Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibioterapi under terapeutisk hypotermi for at forhindre infektionskomplikationer (ANTHARTIC)

16. marts 2020 opdateret af: University Hospital, Limoges

Forebyggelse af tidlig Ventilator-associeret lungebetændelse med antibiotikabehandling hos patienter behandlet med mild terapeutisk hypotermi efter hjertestop.

Mild terapeutisk hypotermi anbefales i øjeblikket til behandling af hjertestop med stødbar rytme. Hos mekanisk ventilerede patienter, som blev genoplivet efter hjertestop uden for hospitalet, er milde terapeutiske hypotermi-bivirkninger ledende for infektiøse komplikationer og især for ventilator-associeret pneumoni (VAP).

På trods af høj forekomst af VAP og andre infektiøse komplikationer, anbefales det ikke på nuværende tidspunkt at bruge antibiotikaprofylakse på de ansvarlige bakterier. Alligevel kunne VAP-incidensen reduceres, hvis en antibiotikabehandling systematisk blev givet til patient behandlet med mild terapeutisk hypotermi efter et hjertestop. Adskillige retrospektive undersøgelser viste færre infektiøse komplikationer, men også nedsat morbiditet og dødelighed relateret til disse komplikationer, når antibiotikabehandling blev givet tidligt til patienter behandlet med terapeutisk hypotermi efter hjertestop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter add-on randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​forebyggende antibiotika amoxicillin-clavulansyre versus placebo for at forhindre forekomst af tidlig VAP efter hjertestop uden for hospitalet, der har modtaget mild terapeutisk hypotermi, ud over sædvanlige VAP-forebyggende foranstaltninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • CH Argenteuil - Service de Réanimation
      • Brive La Gaillarde, Frankrig, 19100
        • CH Brive La Gaillarde - Service de Réanimation
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon - Serve de Réanimation
      • Garches, Frankrig, 92380
        • AP-HP - Hôpital pointcaré - Service de Réanimation
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • CH du Mans
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges - Service de réanimation polyvalente
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes - Service de réanimation
      • Orleans, Frankrig, 47067
        • CHU Orléans - service de Réanimation
      • Paris, Frankrig, 75010
        • AP-HP - Hôpital Lariboisière - Service de Réanimation
      • Paris, Frankrig, 75014
        • AP-HP - Hôpital Cochin - Service de Réanimation
      • Paris, Frankrig, 75015
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service de Réanimation
      • Perigueux, Frankrig, 24019
        • CH Périgueux
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU Strasbourg - service de Réanimation
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours - Service de Réanimation
      • Versailles, Frankrig, 78000
        • CH Versailles - service de Réanimation
    • Saint Michel
      • Angoulême, Saint Michel, Frankrig, 16470
        • CH Angouleme - Service de Réanimation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år, intuberet og mekanisk ventileret efter genoplivet hjertestop uden for hospitalet sekundært til stødbar rytme
  • Indlagt på intensivafdeling
  • Mild terapeutisk hypotermiprocedure (32° til 35°C) planlagt (24 til 36 timer)
  • Forsinkelse fra ROSC til randomisering < 6 timer
  • Samtykke fra familiemedlemmer eller nødsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Udenfor hospitalet hjertestop sekundært til ikke-chokbar rytme og in-hospitalt hjertestop
  • Behov for hjertestøtte ved kardiopulmonal bypass
  • Løbende antibiotikabehandling eller i løbet af ugen før
  • Igangværende eller samtidig lungebetændelse
  • Kendt kronisk kolonisering med MRB
  • Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af penicillinerne eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Anamnese med en alvorlig øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion (f. anafylaksi) til et andet beta-lactammiddel (fx et cephalosporin, carbapenem eller monobactam).
  • Anamnese med gulsot/leverinsufficiens på grund af amoxicillin/clavulansyre ifølge den seneste version af produktresuméet.
  • Tidligere lungesygdom
  • Forudsigelig beslutning om tidlig plejebegrænsning
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Døende patient
  • Deltagelse i endnu et forsøg inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Amoxicillin clavulansyre
Amoxicillin-clavulansyre 1 g, tre gange dagligt i 2 dage, startede inden for en time efter randomisering og før begyndelsen af ​​hypotermi.
Medicin: Amoxicillin - clavulansyre
Amoxicillin-clavulansyre 1 g, tre gange dagligt i 2 dage, startede inden for en time efter randomisering og før begyndelsen af ​​hypotermi.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 1g, tre gange dagligt i 2 dage, startede inden for en time efter randomisering og før begyndelsen af ​​hypotermi.
Medicin: Placebo
Placebo 1g, tre gange dagligt i 2 dage, startede inden for en time efter randomisering og før begyndelsen af ​​hypotermi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensreduktion af tidlig VAP
Tidsramme: 7 dage
Incidensreduktion af tidlig VAP med kortvarig amoxicillin-clavulansyre hos patienter behandlet med hypotermi efter hjertestop uden for hospitalet
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed
28 dage
Tidlige nosokomielle infektiøse komplikationer
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno FRANCOIS, MD, Limoges UH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2014

Først opslået (SKØN)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I13018 ANTHARTIC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator-associeret lungebetændelse

Kliniske forsøg med Amoxicillin - clavulansyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner