Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité, sécurité et tolérance du PF-06743649 chez les sujets goutteux.

23 septembre 2016 mis à jour par: Pfizer

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, ouverte à un tiers et contrôlée par placebo sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du Pf-06743649 chez les sujets souffrant de goutte

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet du PF-06743649 sur la réduction de l'acide urique sérique chez les sujets souffrant de goutte après 14 jours d'administration, ainsi que d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet répond au diagnostic de goutte selon les critères de l'American Rheumatism Association pour la classification de l'arthrite aiguë de la goutte primaire.
  • Les sujets prenant un traitement hypouricémiant au moment du dépistage doivent être disposés à interrompre leur traitement hypouricémiant antérieur à partir du moment de la visite de dépistage 1 jusqu'à la fin de la période d'étude Jour 16.
  • Les sujets prenant un traitement hypouricémiant au moment du dépistage doivent avoir un taux d'urate sérique >= 8,0 mg/dL au moment de la deuxième visite de dépistage.
  • Les sujets NE prenant PAS de traitement hypouricémiant au moment du dépistage doivent avoir un taux d'urate sérique >= 8,0 mg/dL lors des deux visites de dépistage 1 et 2.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux positifs ou preuves actuelles d'un état / d'une maladie médicale ou psychiatrique, ou d'une anomalie de l'ECG ou du laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude.
  • Maladie rénale chronique classée comme modérée ou sévère (Clinical Practice Guideline, National Kidney Foundation)12 ; avec DFG < 60 mL/min/1,73 m2 calculé par l'équation de Cockcroft-Gault.
  • Sujets atteints de goutte tophacée actuelle.
  • Flasque de goutte qui n'a pas disparu depuis au moins 2 semaines avant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-06743649 niveau de dose 1 (cohorte 1)
Médicament: PF-06743649
Comprimé à dose quotidienne (niveau de dose 1) pendant 14 jours
Médicament: PF-06743649
Dosage quotidien (niveau de dose 2) comprimé(s) pendant 14 jours
Comparateur placebo: Placebo pour PF-06743649 (cohorte 1)
Autre: Placebo
Dosage quotidien (comprimé) pendant 14 jours
Autre: Placebo
Dosage quotidien (comprimés) pendant 14 jours
Expérimental: PF-06743649 dose niveau 2 (Cohorte 2)
Médicament: PF-06743649
Comprimé à dose quotidienne (niveau de dose 1) pendant 14 jours
Médicament: PF-06743649
Dosage quotidien (niveau de dose 2) comprimé(s) pendant 14 jours
Comparateur placebo: Placebo pour PF-06743649 (cohorte 2)
Autre: Placebo
Dosage quotidien (comprimé) pendant 14 jours
Autre: Placebo
Dosage quotidien (comprimés) pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Base de référence de l'acide urique sérique
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose)
Une élévation de l'acide urique sérique, l'hyperuricémie, est une condition préalable au développement de la goutte.
Ligne de base (jour 1 avant la dose)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du taux sérique d'acide urique 24 heures après la dose du jour 14
Délai: Jour 14 Heure 24
Jour 14 Heure 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude (jour 42)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois des événements graves et non graves.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude (jour 42)
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire
Délai: Visite de référence jusqu'à la visite de suivi (Jour 25-29)
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire sans tenir compte de l'anomalie de base. Les paramètres de test de laboratoire comprennent l'hématologie (hémoglobine, hématocrite, nombre de globules rouges [RBC], nombre de plaquettes, volume corpusculaire moyen [MCV], hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH), concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine [MCHC], nombre de globules blancs [WBC] , neutrophiles totaux, éosinophiles, monocytes, basophiles, lymphocytes), hématocrite (azote uréique sanguin [BUN]/urée et créatinine, glucose, calcium, sodium, potassium, chlorure, CO2 total [bicarbonate], aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], Bilirubine totale, Phosphatase alcaline, Albumine, Protéines totales, Hormone stimulant la thyroïde [TSH], T3 libre [FT3] et T4 libre [FT4]), analyse d'urine (pH, Glucose [qual], Protéine, Sang, Cétones, Nitrites, estérase des leucocytes, urobilinogène, bilirubine urinaire, microscopie [y compris les cristaux]) et autres (hormone folliculo-stimulante [FSH], dépistage des drogues dans l'urine).
Visite de référence jusqu'à la visite de suivi (Jour 25-29)
Nombre de participants présentant des signes vitaux potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: Visite de référence jusqu'à la visite de suivi (Jour 25-29)
Les critères de changement potentiel cliniquement important des signes vitaux comprenaient : la pression artérielle systolique (TA) inférieure à (=) 30 mmHg de changement par rapport à la ligne de base, la TA diastolique de = 20 mmHg de changement par rapport à la ligne de base, le pouls en décubitus dorsal de ) 120 battements par minute (bpm) .
Visite de référence jusqu'à la visite de suivi (Jour 25-29)
Nombre de participants dont les valeurs d'électrocardiogramme (ECG) répondent aux critères de résumé catégoriel
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 16
Les critères d'éventuelles modifications cliniquement importantes de l'ECG (12 dérivations) ont été définis comme : l'intervalle entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS, correspondant au temps entre le début de la dépolarisation auriculaire et le début de la dépolarisation ventriculaire (intervalle PR) >=300 millisecondes (msec) ou augmentation par rapport à la ligne de base >=25 % lorsque la ligne de base >200 msec ou augmentation par rapport à la ligne de base >=50 % lorsque la ligne de base est inférieure ou égale à (=140 msec ou >=50 % d'augmentation à partir de ligne de base ; le début de l'onde Q à la fin de l'onde T correspondant à l'intervalle de systole électrique (QT) corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) de 450 à < 480 msec, 480 à = 500 msec, soit une augmentation de 30 à = 60 ms à partir de la ligne de base.
Ligne de base jusqu'au jour 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques d'acide urique au jour 1, au jour 3, au jour 7, au jour 11, au jour 14 et au suivi
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 11, Jour 14 et visite de suivi (Jour 25-29)
Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 11, Jour 14 et visite de suivi (Jour 25-29)
Nombre de participants atteignant les niveaux d'acide urique sérique
Délai: 24 heures après l'administration du jour 7 et du jour 14
Nombre de participants atteignant des niveaux d'acide urique sérique
24 heures après l'administration du jour 7 et du jour 14
Incidence et gravité des crises de goutte
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 42
Ligne de base jusqu'au jour 42
Durée des crises de goutte
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 42
Durée des crises de goutte chez les participants ayant développé des crises de goutte.
Ligne de base jusqu'au jour 42
Niveaux plasmatiques de PF-06743649 après le début du dosage au jour 1, au jour 7 et au jour 14
Délai: 0, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures au jour 1, au jour 7 et au jour 14
Les données ont été calculées en fixant à zéro les valeurs de concentration inférieures à la limite inférieure de quantification. La limite inférieure de quantification était de 10,0 nanogrammes par millilitre (ng/mL).
0, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures au jour 1, au jour 7 et au jour 14
Niveaux plasmatiques de PF-06743648 après le début du dosage au jour 1, au jour 7 et au jour 14
Délai: Jour 1, Jour 7 et Jour 14
Le PF-06743648 est un métabolite actif du PF-06743649. Les données ont été calculées en fixant à zéro les valeurs de concentration inférieures à la limite inférieure de quantification. La limite inférieure de quantification était de 2,00 nanogrammes par millilitre (ng/mL).
Jour 1, Jour 7 et Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux plasmatiques de xanthine au jour 1, au jour 7, au jour 14 et au suivi
Délai: Au départ, Jour 1, Jour 7, Jour 14 et lors de la visite de suivi (Jour 25-29)
Modification des taux plasmatiques de xanthine par rapport au départ aux points temporels 0 (avant l'administration sauf le jour 1), 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration du PF-06743649 ou du placebo aux jours 1, 7 et 14 comme bien avant l'administration aux jours 3 et 11 et lors du suivi du traitement avec le PF-06743649 ou le placebo.
Au départ, Jour 1, Jour 7, Jour 14 et lors de la visite de suivi (Jour 25-29)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux plasmatiques d'hypoxanthine au jour 1, au jour 7, au jour 14 et au suivi
Délai: Jour 1, Jour 7, Jour 14 et lors de la visite de suivi (Jour 25-29)
Jour 1, Jour 7, Jour 14 et lors de la visite de suivi (Jour 25-29)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'acide urique urinaire au jour 1, au jour 7 et au jour 14
Délai: Ligne de base, Jour 1, Jour 7 et Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base des quantités cumulées d'acide urique urinaire.
Ligne de base, Jour 1, Jour 7 et Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de xanthine urinaire au jour 1, au jour 7 et au jour 14
Délai: Ligne de base, Jour 1, Jour 7 et Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base des quantités cumulées de xanthine urinaire.
Ligne de base, Jour 1, Jour 7 et Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'hypoxanthine urinaire au jour 1, au jour 7 et au jour 14
Délai: Ligne de base, Jour 1, Jour 7 et Jour 14
Changement par rapport au départ des quantités cumulatives d'hypoxanthine urinaire au jour 1, au jour 7 et au jour 14
Ligne de base, Jour 1, Jour 7 et Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Première publication (Estimation)

10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7911002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner