Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af PF-06743649 hos patienter med gigt.

23. september 2016 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, dobbeltblind, tredjeparts åben, placebokontrolleret multicenterundersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Pf-06743649 hos gigtpatienter

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​PF-06743649 til at sænke serumurinsyre hos forsøgspersoner, der lider af gigt efter 14 dages dosering, samt at vurdere sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen opfylder diagnosen gigt i henhold til American Rheumatism Associations kriterier for klassificering af akut arthritis af primær gigt.
  • Forsøgspersoner, der tager uratsænkende behandling på screeningstidspunktet, skal være villige til at afbryde deres tidligere uratsænkende behandling fra tidspunktet for screeningsbesøg 1 til afslutningen af ​​undersøgelsesperioden dag 16.
  • Forsøgspersoner, der tager uratsænkende behandling på screeningstidspunktet, skal have et serumuratniveau på >= 8,0 mg/dL på tidspunktet for det andet screeningsbesøg.
  • Personer, der IKKE tager uratsænkende behandling på screeningstidspunktet, skal have et serumuratniveau på >= 8,0 mg/dL ved både screeningsbesøg 1 og 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv sygehistorie eller aktuelle beviser for medicinsk eller psykiatrisk tilstand/sygdom eller EKG- eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigatorens vurdering, ville gøre emnet uegnet til at komme ind i denne undersøgelse.
  • Kronisk nyresygdom klassificeret som moderat eller svær (Clinical Practice Guideline, National Kidney Foundation)12; med GFR < 60 mL/min/1,73m2 beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen.
  • Forsøgspersoner med aktuelle tophaceous gigt.
  • Gigtudbrud, der ikke er forsvundet i mindst 2 uger før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-06743649 dosisniveau 1 (kohorte 1)
Medicin: PF-06743649
Daglig dosering (dosisniveau 1) tablet i 14 dage
Medicin: PF-06743649
Daglig dosering (dosisniveau 2) tablet(er) i 14 dage
Placebo komparator: Placebo for PF-06743649 (kohorte 1)
Andet: Placebo
Daglig dosering (tablet) i 14 dage
Andet: Placebo
Daglig dosering (tabletter) i 14 dage
Eksperimentel: PF-06743649 dosisniveau 2 (kohorte 2)
Medicin: PF-06743649
Daglig dosering (dosisniveau 1) tablet i 14 dage
Medicin: PF-06743649
Daglig dosering (dosisniveau 2) tablet(er) i 14 dage
Placebo komparator: Placebo for PF-06743649 (kohorte 2)
Andet: Placebo
Daglig dosering (tablet) i 14 dage
Andet: Placebo
Daglig dosering (tabletter) i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline af serum urinsyre
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1)
En stigning i serumurinsyre, hyperurikæmi, er en forudsætning for udvikling af gigt.
Baseline (før dosis dag 1)
Procent ændring fra baseline i serumurinsyreniveau 24 timer efter dosis på dag 14
Tidsramme: Dag 14 time 24
Dag 14 time 24
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (dag 42)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstande før behandling, inkluderede både alvorlige og ikke-alvorlige hændelser.
Baseline op til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (dag 42)
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline op til opfølgningsbesøg (dag 25-29)
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest uden hensyn til abnormitet ved baseline. Laboratorietestparametre omfatter hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer [RBC], blodpladetal, gennemsnitlig korpuskulært volumen [MCV], gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration [MCHC], antal hvide blodlegemer [WBC] , Totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter), hæmatokrit (blodurinstofnitrogen [BUN]/urea og kreatinin, glukose, calcium, natrium, kalium, klorid, total CO2 [bikarbonat], aspartattransaminase [AST], alanin transaminase [ALT], Total Bilirubin, Alkaline phosphatase, Albumin, Total Protein, Thyroid Stimulerende Hormon [TSH], fri T3 [FT3] og fri T4 [FT4] ), urinanalyse (pH, Glucose [qual], Protein, Blod, Ketoner, Nitritter, leukocytesterase, Urobilinogen, Urinbilirubin, Mikroskopi [inklusive krystaller]) og andet (follikelstimulerende hormon [FSH], Urinlægemiddelscreening).
Baseline op til opfølgningsbesøg (dag 25-29)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante fund af vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til opfølgningsbesøg (dag 25-29)
Kriterier for potentiel klinisk vigtig ændring i vitale tegn inkluderede: Systolisk blodtryk (BP) mindre end (=)30 mmHg ændring fra baseline, diastolisk BP på =20 mmHg ændring fra baseline, Rygliggende puls på )120 slag i minuttet (bpm) .
Baseline op til opfølgningsbesøg (dag 25-29)
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) værdier, der opfylder kategoriske opsummeringskriterier
Tidsramme: Baseline op til dag 16
Kriterier for potentielle klinisk vigtige ændringer i EKG (12-afledninger) blev defineret som: intervallet mellem starten af ​​P-bølgen og starten af ​​QRS-komplekset, svarende til tiden mellem starten af ​​den atrielle depolarisering og starten af ​​ventrikulær depolarisering (PR-interval) >=300 millisekunder (msec) eller stigning fra baseline >=25 %, når baseline >200 ms. eller stigning fra baseline >=50 %, når baseline er mindre end eller lig med (=140 msek eller >=50 % stigning fra baseline; begyndelsen af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen svarende til elektrisk systole (QT) interval korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF) på 450 til < 480 msek., 480 til =500 msek. eller en stigning på 30 til =60 msek fra baseline.
Baseline op til dag 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumurinsyreniveauer på dag 1, dag 3, dag 7, dag 11, dag 14 og opfølgning
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7, dag 11, dag 14 og opfølgende besøg (dag 25-29)
Dag 1, dag 3, dag 7, dag 11, dag 14 og opfølgende besøg (dag 25-29)
Antal deltagere, der når serum-urinsyreniveauer
Tidsramme: 24 timer efter dosis på dag 7 og dag 14
Antal deltagere, der når serumurinsyreniveauer
24 timer efter dosis på dag 7 og dag 14
Hyppighed og sværhedsgrad af gigtopblussende angreb
Tidsramme: Baseline op til dag 42
Baseline op til dag 42
Varighed af gigtopblussende angreb
Tidsramme: Baseline op til dag 42
Varighed af gigt-opblussen med deltagere, der udviklede gigt-opblussen.
Baseline op til dag 42
Plasmaniveauer af PF-06743649 efter påbegyndelse af dosering på dag 1, dag 7 og dag 14
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 1, dag 7 og dag 14
Data er blevet beregnet ved at sætte koncentrationsværdier under den nedre grænse for kvantificering til nul. Den nedre grænse for kvantificering var 10,0 nanogram pr. milliliter (ng/mL).
0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 1, dag 7 og dag 14
Plasmaniveauer af PF-06743648 efter påbegyndelse af dosering på dag 1, dag 7 og dag 14
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 14
PF-06743648 er en aktiv metabolit af PF-06743649. Data er blevet beregnet ved at sætte koncentrationsværdier under den nedre grænse for kvantificering til nul. Den nedre grænse for kvantificering var 2,00 nanogram pr. milliliter (ng/mL).
Dag 1, dag 7 og dag 14
Ændring fra baseline i plasmaniveauer af xanthin på dag 1, dag 7, dag 14 og ved opfølgning
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 7, dag 14 og ved opfølgningsbesøg (dag 25-29)
Ændring i plasmaniveauer af xanthin fra baseline på tidspunkter 0 (før dosering undtagen på dag 1), 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosering med PF-06743649 eller placebo på dag 1, 7 og 14 som i god tid før dosering på dag 3 og 11 og ved opfølgning af behandling med PF-06743649 eller placebo.
Baseline, dag 1, dag 7, dag 14 og ved opfølgningsbesøg (dag 25-29)
Ændring fra baseline i plasmaniveauer af hypoxanthin på dag 1, dag 7, dag 14 og ved opfølgning
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14 og ved opfølgningsbesøg (dag 25-29)
Dag 1, dag 7, dag 14 og ved opfølgningsbesøg (dag 25-29)
Ændring fra baseline i urinsyreniveauer på dag 1, dag 7 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 7 og dag 14
Ændring fra baseline i urinsyre kumulative mængder.
Baseline, dag 1, dag 7 og dag 14
Ændring fra baseline i urin-xanthin-niveauer på dag 1, dag 7 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 7 og dag 14
Ændring fra baseline i kumulative mængder af xanthin i urinen.
Baseline, dag 1, dag 7 og dag 14
Ændring fra baseline i urinhypoxanthinniveauer på dag 1, dag 7 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 7 og dag 14
Ændring fra baseline i kumulative mængder af urinhypoxanthin på dag 1, dag 7 og dag 14
Baseline, dag 1, dag 7 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7911002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06743649

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner