Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybioterapia podczas hipotermii terapeutycznej w celu zapobiegania powikłaniom infekcyjnym (ANTHARTIC)

16 marca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Zapobieganie wczesnemu zapaleniu płuc związanemu z respiratorem za pomocą antybiotykoterapii u pacjentów leczonych z łagodną hipotermią terapeutyczną po zatrzymaniu krążenia.

Łagodna hipotermia terapeutyczna jest obecnie zalecana w leczeniu zatrzymania krążenia z rytmem wymagającym defibrylacji. U pacjentów wentylowanych mechanicznie, resuscytowanych po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia, skutki uboczne łagodnej terapeutycznej hipotermii sprzyjają powikłaniom infekcyjnym, a zwłaszcza respiratorowemu zapaleniu płuc (VAP).

Pomimo dużej częstości występowania VAP i innych powikłań infekcyjnych, obecnie nie zaleca się stosowania profilaktyki antybiotykowej wobec odpowiedzialnych drobnoustrojów. Jednak częstość występowania VAP mogłaby zostać zmniejszona, gdyby antybiotykoterapia była systematycznie stosowana u pacjenta leczonego łagodną hipotermią terapeutyczną po zatrzymaniu krążenia. W kilku badaniach retrospektywnych wykazano mniej powikłań infekcyjnych, ale także zmniejszoną zachorowalność i śmiertelność związaną z tymi powikłaniami, gdy antybiotykoterapię podawano wcześnie pacjentom leczonym hipotermią terapeutyczną po zatrzymaniu krążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe dodatkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, oceniające skuteczność profilaktycznych antybiotyków amoksycyliny z kwasem klawulanowym w porównaniu z placebo w zapobieganiu wystąpieniu wczesnego VAP po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia, po zastosowaniu łagodnej hipotermii terapeutycznej, oprócz zwykłych środków zapobiegawczych VAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • CH Argenteuil - Service de Réanimation
      • Brive La Gaillarde, Francja, 19100
        • CH Brive La Gaillarde - Service de Réanimation
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Dijon - Serve de Réanimation
      • Garches, Francja, 92380
        • AP-HP - Hôpital pointcaré - Service de Réanimation
      • Le Mans, Francja, 72000
        • CH du Mans
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de Limoges - Service de réanimation polyvalente
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes - Service de réanimation
      • Orleans, Francja, 47067
        • CHU Orléans - service de Réanimation
      • Paris, Francja, 75010
        • AP-HP - Hôpital Lariboisière - Service de Réanimation
      • Paris, Francja, 75014
        • AP-HP - Hôpital Cochin - Service de Réanimation
      • Paris, Francja, 75015
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service de Réanimation
      • Perigueux, Francja, 24019
        • CH Périgueux
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • CHU Strasbourg - service de Réanimation
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Tours - Service de Réanimation
      • Versailles, Francja, 78000
        • CH Versailles - service de Réanimation
    • Saint Michel
      • Angoulême, Saint Michel, Francja, 16470
        • CH Angouleme - Service de Réanimation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starszy niż 18 lat, zaintubowany i wentylowany mechanicznie po pozaszpitalnym resuscytowanym zatrzymaniu krążenia wtórnym do rytmu defibrylacyjnego
  • Hospitalizowany na OIOM-ie
  • Zaplanowana łagodna terapeutyczna hipotermia (32° do 35°C) (24 do 36 godzin)
  • Opóźnienie od ROSC do randomizacji < 6 godzin
  • Zgoda członków rodziny lub zgoda w nagłych wypadkach

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia wtórne do rytmu niewymagającego defibrylacji i wewnątrzszpitalne zatrzymanie krążenia
  • Konieczność wspomagania serca przez krążenie pozaustrojowe
  • Trwająca antybiotykoterapia lub tydzień wcześniej
  • Trwające lub współistniejące zapalenie płuc
  • Znana przewlekła kolonizacja MRB
  • Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek penicylinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Ciężka natychmiastowa reakcja nadwrażliwości w wywiadzie (np. anafilaksja) na inny lek beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
  • Żółtaczka/zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie spowodowane stosowaniem amoksycyliny/kwasu klawulanowego, zgodnie z najnowszą wersją ChPL.
  • Przebyta choroba płuc
  • Przewidywalna decyzja o ograniczeniu wczesnej opieki
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Konający pacjent
  • Udział w kolejnym badaniu w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Amoksycylina Kwas klawulanowy
Amoksycylina z kwasem klawulanowym 1 g, trzy razy dziennie przez 2 dni, rozpoczęto w ciągu jednej godziny po randomizacji i przed początkiem hipotermii.
Lek: Amoksycylina - kwas klawulanowy
Amoksycylina z kwasem klawulanowym 1 g, trzy razy dziennie przez 2 dni, rozpoczęto w ciągu jednej godziny po randomizacji i przed początkiem hipotermii.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 1 g, trzy razy dziennie przez 2 dni, rozpoczęto w ciągu jednej godziny po randomizacji i przed początkiem hipotermii.
Lek: Placebo
Placebo 1 g, trzy razy dziennie przez 2 dni, rozpoczęto w ciągu jednej godziny po randomizacji i przed początkiem hipotermii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości występowania wczesnego VAP
Ramy czasowe: 7 dni
Zmniejszenie częstości występowania wczesnego VAP przy krótkotrwałym stosowaniu amoksycyliny z kwasem klawulanowym u pacjentów leczonych w hipotermii po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność
28 dni
Wczesne szpitalne powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno FRANCOIS, MD, Limoges UH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I13018 ANTHARTIC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj