Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibioterapi under terapeutisk hypotermi for å forhindre smittsomme komplikasjoner (ANTHARTIC)

16. mars 2020 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Forebygging av tidlig ventilasjonsassosiert lungebetennelse med antibiotikabehandling hos pasienter behandlet med mild terapeutisk hypotermi etter hjertestans.

Mild terapeutisk hypotermi anbefales for tiden ved behandling av hjertestans med sjokkbar rytme. Hos mekanisk ventilerte pasienter som ble gjenopplivet etter hjertestans utenom sykehus, er milde terapeutiske hypotermi-bivirkninger ledende for smittsomme komplikasjoner og spesielt for ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP).

Til tross for høy forekomst av VAP og andre smittsomme komplikasjoner, er det foreløpig ikke anbefalt å bruke antibiotikaprofylakse på de ansvarlige bakteriene. Likevel kan VAP-forekomsten reduseres hvis en antibiotikabehandling systematisk ble gitt til pasienter behandlet med mild terapeutisk hypotermi etter hjertestans. Flere retrospektive studier viste mindre smittsomme komplikasjoner, men også redusert sykelighet og dødelighet relatert til disse komplikasjonene når antibiotikabehandling ble gitt tidlig til pasienter behandlet med terapeutisk hypotermi etter hjertestans.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter tilleggs randomisert kontrollert dobbeltblind studie som vurderer effekten av forebyggende antibiotika amoksicillin-klavulansyre vs placebo for å forhindre forekomst av tidlig VAP etter hjertestans utenom sykehus som har fått mild terapeutisk hypotermi, i tillegg til vanlige VAP-forebyggende tiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • CH Argenteuil - Service de Réanimation
      • Brive La Gaillarde, Frankrike, 19100
        • CH Brive La Gaillarde - Service de Réanimation
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon - Serve de Réanimation
      • Garches, Frankrike, 92380
        • AP-HP - Hôpital pointcaré - Service de Réanimation
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • CH du Mans
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges - Service de réanimation polyvalente
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes - Service de réanimation
      • Orleans, Frankrike, 47067
        • CHU Orléans - service de Réanimation
      • Paris, Frankrike, 75010
        • AP-HP - Hôpital Lariboisière - Service de Réanimation
      • Paris, Frankrike, 75014
        • AP-HP - Hôpital Cochin - Service de Réanimation
      • Paris, Frankrike, 75015
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service de Réanimation
      • Perigueux, Frankrike, 24019
        • CH Périgueux
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU Strasbourg - service de Réanimation
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours - Service de Réanimation
      • Versailles, Frankrike, 78000
        • CH Versailles - service de Réanimation
    • Saint Michel
      • Angoulême, Saint Michel, Frankrike, 16470
        • CH Angouleme - Service de Réanimation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år, intubert og mekanisk ventilert etter gjenopplivet hjertestans utenom sykehus sekundært til sjokkbar rytme
  • Innlagt på ICU
  • Mild terapeutisk hypotermiprosedyre (32° til 35°C) planlagt (24 til 36 timer)
  • Forsinkelse fra ROSC til randomisering < 6 timer
  • Samtykke fra familiemedlemmer eller nødsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Hjertestans utenom sykehus sekundært til ikke-sjokkbar rytme og hjertestans i sykehus
  • Behov for hjertestøtte ved kardiopulmonal bypass
  • Pågående antibiotikabehandling eller i løpet av uken før
  • Pågående eller samtidig lungebetennelse
  • Kjent kronisk kolonisering med MRB
  • Overfølsomhet overfor virkestoffene, overfor noen av penicilliner eller overfor noen av hjelpestoffene.
  • Anamnese med en alvorlig umiddelbar overfølsomhetsreaksjon (f. anafylaksi) til et annet betalaktammiddel (f.eks. et cefalosporin, karbapenem eller monobaktam).
  • Anamnese med gulsott/nedsatt leverfunksjon på grunn av amoksicillin/klavulansyre, i henhold til siste versjon av preparatomtalen.
  • Tidligere lungesykdom
  • Forutsigbar beslutning om begrensning av tidlig omsorg
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Døende pasient
  • Deltakelse i en ny prøveperiode innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Amoxicillin klavulansyre
Amoksicillin-klavulansyre 1 g, tre ganger daglig i løpet av 2 dager, startet innen en time etter randomisering og før begynnelsen av hypotermi.
Legemiddel: Amoxicillin - klavulansyre
Amoksicillin-klavulansyre 1 g, tre ganger daglig i løpet av 2 dager, startet innen en time etter randomisering og før begynnelsen av hypotermi.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 1g, tre ganger daglig i løpet av 2 dager, startet innen en time etter randomisering og før begynnelsen av hypotermi.
Legemiddel: Placebo
Placebo 1g, tre ganger daglig i løpet av 2 dager, startet innen en time etter randomisering og før begynnelsen av hypotermi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstreduksjon av tidlig VAP
Tidsramme: 7 dager
Forekomstreduksjon av tidlig VAP med kortvarig amoxicillin-klavulansyre hos pasienter behandlet med hypotermi etter hjertestans utenom sykehus
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Dødelighet
28 dager
Tidlige nosokomiale infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno FRANCOIS, MD, Limoges UH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I13018 ANTHARTIC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere