痛風被験者におけるPF-06743649の有効性、安全性および忍容性。
2016年9月23日 更新者：Pfizer
痛風被験者における Pf-06743649 の有効性、安全性、および忍容性に関する無作為化、二重盲検、サードパーティ オープン、プラセボ対照多施設研究
この研究の目的は、14 日間の投与後に痛風を患っている被験者の血清尿酸値を低下させる PF-06743649 の効果を評価し、安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- MRA Clinical Research, LLC
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates, Inc.
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Vince and Associates Clinical Research Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、原発性痛風の急性関節炎の分類に関するアメリカリウマチ協会の基準に従って、痛風の診断を満たしています。
- スクリーニング時に尿酸低下療法を受けている被験者は、スクリーニング訪問1の時から16日目の研究期間が完了するまで、以前の尿酸低下療法を喜んで中止する必要があります。
- -スクリーニング時に尿酸低下療法を受けている被験者は、2回目のスクリーニング訪問時に血清尿酸値が8.0 mg / dL以上でなければなりません。
- -スクリーニング時に尿酸低下療法を受けていない被験者は、血清尿酸値が8.0 mg / dL以上でなければなりません スクリーニング訪問1と2の両方で。
除外基準:
- -肯定的な病歴または現在の医学的または精神的状態/疾患の証拠、または研究参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のあるECGまたは検査室の異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断では、被験者をこの研究への参加に不適切なものにする。
- 中等度または重度に分類される慢性腎臓病 (臨床診療ガイドライン、国立腎臓財団)12。 GFR < 60 mL/分/1.73m2 Cockcroft-Gault 式によって計算されます。
- -現在の結節性痛風の被験者。
- -無作為化の少なくとも2週間前に解決されていない痛風のフレア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-06743649 用量レベル 1 (コホート 1)
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1日用量（用量レベル1）の錠剤を14日間
14日間の毎日の投薬（用量レベル2）の錠剤
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プラセボコンパレーター：PF-06743649 のプラセボ (コホート 1)
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14日間の毎日の投与（錠剤）
14日間の毎日の投薬（錠剤）
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実験的：PF-06743649 用量レベル 2 (コホート 2)
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1日用量（用量レベル1）の錠剤を14日間
14日間の毎日の投薬（用量レベル2）の錠剤
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プラセボコンパレーター：PF-06743649 のプラセボ (コホート 2)
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14日間の毎日の投与（錠剤）
14日間の毎日の投薬（錠剤）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清尿酸のベースライン
時間枠：ベースライン（投与前1日目）
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血清尿酸値の上昇、高尿酸血症は、痛風発症の前提条件です。
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ベースライン（投与前1日目）
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14日目の投与後24時間での血清尿酸レベルのベースラインからの変化率
時間枠：14日目 24時間目
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14日目 24時間目
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治療中に発生した有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最後の治験薬投与後28日までのベースライン（42日目）
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療に伴う事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後 28 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象であり、AE には重篤な事象と重篤でない事象の両方が含まれます。
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最後の治験薬投与後28日までのベースライン（42日目）
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：フォローアップ訪問までのベースラインアップ（25〜29日目）
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ベースラインの異常に関係なく、臨床検査異常のある参加者の数。
臨床検査パラメータには、血液学 (ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球 [RBC] 数、血小板数、平均赤血球容積 [MCV]、平均赤血球ヘモグロビン (MCH)、平均赤血球ヘモグロビン濃度 [MCHC]、白血球 [WBC] 数が含まれます。 、総好中球、好酸球、単球、好塩基球、リンパ球)、ヘマトクリット (血中尿素窒素 [BUN]/尿素およびクレアチニン、グルコース、カルシウム、ナトリウム、カリウム、塩化物、総 CO2 [重炭酸]、アスパラギン酸トランスアミナーゼ [AST]、アラニン トランスアミナーゼ[ALT]、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、アルブミン、総タンパク質、甲状腺刺激ホルモン [TSH]、遊離 T3 [FT3] および遊離 T4 [FT4] )、尿検査 (pH、グルコース [qual]、タンパク質、血液、ケトン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、ウロビリノーゲン、尿ビリルビン、顕微鏡 [結晶を含む]) およびその他 (卵胞刺激ホルモン [FSH]、尿薬物スクリーニング)。
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フォローアップ訪問までのベースラインアップ（25〜29日目）
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潜在的に臨床的に重要なバイタルサイン所見を有する参加者の数
時間枠：フォローアップ訪問までのベースラインアップ（25〜29日目）
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バイタルサインの潜在的な臨床的に重要な変化の基準には以下が含まれます: 収縮期血圧 (BP) がベースラインからの変化 (=) 30 mmHg 未満、拡張期血圧がベースラインからの変化 = 20 mmHg、仰臥位の脈拍数が毎分 120 回 (bpm) .
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フォローアップ訪問までのベースラインアップ（25〜29日目）
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カテゴリー要約基準を満たす心電図 (ECG) 値を持つ参加者の数
時間枠：16日目までのベースライン
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潜在的な臨床的に重要な ECG の変化の基準 (12 誘導) は、次のように定義されました。 P 波の開始と QRS 群の開始の間の間隔。 (PR 間隔) >=300 ミリ秒 (msec)、またはベースラインが >200 ミリ秒の場合はベースラインから >=25% 増加、またはベースラインが (=140 ミリ秒以下、またはベースラインから >=50% 増加する場合はベースラインから >=50% 増加ベースライン; 450 から < 480 ミリ秒、480 から =500 ミリ秒、または 30 から 30 の増加の Fridericia 式 (QTcF) を使用して補正された電気収縮期 (QT) 間隔に対応する Q 波の始まりから T 波の終わりまで= ベースラインから 60 ミリ秒。
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16日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目、3日目、7日目、11日目、14日目、およびフォローアップ時の血清尿酸値のベースラインからの変化
時間枠：1日目、3日目、7日目、11日目、14日目、フォローアップ訪問（25～29日目）
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1日目、3日目、7日目、11日目、14日目、フォローアップ訪問（25～29日目）
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血清尿酸値に到達した参加者の数
時間枠：7日目および14日目の投与後24時間
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血清尿酸値に到達した参加者の数
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7日目および14日目の投与後24時間
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痛風フレア発作の発生率と重症度
時間枠：42日目までのベースライン
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42日目までのベースライン
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痛風フレア発作の持続時間
時間枠：42日目までのベースライン
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痛風再燃発作を発症した参加者の痛風再燃発作の持続時間。
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42日目までのベースライン
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1日目、7日目、14日目の投与開始後のPF-06743649の血漿レベル
時間枠：1日目、7日目、14日目の0、1、2、4、8、12、24時間
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データは、定量下限未満の濃度値をゼロに設定して計算されています。
定量化の下限は 10.0 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) でした。
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1日目、7日目、14日目の0、1、2、4、8、12、24時間
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1日目、7日目、14日目の投与開始後のPF-06743648の血漿レベル
時間枠：1日目、7日目、14日目
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PF-06743648 は、PF-06743649 の活性代謝物です。
データは、定量下限未満の濃度値をゼロに設定して計算されています。
定量化の下限は、1 ミリリットルあたり 2.00 ナノグラム (ng/mL) でした。
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1日目、7日目、14日目
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1日目、7日目、14日目、およびフォローアップ時のキサンチンの血漿レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目、7 日目、14 日目、およびフォローアップ訪問時 (25 ～ 29 日目)
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1、7、および 14 日目に PF-06743649 またはプラセボを投与した後の時点 0 (1 日目を除く投与前)、1、2、4、8、12、および 24 時間でのベースラインからのキサンチンの血漿レベルの変化。 3日目と11日目の投薬のかなり前、およびPF-06743649またはプラセボによる治療のフォローアップ時に。
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ベースライン、1 日目、7 日目、14 日目、およびフォローアップ訪問時 (25 ～ 29 日目)
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1日目、7日目、14日目、およびフォローアップ時のヒポキサンチンの血漿レベルのベースラインからの変化
時間枠：1日目、7日目、14日目、および経過観察時（25～29日目）
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1日目、7日目、14日目、および経過観察時（25～29日目）
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1日目、7日目、14日目の尿中尿酸値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目、7 日目、14 日目
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尿中尿酸累積量のベースラインからの変化。
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ベースライン、1 日目、7 日目、14 日目
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1日目、7日目、14日目の尿中キサンチンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目、7 日目、14 日目
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尿中キサンチン累積量のベースラインからの変化。
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ベースライン、1 日目、7 日目、14 日目
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1日目、7日目、14日目の尿中ヒポキサンチン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目、7 日目、14 日目
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1日目、7日目、14日目の尿中ヒポキサンチン累積量のベースラインからの変化
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ベースライン、1 日目、7 日目、14 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月23日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
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