Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-06743649 hatékonysága, biztonsága és tolerálhatósága köszvényes betegeknél.

2016. szeptember 23. frissítette: Pfizer

A Pf-06743649 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának véletlenszerű, kettős vak, nyílt, placebo-kontrollált, harmadik fél által végzett vizsgálata köszvényes alanyokon

A vizsgálat célja a PF-06743649 hatásának felmérése a szérum húgysavszint csökkentésében köszvényben szenvedő alanyoknál 14 napos adagolást követően, valamint a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany megfelel a köszvény diagnózisának az American Rheumatism Association kritériumai szerint az elsődleges köszvény akut ízületi gyulladásának osztályozására.
  • A szűrés idején urátcsökkentő terápiát kapó alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy abbahagyják a korábbi urátcsökkentő terápiát az 1. szűrési látogatás időpontjától a vizsgálati időszak 16. napjának befejezéséig.
  • A szűrés idején urátcsökkentő terápiában részesülő alanyok szérum urátszintjének >= 8,0 mg/dl-nek kell lennie a második szűrővizsgálat időpontjában.
  • A szűrés idején urátcsökkentő terápiát NEM szedő alanyok szérum urátszintjének >= 8,0 mg/dl-nek kell lennie az 1. és 2. szűrési vizit alkalmával.

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív kórtörténet vagy jelenlegi bizonyíték egészségügyi vagy pszichiátriai állapotra/betegségre, vagy EKG- vagy laboratóriumi eltérésre, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint, alkalmatlanná tenné a témát ebbe a tanulmányba.
  • Középsúlyos vagy súlyos besorolású krónikus vesebetegség (Clinical Practice Guideline, National Kidney Foundation)12; GFR < 60 ml/perc/1,73 m2 a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítjuk ki.
  • Jelenlegi topikus köszvényben szenvedő alanyok.
  • Köszvény fellángolása, amely a randomizálás előtt legalább 2 hétig nem szűnt meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF-06743649 1. dózisszint (1. kohorsz)
Drog: PF-06743649
Napi adagolás (1. dózisszint) tabletta 14 napig
Drog: PF-06743649
Napi adagolás (2. dózisszint) tabletta(k) 14 napig
Placebo Comparator: Placebo a PF-06743649-hez (1. kohorsz)
Egyéb: Placebo
Napi adagolás (tabletta) 14 napig
Egyéb: Placebo
Napi adagolás (tabletta) 14 napig
Kísérleti: PF-06743649 2. dózisszint (2. kohorsz)
Drog: PF-06743649
Napi adagolás (1. dózisszint) tabletta 14 napig
Drog: PF-06743649
Napi adagolás (2. dózisszint) tabletta(k) 14 napig
Placebo Comparator: Placebo a PF-06743649-hez (2. kohorsz)
Egyéb: Placebo
Napi adagolás (tabletta) 14 napig
Egyéb: Placebo
Napi adagolás (tabletta) 14 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum húgysav alapértéke
Időkeret: Alapállapot (adagolás előtti 1. nap)
A szérum húgysavszint emelkedése, a hiperurikémia a köszvény kialakulásának előfeltétele.
Alapállapot (adagolás előtti 1. nap)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a szérum húgysav szintjében az adagolást követő 24 órában a 14. napon
Időkeret: 14. nap 24. óra
14. nap 24. óra
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Kiindulási állapot 28 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után (42. nap)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtti olyan események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag utáni 28 nap között, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest súlyosbodtak.
Kiindulási állapot 28 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után (42. nap)
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a nyomon követési látogatásig (25-29. nap)
Azon résztvevők száma, akiknek laboratóriumi vizsgálati eltérései voltak, tekintet nélkül a kiindulási eltérésre. A laboratóriumi vizsgálati paraméterek közé tartozik a hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejt-szám [RBC], vérlemezkeszám, átlagos testtérfogat [MCV], átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH), átlagos corpuscularis hemoglobin-koncentráció [MCHC], fehérvérsejt-szám [WBC] , Összes neutrofil, eozinofilek, monociták, bazofilek, limfociták), hematokrit (vér karbamid-nitrogén [BUN]/karbamid és kreatinin, glükóz, kalcium, nátrium, kálium, klorid, teljes CO2 [bikarbonát], aszpartamin-alanin [aszpartamin], transzamináz [ALT], összbilirubin, alkalikus foszfatáz, albumin, összfehérje, pajzsmirigy-stimuláló hormon [TSH], szabad T3 [FT3] és szabad T4 [FT4], vizeletvizsgálat (pH, glükóz [qual], fehérje, vér, ketonok, Nitritek, leukocita-észteráz, urobilinogén, vizelet bilirubin, mikroszkópos vizsgálat [kristályokat is beleértve]) és egyéb (tüszőstimuláló hormon [FSH], vizelet gyógyszerszűrése).
Kiindulási állapot a nyomon követési látogatásig (25-29. nap)
Potenciálisan klinikailag jelentős életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a nyomon követési látogatásig (25-29. nap)
A vitális jelek potenciális klinikailag fontos változásának kritériumai a következők: a szisztolés vérnyomás (BP) kevesebb, mint (=)30 Hgmm-es változás a kiindulási értékhez képest, a diasztolés vérnyomás = 20 Hgmm változás az alapvonalhoz képest, hanyatt fekvő pulzusszám )120 ütés percenként (bpm) .
Kiindulási állapot a nyomon követési látogatásig (25-29. nap)
Azon résztvevők száma, akiknek az elektrokardiogram (EKG) értékei megfelelnek a kategorikus összegzési kritériumoknak
Időkeret: Alaphelyzet a 16. napig
Az EKG (12 elvezetéses) lehetséges klinikailag fontos változásainak kritériumai a következők voltak: a P-hullám kezdete és a QRS-komplexus kezdete közötti intervallum, amely megfelel a pitvari depolarizáció és a kamrai depolarizáció kezdete közötti időnek. (PR intervallum) >=300 msec (msec) vagy növekedés a kiindulási értékhez képest >=25%, ha az alapvonal >200 ms, vagy növekedés az alapvonalhoz képest >=50%, ha az alapvonal kisebb vagy egyenlő (=140 msec vagy >=50% növekedés alapvonal; a Q-hullám elejétől a T-hullám végéig, amely megfelel az elektromos szisztolés (QT) intervallumnak, a Fridericia-formulával (QTcF) korrigálva 450-től < 480 msec-ig, 480-tól =500 msec-ig, vagy 30-tól 500 msec-ig növelve. =60 msec az alapvonaltól.
Alaphelyzet a 16. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum húgysav szintjében az 1., 3., 7., 11., 14. és nyomon követés során
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 7. nap, 11. nap, 14. nap és nyomon követési látogatás (25-29. nap)
1. nap, 3. nap, 7. nap, 11. nap, 14. nap és nyomon követési látogatás (25-29. nap)
A szérum húgysavszintjét elérő résztvevők száma
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 7. és a 14. napon
A szérum húgysavszintet elérő résztvevők száma
24 órával az adagolás után a 7. és a 14. napon
A köszvényes fellángolási rohamok előfordulása és súlyossága
Időkeret: Alaphelyzet a 42. napig
Alaphelyzet a 42. napig
A köszvényes fellángolási rohamok időtartama
Időkeret: Alaphelyzet a 42. napig
A köszvényes rohamok időtartama olyan résztvevőknél, akiknél köszvényes fellángolási rohamok alakultak ki.
Alaphelyzet a 42. napig
A PF-06743649 plazmaszintjei az adagolás megkezdése után az 1., a 7. és a 14. napon
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 óra az 1., a 7. és a 14. napon
Az adatok kiszámítása úgy történt, hogy a koncentráció értékeket a mennyiségi meghatározás alsó határa alatt nullára állítottuk. A mennyiségi meghatározás alsó határa 10,0 nanogramm per milliliter (ng/ml) volt.
0, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 óra az 1., a 7. és a 14. napon
A PF-06743648 plazmaszintjei az adagolás megkezdése után az 1., a 7. és a 14. napon
Időkeret: 1., 7. és 14. nap
A PF-06743648 a PF-06743649 aktív metabolitja. Az adatok kiszámítása úgy történt, hogy a koncentráció értékeket a mennyiségi meghatározás alsó határa alatt nullára állítottuk. A mennyiségi meghatározás alsó határa 2,00 nanogramm per milliliter (ng/ml) volt.
1., 7. és 14. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a xantin plazmaszintjében az 1., 7., 14. napon és a nyomon követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. nap, 7. nap, 14. nap és az utóvizsgálat során (25-29. nap)
A xantin plazmaszintjének változása a kiindulási értékhez képest a 0. időpontban (az adagolás előtt, kivéve az 1. napon), 1., 2., 4., 8., 12. és 24 órával a PF-06743649 vagy placebo adagolását követően az 1., 7. és 14. napon, jóval az adagolás előtt a 3. és 11. napon, valamint a PF-06743649-cel vagy placebóval végzett kezelést követően.
Kiindulási állapot, 1. nap, 7. nap, 14. nap és az utóvizsgálat során (25-29. nap)
A hipoxantin plazmaszintjének változása a kiindulási értékhez képest az 1., 7., 14. napon és a nyomon követéskor
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 14. nap és az utóvizsgálat során (25-29. nap)
1. nap, 7. nap, 14. nap és az utóvizsgálat során (25-29. nap)
A vizelet húgysavszintjének változása a kiindulási értékhez képest az 1., a 7. és a 14. napon
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 7. nap és 14. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a vizelet húgysav kumulatív mennyiségében.
Alapállapot, 1. nap, 7. nap és 14. nap
A vizelet xantinszintjének változása az alapértékhez képest az 1., a 7. és a 14. napon
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 7. nap és 14. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a vizelet xantin kumulatív mennyiségében.
Alapállapot, 1. nap, 7. nap és 14. nap
A vizelet hipoxantinszintjének változása a kiindulási értékhez képest az 1., a 7. és a 14. napon
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 7. nap és 14. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a vizelet hipoxantin kumulatív mennyiségében az 1., 7. és 14. napon
Alapállapot, 1. nap, 7. nap és 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7911002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PF-06743649

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel