Effekt, säkerhet och tolerabilitet av PF-06743649 hos patienter med gikt.
23 september 2016 uppdaterad av: Pfizer
En randomiserad, dubbelblind, öppen, placebokontrollerad, multicenterstudie från tredje part av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet hos Pf-06743649 hos patienter med gikt
Syftet med studien är att bedöma effekten av PF-06743649 för att sänka serumurinsyra hos patienter som lider av gikt efter 14 dagars dosering, samt att bedöma säkerhet och tolerabilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Vince and Associates Clinical Research Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen uppfyller diagnosen gikt enligt American Rheumatism Association Criteria för klassificering av akut artrit av primär gikt.
- Försökspersoner som tar uratsänkande behandling vid tidpunkten för screening måste vara villiga att avbryta sin tidigare uratsänkande behandling från tidpunkten för screeningbesök 1 tills studieperioden avslutas dag 16.
- Försökspersoner som tar uratsänkande behandling vid tidpunkten för screening måste ha en serumuratnivå på >= 8,0 mg/dL vid tidpunkten för det andra screeningbesöket.
- Försökspersoner som INTE tar uratsänkande behandling vid tidpunkten för screening måste ha en serumuratnivå på >= 8,0 mg/dL vid både screeningbesök 1 och 2.
Exklusions kriterier:
- Positiv medicinsk historia eller aktuella bevis på medicinskt eller psykiatriskt tillstånd/sjukdom, eller EKG- eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.
- Kronisk njursjukdom klassificerad som måttlig eller svår (Clinical Practice Guideline, National Kidney Foundation)12; med GFR < 60 ml/min/1,73 m2 beräknas av Cockcroft-Gault-ekvationen.
- Försökspersoner med aktuell tophaceous gikt.
- Giktutbrott som inte har försvunnit på minst 2 veckor före randomisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PF-06743649 dosnivå 1 (Kohort 1)
|
Daglig dosering (dosnivå 1) tablett i 14 dagar
Daglig dosering (dosnivå 2) tablett(er) i 14 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för PF-06743649 (Kohort 1)
|
Daglig dosering (tablett) i 14 dagar
Daglig dosering (tabletter) i 14 dagar
|
|
Experimentell: PF-06743649 dosnivå 2 (Kohort 2)
|
Daglig dosering (dosnivå 1) tablett i 14 dagar
Daglig dosering (dosnivå 2) tablett(er) i 14 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för PF-06743649 (Kohort 2)
|
Daglig dosering (tablett) i 14 dagar
Daglig dosering (tabletter) i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje för serumurinsyra
Tidsram: Baslinje (fördos dag 1)
|
En förhöjd serumurinsyra, hyperurikemi, är en förutsättning för utveckling av gikt.
|
Baslinje (fördos dag 1)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i serumurinsyranivå 24 timmar efter dos på dag 14
Tidsram: Dag 14 timme 24
|
Dag 14 timme 24
|
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista studieläkemedlets administrering (dag 42)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till biverkningar före behandlingstillståndet inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga händelser.
|
Baslinje upp till 28 dagar efter sista studieläkemedlets administrering (dag 42)
|
|
Antal deltagare med avvikelser från laboratorietest
Tidsram: Baslinje till uppföljningsbesök (dag 25-29)
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser utan hänsyn till baslinjeavvikelse.
Laboratorietestparametrar inkluderar hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar [RBC], antal blodplättar, genomsnittlig korpuskulär volym [MCV], genomsnittlig korpuskulär hemoglobin (MCH), genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration [MCHC], antal vita blodkroppar [WBC] , Totalt antal neutrofiler, Eosinofiler, Monocyter, Basofiler, Lymfocyter), hematokrit (blodureakväve [BUN]/urea och kreatinin, Glukos, Kalcium, Natrium, Kalium, Klorid, Total CO2 [Bikarbonat], aspartattransaminas [AST], alanintransaminas [ALT], totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, albumin, totalt protein, sköldkörtelstimulerande hormon [TSH], fritt T3 [FT3] och fritt T4 [FT4] ), urinanalys (pH, glukos [kval], protein, blod, ketoner, Nitriter, Leukocytesteras, Urobilinogen, Urinbilirubin, Mikroskopi [inklusive kristaller]) och andra (follikelstimulerande hormon [FSH], Urinläkemedelsscreening).
|
Baslinje till uppföljningsbesök (dag 25-29)
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta vitala tecken
Tidsram: Baslinje till uppföljningsbesök (dag 25-29)
|
Kriterier för potentiell kliniskt viktig förändring av vitala tecken inkluderade: Systoliskt blodtryck (BP) mindre än (=)30 mmHg förändring från baslinjen, diastoliskt blodtryck på =20 mmHg förändring från baslinjen, liggande puls på )120 slag per minut (bpm) .
|
Baslinje till uppföljningsbesök (dag 25-29)
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) värden som uppfyller kategoriska sammanfattningskriterier
Tidsram: Baslinje fram till dag 16
|
Kriterier för potentiella kliniskt viktiga förändringar i EKG (12-avledningar) definierades som: intervallet mellan starten av P-vågen och starten av QRS-komplexet, motsvarande tiden mellan början av förmaksdepolarisationen och början av ventrikulär depolarisering (PR-intervall) >=300 millisekunder (ms) eller ökning från baslinjen >=25 % när baslinjen >200 msek eller ökning från baslinjen >=50 % när baslinjen är mindre än eller lika med (=140 msek eller >=50 % ökning från baslinje; början av Q-vågen till slutet av T-vågen motsvarande det elektriska systole-intervallet (QT) korrigerat med Fridericia-formeln (QTcF) på 450 till < 480 ms, 480 till =500 ms, eller en ökning med 30 till =60 msek från baslinjen.
|
Baslinje fram till dag 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i serumurinsyranivåer på dag 1, dag 3, dag 7, dag 11, dag 14 och uppföljning
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 7, dag 11, dag 14 och uppföljningsbesök (dag 25-29)
|
Dag 1, dag 3, dag 7, dag 11, dag 14 och uppföljningsbesök (dag 25-29)
|
|
|
Antal deltagare som når serumurinsyranivåer
Tidsram: 24 timmar efter dos på dag 7 och dag 14
|
Antal deltagare som når serumurinsyranivåer
|
24 timmar efter dos på dag 7 och dag 14
|
|
Incidensen och svårighetsgraden av giktutbrottsattacker
Tidsram: Baslinje fram till dag 42
|
Baslinje fram till dag 42
|
|
|
Varaktighet av giktblossande attacker
Tidsram: Baslinje fram till dag 42
|
Varaktighet av giktutbrottsattacker med deltagare som utvecklade giktutbrottsattacker.
|
Baslinje fram till dag 42
|
|
Plasmanivåer av PF-06743649 efter påbörjad dosering på dag 1, dag 7 och dag 14
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar på dag 1, dag 7 och dag 14
|
Data har beräknats genom att sätta koncentrationsvärden under den nedre gränsen för kvantifiering till noll.
Den nedre gränsen för kvantifiering var 10,0 nanogram per milliliter (ng/ml).
|
0, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar på dag 1, dag 7 och dag 14
|
|
Plasmanivåer av PF-06743648 efter påbörjad dosering på dag 1, dag 7 och dag 14
Tidsram: Dag 1, dag 7 och dag 14
|
PF-06743648 är en aktiv metabolit av PF-06743649.
Data har beräknats genom att sätta koncentrationsvärden under den nedre gränsen för kvantifiering till noll.
Den nedre gränsen för kvantifiering var 2,00 nanogram per milliliter (ng/ml).
|
Dag 1, dag 7 och dag 14
|
|
Förändring från baslinjen i plasmanivåer av xantin på dag 1, dag 7, dag 14 och vid uppföljning
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 7, dag 14 och vid uppföljningsbesök (dag 25-29)
|
Förändring i plasmanivåer av xantin från baslinjen vid tidpunkterna 0 (före dosering förutom dag 1), 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering med PF-06743649 eller placebo på dag 1, 7 och 14 som i god tid före dosering dag 3 och 11 och vid uppföljning av behandling med PF-06743649 eller placebo.
|
Baslinje, dag 1, dag 7, dag 14 och vid uppföljningsbesök (dag 25-29)
|
|
Förändring från baslinjen i plasmanivåer av hypoxantin på dag 1, dag 7, dag 14 och vid uppföljning
Tidsram: Dag 1, dag 7, dag 14 och vid uppföljningsbesök (dag 25-29)
|
Dag 1, dag 7, dag 14 och vid uppföljningsbesök (dag 25-29)
|
|
|
Förändring från baslinjen i urinsyranivåer på dag 1, dag 7 och dag 14
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 7 och dag 14
|
Förändring från baslinjen i kumulativa mängder urinsyra.
|
Baslinje, dag 1, dag 7 och dag 14
|
|
Förändring från baslinjen i urinära xantinnivåer på dag 1, dag 7 och dag 14
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 7 och dag 14
|
Förändring från baslinjen i kumulativa mängder xantin i urinen.
|
Baslinje, dag 1, dag 7 och dag 14
|
|
Förändring från baslinjen i urinhypoxantinnivåer på dag 1, dag 7 och dag 14
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 7 och dag 14
|
Förändring från baslinjen i kumulativa mängder hypoxantin i urin på dag 1, dag 7 och dag 14
|
Baslinje, dag 1, dag 7 och dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B7911002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .