Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av PF-06743649 hos personer med gikt.

23. september 2016 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, dobbelblind, tredjeparts åpen, placebokontrollert multisenterstudie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet for Pf-06743649 hos giktpasienter

Formålet med studien er å vurdere effekten av PF-06743649 for å senke serumurinsyre hos personer som lider av gikt etter 14 dagers dosering, samt å vurdere sikkerhet og toleranse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen oppfyller diagnosen gikt i henhold til American Rheumatism Association Criteria for klassifiseringen av akutt leddgikt av primær gikt.
  • Personer som tar uratsenkende behandling på tidspunktet for screening, må være villige til å avbryte sin tidligere uratsenkende terapi fra tidspunktet for screeningbesøk 1 til fullføring av studieperioden dag 16.
  • Personer som tar uratsenkende behandling på tidspunktet for screening, må ha et serumuratnivå på >= 8,0 mg/dL ved det andre screeningbesøket.
  • Personer som IKKE tar uratsenkende behandling på screeningstidspunktet, må ha et serumuratnivå på >= 8,0 mg/dL ved både screeningbesøk 1 og 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv sykehistorie eller nåværende bevis på medisinsk eller psykiatrisk tilstand/sykdom, eller EKG- eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.
  • Kronisk nyresykdom klassifisert som moderat eller alvorlig (Clinical Practice Guideline, National Kidney Foundation)12; med GFR < 60 mL/min/1,73m2 beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen.
  • Personer med aktuell tophaceous gikt.
  • Urinsyregikt som ikke har forsvunnet på minst 2 uker før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-06743649 dosenivå 1 (Kohort 1)
Legemiddel: PF-06743649
Daglig dosering (dosenivå 1) tablett i 14 dager
Legemiddel: PF-06743649
Daglig dosering (dosenivå 2) tablett(er) i 14 dager
Placebo komparator: Placebo for PF-06743649 (Kohort 1)
Annen: Placebo
Daglig dosering (tablett) i 14 dager
Annen: Placebo
Daglig dosering (tabletter) i 14 dager
Eksperimentell: PF-06743649 dosenivå 2 (Kohort 2)
Legemiddel: PF-06743649
Daglig dosering (dosenivå 1) tablett i 14 dager
Legemiddel: PF-06743649
Daglig dosering (dosenivå 2) tablett(er) i 14 dager
Placebo komparator: Placebo for PF-06743649 (Kohort 2)
Annen: Placebo
Daglig dosering (tablett) i 14 dager
Annen: Placebo
Daglig dosering (tabletter) i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline av serum urinsyre
Tidsramme: Grunnlinje (førdose dag 1)
En økning i serumurinsyre, hyperurikemi, er en forutsetning for utvikling av gikt.
Grunnlinje (førdose dag 1)
Prosentvis endring fra baseline i serumurinsyrenivå 24 timer etter dose på dag 14
Tidsramme: Dag 14 Time 24
Dag 14 Time 24
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon (dag 42)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til bivirkninger før behandling inkludert både alvorlige og ikke-alvorlige hendelser.
Baseline opptil 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon (dag 42)
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølgingsbesøk (dag 25-29)
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver uten hensyn til abnormitet ved baseline. Laboratorietestparametre inkluderer hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer [RBC], antall blodplater, gjennomsnittlig korpuskulært volum [MCV], gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon [MCHC], antall hvite blodlegemer [WBC] , Totalt antall nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter), hematokrit (blod urea nitrogen [BUN]/urea og kreatinin, glukose, kalsium, natrium, kalium, klorid, total CO2 [bikarbonat], aspartat transaminase [AST], alanin transaminase [ALT], totalt bilirubin, alkalisk fosfatase, albumin, totalt protein, skjoldbruskstimulerende hormon [TSH], fritt T3 [FT3] og fritt T4 [FT4] ), urinanalyse (pH, glukose [kval], protein, blod, ketoner, Nitritt, leukocyttesterase, Urobilinogen, Urinbilirubin, Mikroskopi [inkludert krystaller]) og andre (follikkelstimulerende hormon [FSH], Urinmedikamentscreening).
Grunnlinje til oppfølgingsbesøk (dag 25-29)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante funn av vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølgingsbesøk (dag 25-29)
Kriterier for potensiell klinisk viktig endring i vitale tegn inkluderte: Systolisk blodtrykk (BP) mindre enn (=)30 mmHg endring fra baseline, diastolisk BP på =20 mmHg endring fra baseline, liggende puls på )120 slag per minutt (bpm) .
Grunnlinje til oppfølgingsbesøk (dag 25-29)
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) verdier som oppfyller kategoriske oppsummeringskriterier
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 16
Kriterier for potensielle klinisk viktige endringer i EKG (12-avledninger) ble definert som: intervallet mellom starten av P-bølgen og starten av QRS-komplekset, tilsvarende tiden mellom starten av atriedepolariseringen og starten av ventrikulær depolarisering (PR-intervall) >=300 millisekunder (ms) eller økning fra baseline >=25 % når baseline >200 msek eller økning fra baseline >=50 % når baseline er mindre enn eller lik (=140 msek eller >=50 % økning fra grunnlinje; begynnelsen av Q-bølgen til slutten av T-bølgen som tilsvarer elektrisk systole (QT) intervall korrigert ved hjelp av Fridericia-formelen (QTcF) på 450 til < 480 msek, 480 til =500 msek, eller en økning på 30 til =60 msek fra grunnlinjen.
Grunnlinje frem til dag 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i serumurinsyrenivåer på dag 1, dag 3, dag 7, dag 11, dag 14 og oppfølging
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7, dag 11, dag 14 og oppfølgingsbesøk (dag 25-29)
Dag 1, dag 3, dag 7, dag 11, dag 14 og oppfølgingsbesøk (dag 25-29)
Antall deltakere som når serumurinsyrenivåer
Tidsramme: 24 timer etter dose på dag 7 og dag 14
Antall deltakere som når serumurinsyrenivåer
24 timer etter dose på dag 7 og dag 14
Forekomst og alvorlighetsgrad av giktflammeangrep
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 42
Grunnlinje frem til dag 42
Varighet av giktflammeangrep
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 42
Varighet av urinsyregiktangrep med deltakere som utviklet giktoppbluss.
Grunnlinje frem til dag 42
Plasmanivåer av PF-06743649 etter initiering av dosering på dag 1, dag 7 og dag 14
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 1, dag 7 og dag 14
Data er beregnet ved å sette konsentrasjonsverdier under nedre grense for kvantifisering til null. Den nedre grensen for kvantifisering var 10,0 nanogram per milliliter (ng/mL).
0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer på dag 1, dag 7 og dag 14
Plasmanivåer av PF-06743648 etter initiering av dosering på dag 1, dag 7 og dag 14
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 14
PF-06743648 er en aktiv metabolitt av PF-06743649. Data er beregnet ved å sette konsentrasjonsverdier under nedre grense for kvantifisering til null. Den nedre grensen for kvantifisering var 2,00 nanogram per milliliter (ng/mL).
Dag 1, dag 7 og dag 14
Endring fra baseline i plasmanivåer av xanthin på dag 1, dag 7, dag 14 og ved oppfølging
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 7, dag 14 og ved oppfølgingsbesøk (dag 25-29)
Endring i plasmanivåer av xantin fra baseline ved tidspunkt 0 (før dosering unntatt på dag 1), 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering med PF-06743649 eller placebo på dag 1, 7 og 14 som i god tid før dosering på dag 3 og 11 og ved oppfølging av behandling med PF-06743649 eller placebo.
Baseline, dag 1, dag 7, dag 14 og ved oppfølgingsbesøk (dag 25-29)
Endring fra baseline i plasmanivåer av hypoxanthin på dag 1, dag 7, dag 14 og ved oppfølging
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14 og ved oppfølgingsbesøk (dag 25-29)
Dag 1, dag 7, dag 14 og ved oppfølgingsbesøk (dag 25-29)
Endring fra baseline i urinsyrenivåer på dag 1, dag 7 og dag 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 7 og dag 14
Endring fra baseline i kumulative urinsyremengder.
Grunnlinje, dag 1, dag 7 og dag 14
Endring fra baseline i urin-xantinnivåer på dag 1, dag 7 og dag 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 7 og dag 14
Endring fra baseline i kumulative mengder xantin i urin.
Grunnlinje, dag 1, dag 7 og dag 14
Endring fra baseline i urinhypoxantinnivåer på dag 1, dag 7 og dag 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 7 og dag 14
Endring fra baseline i kumulative mengder av hypoksantin i urin på dag 1, dag 7 og dag 14
Grunnlinje, dag 1, dag 7 og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7911002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PF-06743649

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere