Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibioterapie během terapeutické hypotermie k prevenci infekčních komplikací (ANTHARTIC)

16. března 2020 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Prevence časné pneumónie související s ventilátorem pomocí antibiotické terapie u pacientů léčených mírnou terapeutickou hypotermií po zástavě srdce.

Mírná terapeutická hypotermie je v současnosti doporučována při léčbě srdečních zástav s výbojovým rytmem. U mechanicky ventilovaných pacientů, kteří byli resuscitováni po mimonemocniční srdeční zástavě, jsou vedlejší účinky mírné terapeutické hypotermie vodivé pro infekční komplikace a zejména pro ventilátorovou pneumonii (VAP).

Navzdory vysokému výskytu VAP a dalších infekčních komplikací se v současné době nedoporučuje používat antibiotickou profylaxi na zodpovědné zárodky. Výskyt VAP by však mohl být snížen, pokud by byla pacientovi léčenému mírnou terapeutickou hypotermií po srdeční zástavě systematicky podávána antibiotická terapie. Několik retrospektivních studií prokázalo méně infekčních komplikací, ale také sníženou morbiditu a mortalitu související s těmito komplikacemi, když byla antibiotická terapie včas podána pacientům léčeným terapeutickou hypotermií po srdeční zástavě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická doplňková randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie hodnotící účinnost preventivních antibiotik amoxicilin-kyselina klavulanová vs. placebo k prevenci výskytu časné VAP po mimonemocniční srdeční zástavě při mírné terapeutické hypotermii, navíc k obvyklým preventivním opatřením VAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • CH Argenteuil - Service de Réanimation
      • Brive La Gaillarde, Francie, 19100
        • CH Brive La Gaillarde - Service de Réanimation
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Dijon - Serve de Réanimation
      • Garches, Francie, 92380
        • AP-HP - Hôpital pointcaré - Service de Réanimation
      • Le Mans, Francie, 72000
        • CH du Mans
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges - Service de réanimation polyvalente
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes - Service de réanimation
      • Orleans, Francie, 47067
        • CHU Orléans - service de Réanimation
      • Paris, Francie, 75010
        • AP-HP - Hôpital Lariboisière - Service de Réanimation
      • Paris, Francie, 75014
        • AP-HP - Hôpital Cochin - Service de Réanimation
      • Paris, Francie, 75015
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service de Réanimation
      • Perigueux, Francie, 24019
        • Ch Perigueux
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU Strasbourg - service de Réanimation
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Tours - Service de Réanimation
      • Versailles, Francie, 78000
        • CH Versailles - service de Réanimation
    • Saint Michel
      • Angoulême, Saint Michel, Francie, 16470
        • CH Angouleme - Service de Réanimation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let, intubovaný a mechanicky ventilovaný po mimonemocniční resuscitované srdeční zástavě sekundární k rytmu podléhajícímu výboji
  • Hospitalizována na JIP
  • Procedura mírné terapeutické hypotermie (32° až 35°C) plánovaná (24 až 36 hodin)
  • Zpoždění od ROSC do randomizace < 6 hodin
  • Souhlas rodinných příslušníků nebo nouzový souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Mimonemocniční zástava srdce sekundární k rytmu bez výboje a zástava srdce v nemocnici
  • Potřeba srdeční podpory kardiopulmonálním bypassem
  • Probíhající antibiotická terapie nebo během týdne předtím
  • Probíhající nebo souběžný zápal plic
  • Známá chronická kolonizace s MRB
  • Hypersenzitivita na léčivé látky, na kterýkoli z penicilinů nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Závažná okamžitá reakce přecitlivělosti v anamnéze (např. anafylaxe) na jinou beta-laktamovou látku (např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam).
  • Anamnéza žloutenky/poškození jater v důsledku amoxicilinu/kyseliny klavulanové podle nejnovější verze SPC.
  • Předchozí onemocnění plic
  • Předvídatelné rozhodnutí o omezení rané péče
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Umírající pacient
  • Účast na další zkoušce do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Amoxicilin kyselina klavulanová
Amoxicilin-kyselina klavulanová 1g, třikrát denně po dobu 2 dnů, začala do jedné hodiny po randomizaci a před začátkem hypotermie.
Lék: Amoxicilin – kyselina klavulanová
Amoxicilin-kyselina klavulanová 1g, třikrát denně po dobu 2 dnů, začala do jedné hodiny po randomizaci a před začátkem hypotermie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 1g, třikrát denně po dobu 2 dnů, začalo do jedné hodiny po randomizaci a před začátkem hypotermie.
Lék: Placebo
Placebo 1g, třikrát denně po dobu 2 dnů, začalo do jedné hodiny po randomizaci a před začátkem hypotermie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení výskytu časné VAP
Časové okno: 7 dní
Snížení výskytu časné VAP krátkodobou léčbou amoxicilin-kyselina klavulanová u pacientů léčených hypotermií po mimonemocniční zástavě srdce
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Úmrtnost
28 dní
Časné nozokomiální infekční komplikace
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno FRANCOIS, MD, Limoges UH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I13018 ANTHARTIC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Klinické studie na Amoxicilin – kyselina klavulanová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit