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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06743649 bei Gicht-Patienten.

23. September 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, offene, Placebo-kontrollierte Multicenter-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pf-06743649 bei Gicht-Patienten

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von PF-06743649 auf die Senkung der Serumharnsäure bei Probanden, die an Gicht leiden, nach einer 14-tägigen Verabreichung zu bewerten sowie die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt erfüllt die Diagnose von Gicht gemäß den Kriterien der American Rheumatism Association für die Klassifizierung von akuter Arthritis der primären Gicht.
  • Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings eine harnstoffsenkende Therapie erhalten, müssen bereit sein, ihre vorherige harnstoffsenkende Therapie vom Zeitpunkt des Screening-Besuchs 1 bis zum Abschluss des Studienzeitraums Tag 16 abzusetzen.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings eine harnsäuresenkende Therapie erhalten, müssen zum Zeitpunkt des zweiten Screening-Besuchs einen Serumharnsäurespiegel von >= 8,0 mg/dL aufweisen.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings KEINE harnsäuresenkende Therapie erhalten, müssen bei beiden Screening-Besuchen 1 und 2 einen Serumharnsäurespiegel von >= 8,0 mg/dL aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Positive Anamnese oder aktuelle Hinweise auf einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand/Erkrankung oder EKG- oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, und nach Einschätzung des Prüfarztes würde das Thema für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen.
  • Chronische Nierenerkrankung, klassifiziert als mittelschwer oder schwer (Clinical Practice Guideline, National Kidney Foundation)12; mit GFR < 60 ml/min/1,73 m2 berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung.
  • Probanden mit aktueller tophaöser Gicht.
  • Gichtanfall, der mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung nicht abgeklungen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-06743649 Dosisstufe 1 (Kohorte 1)
Arzneimittel: PF-06743649
Tägliche Dosierung (Dosisstufe 1) Tablette für 14 Tage
Arzneimittel: PF-06743649
Tägliche Dosierung (Dosisstufe 2) Tablette(n) für 14 Tage
Placebo-Komparator: Placebo für PF-06743649 (Kohorte 1)
Sonstiges: Placebo
Tägliche Dosierung (Tablette) für 14 Tage
Sonstiges: Placebo
Tägliche Dosierung (Tabletten) für 14 Tage
Experimental: PF-06743649 Dosisstufe 2 (Kohorte 2)
Arzneimittel: PF-06743649
Tägliche Dosierung (Dosisstufe 1) Tablette für 14 Tage
Arzneimittel: PF-06743649
Tägliche Dosierung (Dosisstufe 2) Tablette(n) für 14 Tage
Placebo-Komparator: Placebo für PF-06743649 (Kohorte 2)
Sonstiges: Placebo
Tägliche Dosierung (Tablette) für 14 Tage
Sonstiges: Placebo
Tägliche Dosierung (Tabletten) für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlinie der Serum-Harnsäure
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung Tag 1)
Eine Erhöhung der Serumharnsäure, Hyperurikämie, ist eine Voraussetzung für die Entstehung von Gicht.
Baseline (Vordosierung Tag 1)
Prozentuale Veränderung des Serum-Harnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14 Stunde 24
Tag 14 Stunde 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 42)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte Ereignisse sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende Ereignisse.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 42)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up-Besuch (Tag 25-29)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien ohne Berücksichtigung der Baseline-Anomalien. Labortestparameter umfassen Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen [RBC], Thrombozytenzahl, mittleres korpuskuläres Volumen [MCV], mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration [MCHC], Anzahl weißer Blutkörperchen [WBC]. , Neutrophile insgesamt, Eosinophile, Monozyten, Basophile, Lymphozyten), Hämatokrit (Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN]/Harnstoff und Kreatinin, Glucose, Calcium, Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamt-CO2 [Bicarbonat], Aspartat-Transaminase [AST], Alanin-Transaminase [ALT], Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Albumin, Gesamtprotein, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon [TSH], freies T3 [FT3] und freies T4 [FT4]), Urinanalyse (pH, Glukose [qual], Protein, Blut, Ketone, Nitrite, Leukozytenesterase, Urobilinogen, Urin-Bilirubin, Mikroskopie [einschließlich Kristalle]) und andere (Follikel-stimulierendes Hormon [FSH], Urin-Medikamentenscreening).
Baseline bis zum Follow-up-Besuch (Tag 25-29)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenbefunden
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up-Besuch (Tag 25-29)
Kriterien für potenziell klinisch bedeutsame Veränderungen der Vitalfunktionen waren: Systolischer Blutdruck (BP) von weniger als (=)30 mmHg Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, diastolischer Blutdruck von =20 mmHg Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Pulsfrequenz in Rückenlage von 120 Schlägen pro Minute (bpm) .
Baseline bis zum Follow-up-Besuch (Tag 25-29)
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG)-Werten, die die kategorialen Zusammenfassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 16
Kriterien für mögliche klinisch bedeutsame Veränderungen im EKG (12-Kanal) wurden wie folgt definiert: das Intervall zwischen dem Beginn der P-Welle und dem Beginn des QRS-Komplexes, entsprechend der Zeit zwischen dem Beginn der atrialen Depolarisation und dem Beginn der ventrikulären Depolarisation (PR-Intervall) >=300 Millisekunden (ms) oder Anstieg vom Ausgangswert >=25 % bei Ausgangswert >200 ms oder Anstieg vom Ausgangswert >=50 % bei Ausgangswert kleiner oder gleich (=140 ms oder >=50 % Anstieg von Grundlinie: der Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle entspricht dem Intervall der elektrischen Systole (QT), korrigiert mit der Fridericia-Formel (QTcF) von 450 bis < 480 ms, 480 bis = 500 ms oder einem Anstieg von 30 to = 60 ms von der Grundlinie.
Baseline bis Tag 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-Harnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 11, Tag 14 und Follow-up
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 11, Tag 14 und Folgebesuch (Tag 25-29)
Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 11, Tag 14 und Folgebesuch (Tag 25-29)
Anzahl der Teilnehmer, die Serum-Harnsäurespiegel erreichen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 7 und Tag 14
Anzahl der Teilnehmer, die Serum-Harnsäurespiegel erreichten
24 Stunden nach der Einnahme an Tag 7 und Tag 14
Häufigkeit und Schweregrad von Gichtanfällen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 42
Baseline bis Tag 42
Dauer von Gichtanfällen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 42
Dauer der Gichtanfälle bei Teilnehmern, die Gichtanfälle entwickelten.
Baseline bis Tag 42
Plasmaspiegel von PF-06743649 nach Beginn der Dosierung an Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden an Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Die Daten wurden berechnet, indem Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze auf Null gesetzt wurden. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 10,0 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
0, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden an Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Plasmaspiegel von PF-06743648 nach Beginn der Dosierung an Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und Tag 14
PF-06743648 ist ein aktiver Metabolit von PF-06743649. Die Daten wurden berechnet, indem Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze auf Null gesetzt wurden. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 2,00 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Veränderung der Plasmaspiegel von Xanthin gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, Tag 7, Tag 14 und bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 7, Tag 14 und bei der Nachuntersuchung (Tag 25-29)
Veränderung der Plasmaspiegel von Xanthin gegenüber dem Ausgangswert zu den Zeitpunkten 0 (vor der Dosierung außer an Tag 1), 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung mit PF-06743649 oder Placebo an den Tagen 1, 7 und 14 als lange vor der Verabreichung an den Tagen 3 und 11 und bei der Nachsorge der Behandlung mit PF-06743649 oder Placebo.
Baseline, Tag 1, Tag 7, Tag 14 und bei der Nachuntersuchung (Tag 25-29)
Veränderung der Plasmaspiegel von Hypoxanthin gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, Tag 7, Tag 14 und bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14 und beim Folgebesuch (Tag 25-29)
Tag 1, Tag 7, Tag 14 und beim Folgebesuch (Tag 25-29)
Veränderung der Harnsäurewerte im Urin gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Veränderung der kumulierten Harnsäuremengen gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Veränderung der Xanthinspiegel im Urin gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Veränderung der kumulativen Mengen an Xanthin im Urin gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Veränderung der Hypoxanthinspiegel im Urin gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Veränderung der kumulativen Hypoxanthinmengen im Urin gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Baseline, Tag 1, Tag 7 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7911002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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