Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibiotherapie tijdens therapeutische hypothermie om infectieuze complicaties te voorkomen (ANTHARTIC)

16 maart 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges

Preventie van vroege ventilator-geassocieerde pneumonie met antibioticatherapie bij patiënten die worden behandeld met milde therapeutische hypothermie na een hartstilstand.

Milde therapeutische hypothermie wordt momenteel aanbevolen bij de behandeling van hartstilstanden met een schokbaar ritme. Bij mechanisch beademde patiënten die werden gereanimeerd na een hartstilstand buiten het ziekenhuis, zijn milde bijwerkingen van therapeutische onderkoeling bevorderlijk voor infectieuze complicaties en in het bijzonder voor ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP).

Ondanks de hoge incidentie van VAP en andere infectieuze complicaties, wordt het momenteel niet aanbevolen om antibiotische profylaxe toe te passen op de verantwoordelijke ziektekiemen. Toch zou de incidentie van VAP kunnen worden verminderd als systematisch een antibiotische therapie zou worden gegeven aan een patiënt die na een hartstilstand werd behandeld met milde therapeutische hypothermie. Verschillende retrospectieve onderzoeken toonden minder infectieuze complicaties aan, maar ook een verminderde morbiditeit en mortaliteit gerelateerd aan deze complicaties wanneer antibiotische therapie vroeg werd gegeven aan patiënten die werden behandeld met therapeutische hypothermie na een hartstilstand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter add-on gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie ter beoordeling van de werkzaamheid van preventieve antibiotica amoxicilline-clavulaanzuur versus placebo om het optreden van vroege VAP te voorkomen na hartstilstand buiten het ziekenhuis met milde therapeutische hypothermie, naast de gebruikelijke VAP-preventiemaatregelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
        • CH Argenteuil - Service de Réanimation
      • Brive La Gaillarde, Frankrijk, 19100
        • CH Brive La Gaillarde - Service de Réanimation
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU Dijon - Serve de Réanimation
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • AP-HP - Hôpital pointcaré - Service de Réanimation
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • CH du Mans
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU de Limoges - Service de réanimation polyvalente
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes - Service de réanimation
      • Orleans, Frankrijk, 47067
        • CHU Orléans - service de Réanimation
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • AP-HP - Hôpital Lariboisière - Service de Réanimation
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • AP-HP - Hôpital Cochin - Service de Réanimation
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service de Réanimation
      • Perigueux, Frankrijk, 24019
        • CH Périgueux
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • CHU Strasbourg - service de Réanimation
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Tours - Service de Réanimation
      • Versailles, Frankrijk, 78000
        • CH Versailles - service de Réanimation
    • Saint Michel
      • Angoulême, Saint Michel, Frankrijk, 16470
        • CH Angouleme - Service de Réanimation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar, geïntubeerd en beademd na gereanimeerde hartstilstand buiten het ziekenhuis als gevolg van een schokbaar ritme
  • In het ziekenhuis opgenomen op een IC
  • Milde therapeutische onderkoelingsprocedure (32° tot 35°C) gepland (24 tot 36 uur)
  • Vertraging van ROSC tot randomisatie < 6 uur
  • Toestemming van gezinsleden of noodtoestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Hartstilstand buiten het ziekenhuis secundair aan niet-schokbaar ritme en hartstilstand binnen het ziekenhuis
  • Behoefte aan cardiale ondersteuning door cardiopulmonale bypass
  • Doorlopende antibiotische therapie of in de week ervoor
  • Aanhoudende of bijkomende longontsteking
  • Bekende chronische kolonisatie met MRB
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor één van de penicillines of voor één van de hulpstoffen.
  • Voorgeschiedenis van een ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreactie (bijv. anafylaxie) naar een ander bètalactammiddel (bijvoorbeeld een cefalosporine, carbapenem of monobactam).
  • Voorgeschiedenis van geelzucht/leverinsufficiëntie als gevolg van amoxicilline/clavulaanzuur, volgens de laatste versie van de SmPC.
  • Vorige longziekte
  • Voorspelbare beslissing over vroegtijdige zorgbeperking
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Stervende patiënt
  • Deelname aan een andere studie binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Amoxicilline clavulaanzuur
Amoxicilline-clavulaanzuur 1 g, driemaal daags gedurende 2 dagen, gestart binnen een uur na randomisatie en vóór het begin van onderkoeling.
Geneesmiddel: Amoxicilline - clavulaanzuur
Amoxicilline-clavulaanzuur 1 g, driemaal daags gedurende 2 dagen, gestart binnen een uur na randomisatie en vóór het begin van onderkoeling.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 1g, driemaal daags gedurende 2 dagen, gestart binnen een uur na randomisatie en voor het begin van onderkoeling.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 1g, driemaal daags gedurende 2 dagen, gestart binnen een uur na randomisatie en voor het begin van onderkoeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiereductie van vroege VAP
Tijdsspanne: 7 dagen
Incidentiereductie van vroege VAP met amoxicilline-clavulaanzuur op korte termijn bij patiënten behandeld met onderkoeling na een hartstilstand buiten het ziekenhuis
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Sterfte
28 dagen
Vroege nosocomiale infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno FRANCOIS, MD, Limoges UH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I13018 ANTHARTIC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren