PF-06743649:n teho, turvallisuus ja siedettävyys kihtipotilailla.
perjantai 23. syyskuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, kaksoissokko, kolmannen osapuolen avoin, lumelääkeohjattu monikeskustutkimus Pf-06743649:n tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä kihtipotilailla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-06743649:n vaikutusta seerumin virtsahappopitoisuuden alentamiseen kihdistä kärsivillä koehenkilöillä 14 päivän annostelun jälkeen sekä arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Vince and Associates Clinical Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde täyttää kihtidiagnoosin American Rheumatism Associationin primaarisen kihdin akuutin niveltulehduksen luokittelukriteerien mukaisesti.
- Tutkittavien, jotka saavat uraattia alentavaa hoitoa seulonnan aikana, on oltava valmiita keskeyttämään aikaisempi uraattia alentava hoitonsa seulontakäynnin 1 ajankohdasta tutkimusjakson päättymiseen päivään 16.
- Uraattia alentavaa hoitoa seulonnan aikana saavien potilaiden seerumin uraattitason on oltava >= 8,0 mg/dl toisen seulontakäynnin aikaan.
- Koehenkilöillä, jotka EIVÄT saa uraattia alentavaa hoitoa seulonnan aikana, seerumin uraattitason on oltava >= 8,0 mg/dl molemmilla seulontakäynneillä 1 ja 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen sairaushistoria tai nykyinen näyttö lääketieteellisestä tai psykiatrisesta tilasta/sairaudesta tai EKG- tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan tekisi aiheesta sopimatonta tähän tutkimukseen.
- Keskivaikeaksi tai vaikeaksi luokiteltu krooninen munuaissairaus (Clinical Practice Guideline, National Kidney Foundation)12; GFR < 60 ml/min/1,73 m2 laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä.
- Potilaat, joilla on nykyinen pintakalvokihti.
- Kihti, joka ei ole parantunut vähintään 2 viikkoon ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-06743649 annostaso 1 (kohortti 1)
|
Päivittäinen annostelu (annostaso 1) tabletti 14 päivän ajan
Päivittäinen annostelu (annostaso 2) tabletti(t) 14 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo PF-06743649:lle (kohortti 1)
|
Päivittäinen annostus (tabletti) 14 päivän ajan
Päivittäinen annostus (tabletit) 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: PF-06743649 annostaso 2 (kohortti 2)
|
Päivittäinen annostelu (annostaso 1) tabletti 14 päivän ajan
Päivittäinen annostelu (annostaso 2) tabletti(t) 14 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo PF-06743649:lle (kohortti 2)
|
Päivittäinen annostus (tabletti) 14 päivän ajan
Päivittäinen annostus (tabletit) 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin virtsahapon lähtötaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1)
|
Seerumin virtsahappopitoisuuden nousu, hyperurikemia, on kihdin kehittymisen edellytys.
|
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1)
|
|
Seerumin virtsahappotason prosenttimuutos lähtötasosta 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14 Tunti 24
|
Päivä 14 Tunti 24
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (päivä 42)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 28 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltäviin haittavaikutuksiin, sisälsivät sekä vakavia että ei-vakavia tapahtumia.
|
Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (päivä 42)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantakäyntiin (päivät 25-29)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä riippumatta lähtötilanteen poikkeavuudesta.
Laboratoriotestiparametreja ovat hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen [RBC] määrä, verihiutaleiden määrä, keskimääräinen verisolutilavuus [MCV], keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus [MCHC], valkosolujen [WBC] määrä , Neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit), hematokriitti (veren ureatyppi [BUN]/urea ja kreatiniini, glukoosi, kalsium, natrium, kalium, kloridi, kokonaisCO2 [bikarbonaatti], aspartamiini [AST], transaminaasi [ALT], kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, albumiini, kokonaisproteiini, kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH], vapaa T3 [FT3] ja vapaa T4 [FT4] ), virtsaanalyysi (pH, glukoosi [qual], proteiini, veri, ketonit, Nitriitit, leukosyyttiesteraasi, urobilinogeeni, virtsan bilirubiini, mikroskopia [mukaan lukien kiteet]) ja muut (follikkelia stimuloiva hormoni [FSH], virtsan lääkeseulonta).
|
Lähtötilanne seurantakäyntiin (päivät 25-29)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintolöydöksiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantakäyntiin (päivät 25-29)
|
Kriteerit mahdolliselle kliinisesti tärkeälle muutokselle elintoiminnoissa olivat: Systolinen verenpaine (BP) alle (=)30 mmHg muutos lähtötilanteesta, diastolinen verenpaine =20 mmHg muutos lähtötilanteesta, pulssi makuuasennossa )120 lyöntiä minuutissa (bpm) .
|
Lähtötilanne seurantakäyntiin (päivät 25-29)
|
|
Osallistujien määrä, joiden elektrokardiogrammin (EKG) arvot täyttävät kategoriset yhteenvetokriteerit
Aikaikkuna: Perustaso päivään 16 asti
|
Kriteerit mahdollisille kliinisesti merkittäville EKG-muutoksille (12-kytkentä) määriteltiin seuraavasti: P-aallon alkamisen ja QRS-kompleksin alkamisen välinen aika, joka vastaa aikaa eteisen depolarisaation alkamisen ja kammioiden depolarisaation alkamisen välillä. (PR-väli) >=300 millisekuntia (ms) tai lisäys lähtötasosta >=25 %, kun lähtötaso >200 ms, tai kasvu lähtötasosta >=50 %, kun lähtötaso on pienempi tai yhtä suuri kuin (=140 ms tai >=50 % nousua perusviiva; Q-aallon alusta sähköistä systolia (QT) vastaavan T-aallon loppuun, joka on korjattu Friderician kaavalla (QTcF) 450 - < 480 ms, 480 - = 500 ms, tai lisäys 30 = 60 ms perusviivasta.
|
Perustaso päivään 16 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta seerumin virtsahappotasoissa päivänä 1, päivänä 3, päivänä 7, päivänä 11, päivänä 14 ja seuranta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 11, päivä 14 ja seurantakäynti (päivät 25-29)
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 11, päivä 14 ja seurantakäynti (päivät 25-29)
|
|
|
Seerumin virtsahappotason saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7 ja päivänä 14
|
Seerumin virtsahappotason saavuttaneiden osallistujien määrä
|
24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7 ja päivänä 14
|
|
Kihtikohtausten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 42 asti
|
Perustaso päivään 42 asti
|
|
|
Kihtikohtausten kesto
Aikaikkuna: Perustaso päivään 42 asti
|
Kihtikohtausten kesto osallistujilla, joille kehittyi kihtileimauskohtauksia.
|
Perustaso päivään 42 asti
|
|
PF-06743649:n plasmatasot annostelun aloittamisen jälkeen päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 14
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 14
|
Tiedot on laskettu asettamalla pitoisuusarvot alarajan alapuolelle nollaan.
Kvantifioinnin alaraja oli 10,0 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml).
|
0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 14
|
|
PF-06743648:n plasmatasot annostelun aloittamisen jälkeen päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7 ja päivä 14
|
PF-06743648 on PF-06743649:n aktiivinen metaboliitti.
Tiedot on laskettu asettamalla pitoisuusarvot alarajan alapuolelle nollaan.
Kvantifioinnin alaraja oli 2,00 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml).
|
Päivä 1, päivä 7 ja päivä 14
|
|
Plasman ksantiinipitoisuuden muutos lähtötasosta päivänä 1, päivänä 7, päivänä 14 ja seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 7, päivä 14 ja seurantakäynnillä (päivät 25-29)
|
Muutos plasman ksantiinipitoisuuksissa lähtötasosta ajankohtina 0 (ennen annosta paitsi päivänä 1), 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia PF-06743649:n tai lumelääkeannoksen jälkeen päivinä 1, 7 ja 14. hyvissä ajoin ennen annostelua päivinä 3 ja 11 sekä PF-06743649- tai lumelääkehoidon seurannassa.
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 7, päivä 14 ja seurantakäynnillä (päivät 25-29)
|
|
Hypoksantiinin plasmapitoisuuden muutos lähtötasosta päivänä 1, päivänä 7, päivänä 14 ja seurannassa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 14 ja seurantakäynnillä (päivät 25-29)
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 14 ja seurantakäynnillä (päivät 25-29)
|
|
|
Virtsan virtsahappopitoisuuden muutos lähtötasosta päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 7 ja päivä 14
|
Virtsahapon kumulatiivisten määrien muutos lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 7 ja päivä 14
|
|
Virtsan ksantiinitasojen muutos lähtötasosta päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 7 ja päivä 14
|
Virtsan ksantiinin kumulatiivisten määrien muutos lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 7 ja päivä 14
|
|
Virtsan hypoksantiinitasojen muutos lähtötasosta päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 7 ja päivä 14
|
Muutos lähtötasosta virtsan hypoksantiinin kumulatiivisissa määrissä päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 14
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 7 ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7911002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .