통풍 환자에서 PF-06743649의 효능, 안전성 및 내약성.
2016년 9월 23일 업데이트: Pfizer
통풍 피험자에서 Pf-06743649의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 맹검, 제3자 공개, 위약 대조 다기관 연구
이 연구의 목적은 PF-06743649가 14일 투여 후 통풍을 앓고 있는 피험자에서 혈청 요산을 낮추는 효과를 평가하고 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Vince and Associates Clinical Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 원발성 통풍의 급성 관절염 분류에 대한 미국 류머티즘 협회 기준에 따라 통풍 진단을 충족합니다.
- 스크리닝 시점에 요산 강하 요법을 받는 대상체는 스크리닝 방문 1 시점부터 연구 기간 16일의 완료까지 이전의 요산 강하 요법을 기꺼이 중단해야 합니다.
- 스크리닝 시 요산염 저하 요법을 받는 피험자는 두 번째 스크리닝 방문 시 >= 8.0 mg/dL의 혈청 요산염 수치를 가져야 합니다.
- 스크리닝 시 요산염 저하 요법을 받지 않는 피험자는 스크리닝 방문 1 및 2 모두에서 >= 8.0 mg/dL의 혈청 요산염 수치를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 긍정적인 병력 또는 의료 또는 정신 질환/질병의 현재 증거, ECG 또는 검사실 이상, 그리고 연구자의 판단에 따라, 피험자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.
- 중등도 또는 중증으로 분류되는 만성 신장 질환(National Kidney Foundation, Clinical Practice Guideline)12; GFR < 60mL/min/1.73m2 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산됩니다.
- 현재 결절성 통풍이 있는 피험자.
- 무작위 배정 전 최소 2주 동안 해결되지 않은 통풍 발적.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-06743649 용량 수준 1(코호트 1)
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14일 동안 일일 투여량(용량 수준 1) 태블릿
14일 동안 일일 투여량(용량 수준 2) 정제
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위약 비교기: PF-06743649에 대한 위약(코호트 1)
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14일 동안 매일 복용(태블릿)
14일 동안 일일 복용량(정제)
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실험적: PF-06743649 용량 수준 2(코호트 2)
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14일 동안 일일 투여량(용량 수준 1) 태블릿
14일 동안 일일 투여량(용량 수준 2) 정제
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위약 비교기: PF-06743649에 대한 위약(코호트 2)
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14일 동안 매일 복용(태블릿)
14일 동안 일일 복용량(정제)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 요산의 기준선
기간: 기준선(투약 전 1일)
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혈청 요산의 상승, 즉 고요산혈증은 통풍 발병의 전제 조건입니다.
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기준선(투약 전 1일)
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14일째 투약 후 24시간에 혈청 요산 수치의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 14일 24시
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14일 24시
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 28일까지 기준선(42일)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건으로 심각한 사건과 심각하지 않은 사건을 모두 포함합니다.
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마지막 연구 약물 투여 후 28일까지 기준선(42일)
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검사실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 후속 방문까지의 기준선(25-29일)
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기준선 이상에 관계없이 검사실 검사 이상이 있는 참가자 수.
실험실 테스트 매개변수에는 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구[RBC] 수, 혈소판 수, 평균 미립자 부피[MCV], 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 헤모글로빈 농도[MCHC], 백혈구[WBC] 수 등이 포함됩니다. , 총 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구, 림프구), 헤마토크리트(혈액 요소 질소[BUN]/요소 및 크레아티닌, 포도당, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 총 CO2[중탄산염], 아스파르트산 트랜스아미나제[AST], 알라닌 트랜스아미나제 [ALT], 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 알부민, 총 단백질, 갑상선 자극 호르몬[TSH], 유리 T3[FT3] 및 유리 T4[FT4]), 요검사(pH, 포도당[qual], 단백질, 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라아제, 유로빌리노겐, 소변 빌리루빈, 현미경 검사[결정 포함]) 및 기타(여포 자극 호르몬[FSH], 소변 약물 검사).
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후속 방문까지의 기준선(25-29일)
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 결과가 있는 참가자 수
기간: 후속 방문까지의 기준선(25-29일)
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잠재적인 임상적으로 중요한 활력 징후 변화에 대한 기준은 다음과 같습니다: 수축기 혈압(BP)이 기준선에서 30mmHg 미만(=) 변화, 확장기 혈압이 기준선에서 =20mmHg 변화, 앙와위 맥박수 120bpm(분당 박동수) .
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후속 방문까지의 기준선(25-29일)
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범주별 요약 기준을 충족하는 심전도(ECG) 값을 가진 참가자 수
기간: 16일까지 기준선
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ECG(12-리드)에서 잠재적인 임상적으로 중요한 변화에 대한 기준은 다음과 같이 정의되었습니다. (PR 간격) >=300밀리초(msec) 또는 기준선 >=200msec인 경우 기준선으로부터 >=25% 증가 또는 기준선이 다음보다 작거나 같을 때 기준선으로부터 >=50% 증가(=140msec 또는 >=50% 증가 450에서 < 480msec, 480에서 =500msec 또는 30에서 = 기준선에서 60msec.
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16일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일, 3일, 7일, 11일, 14일 및 후속 조치에서 혈청 요산 수치의 기준선에서 변경
기간: 1일차, 3일차, 7일차, 11일차, 14일차 및 후속 방문(25-29일차)
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1일차, 3일차, 7일차, 11일차, 14일차 및 후속 방문(25-29일차)
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혈청 요산 수치에 도달한 참가자 수
기간: 7일 및 14일 투여 후 24시간
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혈청 요산 수치에 도달한 참가자 수
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7일 및 14일 투여 후 24시간
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통풍 발적 발작의 발생률 및 심각도
기간: 42일까지 기준선
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42일까지 기준선
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통풍 플레어 발작 기간
기간: 42일까지 기준선
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통풍 발작이 발생한 참가자의 통풍 발작 기간.
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42일까지 기준선
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1일, 7일 및 14일에 투여 개시 후 PF-06743649의 혈장 수준
기간: 1일, 7일, 14일의 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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정량 하한 이하의 농도 값을 0으로 설정하여 데이터를 계산했습니다.
정량화의 하한은 밀리리터당 10.0나노그램(ng/mL)이었습니다.
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1일, 7일, 14일의 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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1일, 7일 및 14일에 투여 개시 후 PF-06743648의 혈장 수준
기간: 1일차, 7일차, 14일차
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PF-06743648은 PF-06743649의 활성 대사산물입니다.
정량 하한 이하의 농도 값을 0으로 설정하여 데이터를 계산했습니다.
정량화의 하한은 밀리리터당 2.00나노그램(ng/mL)이었습니다.
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1일차, 7일차, 14일차
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1일차, 7일차, 14일차 및 후속 조치 시 Xanthine 혈장 농도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일, 7일, 14일 및 후속 방문(25-29일)
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1일, 7일 및 14일에 PF-06743649 또는 위약을 투여한 후 시점 0(1일을 제외하고 투여 전), 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간 시점에서 기준선으로부터의 크산틴 혈장 수준의 변화 3일 및 11일에 투여하기 훨씬 전 그리고 PF-06743649 또는 위약 치료의 후속 조치 시.
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기준선, 1일, 7일, 14일 및 후속 방문(25-29일)
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1일차, 7일차, 14일차 및 후속 조치 시 하이포잔틴 혈장 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차, 7일차, 14일차 및 후속 방문(25-29일차)
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1일차, 7일차, 14일차 및 후속 방문(25-29일차)
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1일차, 7일차 및 14일차 요중 요산 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차, 7일차 및 14일차
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소변 요산 누적량의 기준선에서 변경.
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기준선, 1일차, 7일차 및 14일차
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1일차, 7일차 및 14일차 소변 크산틴 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차, 7일차 및 14일차
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소변 크산틴 누적량의 기준선에서 변경.
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기준선, 1일차, 7일차 및 14일차
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1일차, 7일차 및 14일차 요중 하이포잔틴 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1일차, 7일차 및 14일차
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1일, 7일 및 14일에 요중 하이포크산틴 누적량의 기준선으로부터의 변화
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기준선, 1일차, 7일차 및 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-06743649에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한