Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioterapia terapeuttisen hypotermian aikana tarttuvien komplikaatioiden estämiseksi (ANTHARTIC)

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Limoges

Varhaisen ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ehkäisy antibioottihoidolla potilailla, joita hoidetaan lievällä terapeuttisella hypotermialla sydänpysähdyksen jälkeen.

Lievää terapeuttista hypotermiaa suositellaan tällä hetkellä hoidettaessa sydänpysähdyksiä, joissa on sokkittava rytmi. Mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, jotka elvytettiin sairaalan ulkopuolisten sydänpysähdysten jälkeen, lievät terapeuttiset hypotermian sivuvaikutukset johtavat infektiokomplikaatioihin ja erityisesti ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen (VAP).

Huolimatta VAP:n ja muiden infektiokomplikaatioiden suuresta esiintyvyydestä, ei ole tällä hetkellä suositeltavaa käyttää antibioottiprofylaksiaa vastuussa oleville bakteereille. Silti VAP:n ilmaantuvuutta voitaisiin vähentää, jos potilaalle, jota hoidettiin sydämenpysähdyksen jälkeen, annettaisiin systemaattisesti antibioottihoitoa. Useat retrospektiiviset tutkimukset osoittivat vähemmän infektiokomplikaatioita, mutta myös vähentynyttä sairastuvuutta ja kuolleisuutta näihin komplikaatioihin liittyen, kun antibioottihoitoa annettiin varhaisessa vaiheessa potilaille, jotka saivat terapeuttista hypotermiaa sydämenpysähdyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus-lisähoito satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin ennaltaehkäisevien antibioottien amoksisilliini-klavulaanihappo vs. lumelääke tehokkuutta ehkäisemään varhaisen VAP:n ilmaantumista sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen, joka saa lievää terapeuttista hypotermiaa, tavallisten VAP-ehkäisytoimenpiteiden lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

197

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Argenteuil, Ranska, 95107
        • CH Argenteuil - Service de Réanimation
      • Brive La Gaillarde, Ranska, 19100
        • CH Brive La Gaillarde - Service de Réanimation
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU Dijon - Serve de Réanimation
      • Garches, Ranska, 92380
        • AP-HP - Hôpital pointcaré - Service de Réanimation
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • CH du Mans
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU de Limoges - Service de réanimation polyvalente
      • Nantes, Ranska
        • CHU Nantes - Service de réanimation
      • Orleans, Ranska, 47067
        • CHU Orléans - service de Réanimation
      • Paris, Ranska, 75010
        • AP-HP - Hôpital Lariboisière - Service de Réanimation
      • Paris, Ranska, 75014
        • AP-HP - Hôpital Cochin - Service de Réanimation
      • Paris, Ranska, 75015
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service de Réanimation
      • Perigueux, Ranska, 24019
        • CH Périgueux
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • CHU Strasbourg - service de Réanimation
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU Tours - Service de Réanimation
      • Versailles, Ranska, 78000
        • CH Versailles - service de Réanimation
    • Saint Michel
      • Angoulême, Saint Michel, Ranska, 16470
        • CH Angouleme - Service de Réanimation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias, intuboitu ja mekaanisesti ventiloitu sairaalan ulkopuolelta elvytetyn sydämenpysähdyksen jälkeen, joka johtuu sokkittavasta rytmistä
  • Sairaalaan teho-osastolle
  • Lievä terapeuttinen hypotermia (32–35 °C) suunniteltu (24–36 tuntia)
  • Viive ROSC:stä satunnaistukseen < 6 tuntia
  • Perheenjäsenten suostumus tai hätäsuostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Sairaalan ulkopuolinen sydämenpysähdys, joka johtuu ei-sokkittavasta rytmistä ja sairaalan sisäinen sydänpysähdys
  • Sydämen tuen tarve kardiopulmonaalisen ohituksen avulla
  • Jatkuva antibioottihoito tai sitä edeltävän viikon aikana
  • Jatkuva tai samanaikainen keuhkokuume
  • Tunnettu krooninen kolonisaatio MRB:n kanssa
  • Yliherkkyys vaikuttaville aineille, jollekin penisilliinille tai jollekin apuaineelle.
  • Aiempi vakava välitön yliherkkyysreaktio (esim. anafylaksia) toiselle beetalaktaamiaineelle (esim. kefalosporiinille, karbapeneemille tai monobaktaamille).
  • Aiemmin amoksisilliini/klavulaanihaposta johtuva keltaisuus/maksan vajaatoiminta valmisteyhteenvedon viimeisimmän version mukaan.
  • Aiempi keuhkosairaus
  • Ennustettavissa oleva päätös varhaisen hoidon rajoittamisesta
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Kuoleva potilas
  • Osallistuminen toiseen kokeiluun 30 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Amoksisilliini klavulaanihappo
Amoksisilliini-klavulaanihappo 1 g, kolme kertaa päivässä 2 päivän ajan, aloitettiin tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen ja ennen hypotermian alkamista.
Lääke: Amoksisilliini - klavulaanihappo
Amoksisilliini-klavulaanihappo 1 g, kolme kertaa päivässä 2 päivän ajan, aloitettiin tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen ja ennen hypotermian alkamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo 1 g, kolme kertaa päivässä 2 päivän ajan, aloitettiin tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen ja ennen hypotermian alkamista.
Lääke: Plasebo
Plasebo 1 g, kolme kertaa päivässä 2 päivän ajan, aloitettiin tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen ja ennen hypotermian alkamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen VAP:n esiintyvyyden vähentäminen
Aikaikkuna: 7 päivää
Varhaisen VAP:n ilmaantuvuuden väheneminen lyhytaikaisella amoksisilliini-klavulaanihapolla potilailla, joita hoidettiin hypotermiasta sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Kuolleisuus
28 päivää
Varhaiset sairaalainfektioiden komplikaatiot
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Limoges

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruno FRANCOIS, MD, Limoges UH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 18. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I13018 ANTHARTIC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa