PF-06743649 在痛风受试者中的疗效、安全性和耐受性。
2016年9月23日 更新者：Pfizer
Pf-06743649 在痛风受试者中的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、第三方开放、安慰剂对照多中心研究
该研究的目的是评估 PF-06743649 在服用 14 天后降低痛风患者血清尿酸的效果，以及评估安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- MRA Clinical Research, LLC
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South Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates, Inc.
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Vince and Associates Clinical Research Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病协会原发性痛风急性关节炎分类标准，受试者符合痛风诊断。
- 在筛选时接受尿酸降低治疗的受试者必须愿意从筛选访问 1 到研究期第 16 天结束时停止他们之前的尿酸降低治疗。
- 在筛选时接受尿酸降低治疗的受试者在第二次筛选访视时必须具有≥8.0mg/dL的血清尿酸水平。
- 在筛选时未接受尿酸降低治疗的受试者在第 1 次和第 2 次筛选访视时的血清尿酸水平必须≥ 8.0 mg/dL。
排除标准：
- 阳性病史或当前医学或精神状况/疾病证据，或心电图或实验室异常可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合进入本研究。
- 慢性肾病分类为中度或重度（临床实践指南，国家肾脏基金会）12； GFR < 60 mL/min/1.73m2 由 Cockcroft-Gault 方程计算。
- 当前患有痛风石的受试者。
- 在随机分组前至少 2 周未解决的痛风发作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PF-06743649 剂量水平 1（队列 1）
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每日给药（剂量水平 1）片剂 14 天
每日给药（剂量水平 2）片剂，持续 14 天
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安慰剂比较：PF-06743649 的安慰剂（队列 1）
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每日给药（片剂）14 天
每日给药（片剂）14 天
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实验性的：PF-06743649 剂量水平 2（队列 2）
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每日给药（剂量水平 1）片剂 14 天
每日给药（剂量水平 2）片剂，持续 14 天
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安慰剂比较：PF-06743649 的安慰剂（队列 2）
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每日给药（片剂）14 天
每日给药（片剂）14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血尿酸基线
大体时间：基线（给药前第 1 天）
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血清尿酸升高，即高尿酸血症，是痛风发生的先决条件。
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基线（给药前第 1 天）
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第 14 天给药后 24 小时血清尿酸水平相对于基线的百分比变化
大体时间：第 14 天 24 小时
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第 14 天 24 小时
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出现治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 28 天的基线（第 42 天）
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗紧急事件是研究药物首次给药至最后一次给药后最多 28 天的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化 AE 包括严重和非严重事件。
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最后一次研究药物给药后 28 天的基线（第 42 天）
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实验室检查异常的参与者人数
大体时间：后续访问的基线（第 25-29 天）
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不考虑基线异常的实验室测试异常的参与者人数。
实验室测试参数包括血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞 [RBC] 计数、血小板计数、平均红细胞体积 [MCV]、平均红细胞血红蛋白 (MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度 [MCHC]、白细胞 [WBC] 计数, 总中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞）、血细胞比容（血尿素氮 [BUN]/尿素和肌酐、葡萄糖、钙、钠、钾、氯化物、总二氧化碳 [碳酸氢盐]、天冬氨酸转氨酶 [AST]、丙氨酸转氨酶[ALT]、总胆红素、碱性磷酸酶、白蛋白、总蛋白、促甲状腺激素 [TSH]、游离 T3 [FT3] 和游离 T4 [FT4]）、尿液分析（pH、葡萄糖 [质量]、蛋白质、血液、酮、亚硝酸盐、白细胞酯酶、尿胆素原、尿胆红素、显微镜检查 [包括晶体]) 和其他（促卵泡激素 [FSH]、尿液药物筛查）。
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后续访问的基线（第 25-29 天）
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具有潜在临床重要生命体征发现的参与者人数
大体时间：后续访问的基线（第 25-29 天）
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生命体征潜在临床重要变化的标准包括：收缩压 (BP) 相对于基线的变化小于 (=)30 mmHg，舒张压相对于基线的变化为 20 mmHg，仰卧脉搏率每分钟 120 次 (bpm) .
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后续访问的基线（第 25-29 天）
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心电图 (ECG) 值符合分类汇总标准的参与者人数
大体时间：至第 16 天的基线
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ECG（12 导联）潜在临床重要变化的标准定义为： P 波开始与 QRS 复合波开始之间的间隔，对应于心房除极开始与心室除极开始之间的时间（PR 间隔）>=300 毫秒 (msec) 或从基线增加 >=25% 当基线 >200 毫秒或从基线增加 >=50% 当基线小于或等于（=140 毫秒或从基线增加 >=50%基线；Q 波开始到 T 波结束对应于使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的电收缩期 (QT) 间隔 450 至 < 480 毫秒，480 至 =500 毫秒，或增加 30 至=60 毫秒从基线。
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至第 16 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 11 天、第 14 天和随访时血清尿酸水平相对于基线的变化
大体时间：第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 11 天、第 14 天和后续访问（第 25-29 天）
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第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 11 天、第 14 天和后续访问（第 25-29 天）
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达到血清尿酸水平的参与者人数
大体时间：第 7 天和第 14 天给药后 24 小时
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达到血尿酸水平的参与者人数
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第 7 天和第 14 天给药后 24 小时
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痛风发作的发生率和严重程度
大体时间：截至第 42 天的基线
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截至第 42 天的基线
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痛风发作的持续时间
大体时间：截至第 42 天的基线
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发生痛风发作的参与者痛风发作的持续时间。
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截至第 42 天的基线
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在第 1 天、第 7 天和第 14 天开始给药后 PF-06743649 的血浆水平
大体时间：第 1 天、第 7 天和第 14 天的 0、1、2、4、8、12 和 24 小时
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通过将低于量化下限的浓度值设置为零来计算数据。
定量下限为 10.0 纳克/毫升 (ng/mL)。
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第 1 天、第 7 天和第 14 天的 0、1、2、4、8、12 和 24 小时
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在第 1 天、第 7 天和第 14 天开始给药后 PF-06743648 的血浆水平
大体时间：第 1 天、第 7 天和第 14 天
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PF-06743648 是 PF-06743649 的活性代谢物。
通过将低于量化下限的浓度值设置为零来计算数据。
定量下限为 2.00 毫微克/毫升 (ng/mL)。
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第 1 天、第 7 天和第 14 天
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第 1 天、第 7 天、第 14 天和随访时血浆黄嘌呤水平相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天、第 7 天、第 14 天和随访时（第 25-29 天）
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在第 1、7 和 14 天用 PF-06743649 或安慰剂给药后，时间点 0（给药前除第 1 天外）、1、2、4、8、12 和 24 小时黄嘌呤血浆水平相对于基线的变化如下在第 3 天和第 11 天给药之前以及使用 PF-06743649 或安慰剂治疗的后续阶段。
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基线、第 1 天、第 7 天、第 14 天和随访时（第 25-29 天）
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第 1 天、第 7 天、第 14 天和随访时次黄嘌呤血浆水平相对于基线的变化
大体时间：第 1 天、第 7 天、第 14 天和随访时（第 25-29 天）
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第 1 天、第 7 天、第 14 天和随访时（第 25-29 天）
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第 1 天、第 7 天和第 14 天尿尿酸水平相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天、第 7 天和第 14 天
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尿中尿酸累积量相对于基线的变化。
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基线、第 1 天、第 7 天和第 14 天
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第 1 天、第 7 天和第 14 天尿黄嘌呤水平相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天、第 7 天和第 14 天
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尿黄嘌呤累积量相对于基线的变化。
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基线、第 1 天、第 7 天和第 14 天
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第 1 天、第 7 天和第 14 天尿次黄嘌呤水平相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天、第 7 天和第 14 天
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第 1 天、第 7 天和第 14 天尿次黄嘌呤累积量相对于基线的变化
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基线、第 1 天、第 7 天和第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月8日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月23日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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