) programmée (24 à 36 heures)
  • Délai du ROSC à la randomisation < 6 heures
  • Consentement des membres de la famille ou consentement d'urgence

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Arrêt cardiaque extra-hospitalier secondaire à un rythme non choquable et arrêt cardiaque intra-hospitalier
  • Besoin d'assistance cardiaque par circulation extracorporelle
  • Antibiothérapie en cours ou dans la semaine qui précède
  • Pneumonie en cours ou concomitante
  • Colonisation chronique connue avec MRB
  • Hypersensibilité aux substances actives, à l'une des pénicillines ou à l'un des excipients.
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à un autre agent bêta-lactamine (par exemple une céphalosporine, un carbapénème ou un monobactame).
  • Antécédents d'ictère/d'insuffisance hépatique due à l'amoxicilline/acide clavulanique, selon la dernière version du RCP.
  • Maladie pulmonaire antérieure
  • Décision prévisible de limitation précoce des soins
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient moribond
  • Participation à un autre essai dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Amoxicilline acide clavulanique
Amoxicilline-acide clavulanique 1g, trois fois par jour pendant 2 jours, débuté dans l'heure qui suit la randomisation et avant le début de l'hypothermie.
Médicament: Amoxicilline - acide clavulanique
Amoxicilline-acide clavulanique 1g, trois fois par jour pendant 2 jours, débuté dans l'heure qui suit la randomisation et avant le début de l'hypothermie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 1g, trois fois par jour pendant 2 jours, débuté dans l'heure qui suit la randomisation et avant le début de l'hypothermie.
Médicament: Placebo
Placebo 1g, trois fois par jour pendant 2 jours, débuté dans l'heure qui suit la randomisation et avant le début de l'hypothermie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'incidence de la PAV précoce
Délai: 7 jours
Réduction de l'incidence de la PAV précoce avec l'amoxicilline-acide clavulanique à court terme chez les patients traités en hypothermie après un arrêt cardiaque extra-hospitalier
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 28 jours
Mortalité
28 jours
Complications infectieuses nosocomiales précoces
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Limoges

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno FRANCOIS, MD, Limoges UH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 août 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

27 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I13018 ANTHARTIC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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