Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost PF-06743649 u pacientů s dnou.

23. září 2016 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, otevřená, placebem kontrolovaná třetí strana multicentrická studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Pf-06743649 u pacientů s dnou

Účelem studie je vyhodnotit účinek PF-06743649 na snížení sérové ​​kyseliny močové u subjektů trpících dnou po 14 dnech podávání, jakož i posouzení bezpečnosti a snášenlivosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt splňuje diagnózu dny podle kritérií American Rheumatism Association pro klasifikaci akutní artritidy primární dny.
  • Subjekty užívající terapii snižující uráty v době screeningu musí být ochotny přerušit svou předchozí terapii snižující uráty od doby screeningové návštěvy 1 do dokončení období studie 16. den.
  • Subjekty užívající terapii snižující uráty v době screeningu musí mít hladinu urátů v séru >= 8,0 mg/dl v době druhé screeningové návštěvy.
  • Subjekty, které v době screeningu NEPOUŽÍVAJÍ terapii snižující uráty, musí mít hladinu urátů v séru >= 8,0 mg/dl při screeningových návštěvách 1 a 2.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní anamnéza nebo aktuální důkazy o zdravotním nebo psychiatrickém stavu/onemocnění nebo EKG nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího: by způsobilo, že předmět není vhodný pro vstup do této studie.
  • Chronické onemocnění ledvin klasifikované jako středně těžké nebo těžké (Pokyny pro klinickou praxi, National Kidney Foundation)12; s GFR < 60 ml/min/1,73 m2 vypočítané podle Cockcroft-Gaultovy rovnice.
  • Subjekty s aktuální tofickou dnou.
  • Vzplanutí dny, které neustoupilo alespoň 2 týdny před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-06743649 dávková úroveň 1 (Kohorta 1)
Lék: PF-06743649
Denní dávkování (úroveň dávky 1) tableta po dobu 14 dnů
Lék: PF-06743649
Denní dávkování (úroveň dávky 2) tableta(y) po dobu 14 dnů
Komparátor placeba: Placebo pro PF-06743649 (Kohorta 1)
Jiný: Placebo
Denní dávkování (tableta) po dobu 14 dnů
Jiný: Placebo
Denní dávkování (tablety) po dobu 14 dnů
Experimentální: PF-06743649 dávková úroveň 2 (Kohorta 2)
Lék: PF-06743649
Denní dávkování (úroveň dávky 1) tableta po dobu 14 dnů
Lék: PF-06743649
Denní dávkování (úroveň dávky 2) tableta(y) po dobu 14 dnů
Komparátor placeba: Placebo pro PF-06743649 (Kohorta 2)
Jiný: Placebo
Denní dávkování (tableta) po dobu 14 dnů
Jiný: Placebo
Denní dávkování (tablety) po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní hladina sérové ​​kyseliny močové
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před podáním dávky)
Zvýšení sérové ​​kyseliny močové, hyperurikémie, je předpokladem pro rozvoj dny.
Výchozí stav (den 1 před podáním dávky)
Procentuální změna hladiny kyseliny močové v séru od výchozí hodnoty 24 hodin po dávce 14. den
Časové okno: Den 14 hodin 24
Den 14 hodin 24
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání studijního léku (42. den)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé jsou příhody mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou AEs zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné příhody.
Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání studijního léku (42. den)
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav před následnou návštěvou (25.–29. den)
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů bez ohledu na výchozí abnormality. Mezi laboratorní parametry vyšetření patří hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek [RBC], počet krevních destiček, střední korpuskulární objem [MCV], střední korpuskulární hemoglobin (MCH), průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu [MCHC], počet bílých krvinek [WBC] , celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty), hematokrit (dusík močoviny v krvi [BUN]/močovina a kreatinin, glukóza, vápník, sodík, draslík, chlorid, celkový CO2 [bikarbonát], aspartáttransamináza [AST], [ALT], celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, albumin, celkový protein, hormon stimulující štítnou žlázu [TSH], volný T3 [FT3] a volný T4 [FT4] ), analýza moči (pH, glukóza [kva], bílkoviny, krev, ketony, Dusitany, leukocytární esteráza, Urobilinogen, močový bilirubin, mikroskopie [včetně krystalů]) a další (folikuly stimulující hormon [FSH], screening léků v moči).
Výchozí stav před následnou návštěvou (25.–29. den)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav před následnou návštěvou (25.–29. den)
Kritéria pro potenciální klinicky důležitou změnu vitálních funkcí zahrnovala: systolický krevní tlak (TK) menší než (=)30 mmHg změna oproti výchozí hodnotě, diastolický TK =20 mmHg změna od výchozí hodnoty, tepová frekvence vleže )120 tepů za minutu (bpm) .
Výchozí stav před následnou návštěvou (25.–29. den)
Počet účastníků s hodnotami elektrokardiogramu (EKG) splňujícími kategorická sumarizační kritéria
Časové okno: Základní stav do dne 16
Kritéria pro potenciální klinicky významné změny na EKG (12svodové) byla definována jako: interval mezi začátkem vlny P a začátkem komplexu QRS, odpovídající době mezi začátkem depolarizace síní a začátkem depolarizace komor (interval PR) >=300 milisekund (ms) nebo zvýšení od výchozí hodnoty >=25 %, když výchozí hodnota >200 ms nebo zvýšení od výchozí hodnoty >=50 %, když výchozí hodnota menší než nebo rovna (=140 ms nebo >=50% zvýšení od základní linie; začátek vlny Q do konce vlny T odpovídající intervalu elektrické systoly (QT) korigovaný pomocí Fridericia vzorce (QTcF) 450 až < 480 ms, 480 až =500 ms, nebo zvýšení o 30 až = 60 ms od základní linie.
Základní stav do dne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny kyseliny močové v séru od výchozí hodnoty v den 1, den 3, den 7, den 11, den 14 a následná kontrola
Časové okno: Den 1, den 3, den 7, den 11, den 14 a následná návštěva (den 25-29)
Den 1, den 3, den 7, den 11, den 14 a následná návštěva (den 25-29)
Počet účastníků, kteří dosáhli hladiny kyseliny močové v séru
Časové okno: 24 hodin po dávce v den 7 a den 14
Počet účastníků, kteří dosáhli hladiny kyseliny močové v séru
24 hodin po dávce v den 7 a den 14
Výskyt a závažnost záchvatů dny
Časové okno: Základní stav do dne 42
Základní stav do dne 42
Doba trvání záchvatů dnavých vzplanutí
Časové okno: Základní stav do dne 42
Trvání záchvatů dnavého vzplanutí u účastníků, u kterých se vyvinuly záchvaty dnavého vzplanutí.
Základní stav do dne 42
Plazmatické hladiny PF-06743649 po zahájení dávkování v den 1, den 7 a den 14
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 1, den 7 a den 14
Data byla vypočítána nastavením hodnot koncentrace pod spodním limitem kvantifikace na nulu. Spodní limit kvantifikace byl 10,0 nanogramů na mililitr (ng/ml).
0, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin v den 1, den 7 a den 14
Plazmatické hladiny PF-06743648 po zahájení dávkování v den 1, den 7 a den 14
Časové okno: Den 1, den 7 a den 14
PF-06743648 je aktivním metabolitem PF-06743649. Data byla vypočítána nastavením hodnot koncentrace pod spodním limitem kvantifikace na nulu. Spodní limit kvantifikace byl 2,00 nanogramů na mililitr (ng/ml).
Den 1, den 7 a den 14
Změna plazmatických hladin xanthinu od výchozích hodnot v den 1, den 7, den 14 a při následné kontrole
Časové okno: Výchozí stav, 1. den, 7. den, 14. den a při následné návštěvě (25.–29. den)
Změna plazmatických hladin xanthinu od výchozí hodnoty v časových bodech 0 (před podáním dávky s výjimkou dne 1), 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po podání PF-06743649 nebo placeba ve dnech 1, 7 a 14 jako v dostatečném předstihu před dávkováním ve dnech 3 a 11 a při sledování léčby PF-06743649 nebo placebem.
Výchozí stav, 1. den, 7. den, 14. den a při následné návštěvě (25.–29. den)
Změna plazmatických hladin hypoxantinu od výchozích hodnot v den 1, den 7, den 14 a při následné kontrole
Časové okno: Den 1, den 7, den 14 a při následné návštěvě (25.–29. den)
Den 1, den 7, den 14 a při následné návštěvě (25.–29. den)
Změna hladiny kyseliny močové v moči od výchozí hodnoty v den 1, den 7 a den 14
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 7 a den 14
Změna kumulativního množství kyseliny močové v moči oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, den 1, den 7 a den 14
Změna hladiny xantinu v moči od výchozí hodnoty v den 1, den 7 a den 14
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 7 a den 14
Změna od výchozí hodnoty v kumulativních množstvích xanthinu v moči.
Výchozí stav, den 1, den 7 a den 14
Změna hladiny hypoxantinu v moči od výchozí hodnoty v den 1, den 7 a den 14
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 7 a den 14
Změna kumulativních množství hypoxanthinu v moči od výchozí hodnoty v den 1, den 7 a den 14
Výchozí stav, den 1, den 7 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7911002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-06743649

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit