Eficácia, segurança e tolerabilidade de PF-06743649 em indivíduos com gota.
23 de setembro de 2016 atualizado por: Pfizer
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, aberto por terceiros, controlado por placebo sobre a eficácia, segurança e tolerabilidade do Pf-06743649 em indivíduos com gota
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de PF-06743649 na redução do ácido úrico sérico em indivíduos que sofrem de gota após 14 dias de dosagem, bem como avaliar a segurança e a tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Vince and Associates Clinical Research Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito atende ao diagnóstico de gota de acordo com os Critérios da Associação Americana de Reumatismo para a Classificação de Artrite Aguda de Gota Primária.
- Os indivíduos que tomam terapia de redução de urato no momento da triagem devem estar dispostos a descontinuar sua terapia de redução de urato anterior desde o momento da Visita de Triagem 1 até a conclusão do período de estudo, Dia 16.
- Indivíduos em terapia de redução de urato no momento da triagem devem ter um nível de urato sérico >= 8,0 mg/dL no momento da segunda visita de triagem.
- Indivíduos que NÃO estão fazendo terapia de redução de urato no momento da triagem devem ter um nível de urato sérico >= 8,0 mg/dL em ambas as visitas de triagem 1 e 2.
Critério de exclusão:
- Histórico médico positivo ou evidência atual de condição/doença médica ou psiquiátrica, ou ECG ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, a critério do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrar neste estudo.
- Doença renal crônica classificada como moderada ou grave (Diretriz de Prática Clínica, National Kidney Foundation)12; com TFG < 60 mL/min/1,73m2 calculado pela equação de Cockcroft-Gault.
- Indivíduos com gota tofácea atual.
- Crise de gota que não foi resolvida por pelo menos 2 semanas antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PF-06743649 nível de dose 1 (Coorte 1)
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Dosagem diária (nível de dose 1) comprimido por 14 dias
Dosagem diária (dose nível 2) comprimido(s) por 14 dias
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Comparador de Placebo: Placebo para PF-06743649 (Coorte 1)
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Dose diária (comprimido) por 14 dias
Dose diária (comprimidos) por 14 dias
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Experimental: PF-06743649 nível de dose 2 (Coorte 2)
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Dosagem diária (nível de dose 1) comprimido por 14 dias
Dosagem diária (dose nível 2) comprimido(s) por 14 dias
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Comparador de Placebo: Placebo para PF-06743649 (Coorte 2)
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Dose diária (comprimido) por 14 dias
Dose diária (comprimidos) por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linha de base do ácido úrico sérico
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1)
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Uma elevação no ácido úrico sérico, hiperuricemia, é um pré-requisito para o desenvolvimento de gota.
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Linha de base (pré-dose Dia 1)
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Alteração percentual da linha de base no nível sérico de ácido úrico 24 horas após a dose no dia 14
Prazo: Dia 14 Hora 24
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Dia 14 Hora 24
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo (dia 42)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram eventos graves e não graves.
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Linha de base até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo (dia 42)
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Linha de base até a visita de acompanhamento (dia 25-29)
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais sem considerar a anormalidade basal.
Os parâmetros dos testes laboratoriais incluem hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos [RBC], contagem de plaquetas, volume corpuscular médio [MCV], hemoglobina corpuscular média (MCH), concentração média de hemoglobina corpuscular [MCHC], contagem de glóbulos brancos [WBC] , neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos, linfócitos), hematócrito (nitrogênio ureico no sangue [BUN]/uréia e creatinina, glicose, cálcio, sódio, potássio, cloreto, CO2 total [bicarbonato], aspartato transaminase [AST], alanina transaminase [ALT], Bilirrubina Total, Fosfatase Alcalina, Albumina, Proteína Total, Hormônio Estimulante da Tireoide [TSH], T3 livre [FT3] e T4 livre [FT4] ), urinálise (pH, Glicose [qual], Proteína, Sangue, Cetonas, Nitritos, esterase leucocitária, urobilinogênio, bilirrubina na urina, microscopia [incluindo cristais]) e outros (hormônio folículo-estimulante [FSH], triagem de drogas na urina).
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Linha de base até a visita de acompanhamento (dia 25-29)
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Número de participantes com achados de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até a visita de acompanhamento (dia 25-29)
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Os critérios para possíveis alterações clinicamente importantes nos sinais vitais incluíram: pressão arterial sistólica (PA) inferior a (=) 30 mmHg de alteração da linha de base, PA diastólica de = 20 mmHg de alteração da linha de base, frequência de pulso supino de ) 120 batimentos por minuto (bpm) .
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Linha de base até a visita de acompanhamento (dia 25-29)
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Número de participantes com valores de eletrocardiograma (ECG) atendendo aos critérios de resumo categórico
Prazo: Linha de base até o dia 16
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Os critérios para possíveis alterações clinicamente importantes no ECG (12 derivações) foram definidos como: o intervalo entre o início da onda P e o início do complexo QRS, correspondendo ao tempo entre o início da despolarização atrial e o início da despolarização ventricular (intervalo PR) >=300 milissegundos (mseg) ou aumento da linha de base >=25% quando da linha de base >200 ms ou aumento da linha de base >=50% quando da linha de base menor ou igual a (=140 ms ou >=50% de aumento de linha de base; o início da onda Q até o final da onda T correspondente ao intervalo da sístole elétrica (QT) corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) de 450 a < 480 ms, 480 a = 500 ms ou um aumento de 30 a = 60 ms da linha de base.
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Linha de base até o dia 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos níveis séricos de ácido úrico no dia 1, dia 3, dia 7, dia 11, dia 14 e acompanhamento
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 11, Dia 14 e visita de acompanhamento (dia 25-29)
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Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 11, Dia 14 e visita de acompanhamento (dia 25-29)
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Número de participantes atingindo níveis séricos de ácido úrico
Prazo: 24 horas após a dose no dia 7 e no dia 14
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Número de participantes que atingiram níveis séricos de ácido úrico
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24 horas após a dose no dia 7 e no dia 14
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Incidência e gravidade dos ataques de gota
Prazo: Linha de base até o dia 42
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Linha de base até o dia 42
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Duração dos ataques de gota
Prazo: Linha de base até o dia 42
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Duração dos ataques de gota com participantes que desenvolveram ataques de gota.
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Linha de base até o dia 42
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Níveis plasmáticos de PF-06743649 após o início da dosagem no dia 1, dia 7 e dia 14
Prazo: 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas no Dia 1, Dia 7 e Dia 14
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Os dados foram calculados definindo os valores de concentração abaixo do limite inferior de quantificação para zero.
O limite inferior de quantificação foi de 10,0 nanogramas por mililitro (ng/mL).
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0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas no Dia 1, Dia 7 e Dia 14
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Níveis plasmáticos de PF-06743648 após o início da dosagem no dia 1, dia 7 e dia 14
Prazo: Dia 1, Dia 7 e Dia 14
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PF-06743648 é um metabólito ativo de PF-06743649.
Os dados foram calculados definindo os valores de concentração abaixo do limite inferior de quantificação para zero.
O limite inferior de quantificação foi de 2,00 nanogramas por mililitro (ng/mL).
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Dia 1, Dia 7 e Dia 14
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Mudança da linha de base nos níveis plasmáticos de xantina no dia 1, dia 7, dia 14 e no acompanhamento
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 7, dia 14 e na visita de acompanhamento (dia 25-29)
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Alteração nos níveis plasmáticos de xantina desde a linha de base nos pontos de tempo 0 (antes da dosagem, exceto no Dia 1), 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dosagem com PF-06743649 ou placebo nos dias 1, 7 e 14 conforme bem antes da dosagem nos dias 3 e 11 e no acompanhamento do tratamento com PF-06743649 ou placebo.
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Linha de base, dia 1, dia 7, dia 14 e na visita de acompanhamento (dia 25-29)
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Mudança da linha de base nos níveis plasmáticos de hipoxantina no dia 1, dia 7, dia 14 e no acompanhamento
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 14 e na visita de acompanhamento (dia 25-29)
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Dia 1, Dia 7, Dia 14 e na visita de acompanhamento (dia 25-29)
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Mudança da linha de base nos níveis de ácido úrico urinário no dia 1, dia 7 e dia 14
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 7 e dia 14
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Alteração desde a linha de base nas quantidades cumulativas de ácido úrico urinário.
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Linha de base, dia 1, dia 7 e dia 14
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Mudança da linha de base nos níveis de xantina urinária no dia 1, dia 7 e dia 14
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 7 e dia 14
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Mudança da linha de base em quantidades cumulativas de xantina urinária.
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Linha de base, dia 1, dia 7 e dia 14
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Mudança da linha de base nos níveis de hipoxantina urinária no dia 1, dia 7 e dia 14
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 7 e dia 14
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Alteração da linha de base nas quantidades cumulativas de hipoxantina urinária no Dia 1, Dia 7 e Dia 14
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Linha de base, dia 1, dia 7 e dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7911002
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