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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di PF-06743649 nei soggetti con gotta.

23 settembre 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, di terze parti aperto, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del Pf-06743649 nei soggetti affetti da gotta

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di PF-06743649 nell'abbassamento dell'acido urico sierico in soggetti affetti da gotta dopo 14 giorni di somministrazione, nonché valutare la sicurezza e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto soddisfa la diagnosi di gotta secondo i criteri dell'American Rheumatism Association per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria.
  • I soggetti che assumono una terapia per l'abbassamento dell'urato al momento dello screening devono essere disposti a interrompere la loro precedente terapia per l'abbassamento dell'urato dal momento della visita di screening 1 fino al completamento del periodo di studio Giorno 16.
  • I soggetti che assumono una terapia ipouricemizzante al momento dello screening devono avere un livello di urato sierico >= 8,0 mg/dL al momento della seconda visita di screening.
  • I soggetti che NON assumono terapia per abbassare l'urato al momento dello screening devono avere un livello di urato sierico >= 8,0 mg/dL in entrambe le visite di screening 1 e 2.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi positiva o evidenza attuale di condizione/malattia medica o psichiatrica, o ECG o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
  • Malattia renale cronica classificata come moderata o grave (Clinical Practice Guideline, National Kidney Foundation)12; con GFR < 60 ml/min/1,73 m2 calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault.
  • Soggetti con gotta tofacea in corso.
  • Riacutizzazione della gotta che non si è risolta per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-06743649 livello di dose 1 (Coorte 1)
Droga: PF-06743649
Dosaggio giornaliero (livello di dose 1) compressa per 14 giorni
Droga: PF-06743649
Dosaggio giornaliero (livello di dose 2) compresse per 14 giorni
Comparatore placebo: Placebo per PF-06743649 (Coorte 1)
Altro: Placebo
Dosaggio giornaliero (compressa) per 14 giorni
Altro: Placebo
Dosaggio giornaliero (compresse) per 14 giorni
Sperimentale: PF-06743649 dose livello 2 (Coorte 2)
Droga: PF-06743649
Dosaggio giornaliero (livello di dose 1) compressa per 14 giorni
Droga: PF-06743649
Dosaggio giornaliero (livello di dose 2) compresse per 14 giorni
Comparatore placebo: Placebo per PF-06743649 (Coorte 2)
Altro: Placebo
Dosaggio giornaliero (compressa) per 14 giorni
Altro: Placebo
Dosaggio giornaliero (compresse) per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linea di base dell'acido urico sierico
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 prima della dose)
Un aumento dell'acido urico sierico, iperuricemia, è un prerequisito per lo sviluppo della gotta.
Basale (giorno 1 prima della dose)
Variazione percentuale rispetto al basale del livello sierico di acido urico a 24 ore dopo la somministrazione il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14 Ore 24
Giorno 14 Ore 24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (giorno 42)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento Gli eventi avversi includevano eventi sia gravi che non gravi.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (giorno 42)
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino alla visita di follow-up (giorni 25-29)
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio indipendentemente dall'anomalia al basale. I parametri dei test di laboratorio includono ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi [RBC], conta delle piastrine, volume corpuscolare medio [MCV], emoglobina corpuscolare media (MCH), concentrazione media di emoglobina corpuscolare [MCHC], conta dei globuli bianchi [WBC] , neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili, linfociti), ematocrito (azoto ureico nel sangue [BUN]/urea e creatinina, glucosio, calcio, sodio, potassio, cloruro, CO2 totale [bicarbonato], aspartato transaminasi [AST], alanina transaminasi [ALT], bilirubina totale, fosfatasi alcalina, albumina, proteine ​​totali, ormone stimolante la tiroide [TSH], T3 libero [FT3] e T4 libero [FT4]), analisi delle urine (pH, glucosio [qual], proteine, sangue, chetoni, Nitriti, esterasi leucocitaria, urobilinogeno, bilirubina urinaria, microscopia [compresi i cristalli]) e altro (ormone follicolo-stimolante [FSH], screening farmacologico urinario).
Linea di base fino alla visita di follow-up (giorni 25-29)
Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Linea di base fino alla visita di follow-up (giorni 25-29)
I criteri per un potenziale cambiamento clinicamente importante nei segni vitali includevano: pressione arteriosa sistolica (PA) inferiore a (=)30 mmHg di variazione rispetto al basale, pressione diastolica di =20 mmHg variazione rispetto al basale, frequenza cardiaca supina di )120 battiti al minuto (bpm) .
Linea di base fino alla visita di follow-up (giorni 25-29)
Numero di partecipanti con valori dell'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfano i criteri di riepilogo categorico
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 16
I criteri per potenziali cambiamenti clinicamente importanti nell'ECG (12 derivazioni) sono stati definiti come: l'intervallo tra l'inizio dell'onda P e l'inizio del complesso QRS, corrispondente al tempo tra l'inizio della depolarizzazione atriale e l'inizio della depolarizzazione ventricolare (intervallo PR) >=300 millisecondi (msec) o aumento rispetto al basale >=25% quando basale >200 msec o aumento rispetto al basale >=50% quando basale minore o uguale a (=140 msec o aumento >=50% rispetto al basale linea di base; dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T corrispondente all'intervallo di sistole elettrica (QT) corretto usando la formula di Fridericia (QTcF) da 450 a < 480 msec, da 480 a =500 msec, o un aumento di 30 a =60 msec dal basale.
Linea di base fino al giorno 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di acido urico al giorno 1, giorno 3, giorno 7, giorno 11, giorno 14 e follow-up
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 11, Giorno 14 e visita di follow-up (Giorni 25-29)
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 11, Giorno 14 e visita di follow-up (Giorni 25-29)
Numero di partecipanti che raggiungono i livelli sierici di acido urico
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose il giorno 7 e il giorno 14
Numero di partecipanti che hanno raggiunto i livelli sierici di acido urico
24 ore dopo la dose il giorno 7 e il giorno 14
Incidenza e gravità degli attacchi di gotta
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 42
Linea di base fino al giorno 42
Durata degli attacchi di gotta
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 42
Durata degli attacchi di gotta con i partecipanti che hanno sviluppato attacchi di gotta.
Linea di base fino al giorno 42
Livelli plasmatici di PF-06743649 dopo l'inizio della somministrazione al giorno 1, giorno 7 e giorno 14
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore al giorno 1, giorno 7 e giorno 14
I dati sono stati calcolati impostando a zero i valori di concentrazione al di sotto del limite inferiore di quantificazione. Il limite inferiore di quantificazione era di 10,0 nanogrammi per millilitro (ng/mL).
0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore al giorno 1, giorno 7 e giorno 14
Livelli plasmatici di PF-06743648 dopo l'inizio della somministrazione al giorno 1, giorno 7 e giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14
PF-06743648 è un metabolita attivo di PF-06743649. I dati sono stati calcolati impostando a zero i valori di concentrazione al di sotto del limite inferiore di quantificazione. Il limite inferiore di quantificazione era di 2,00 nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14
Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di xantina al giorno 1, giorno 7, giorno 14 e al follow-up
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14 e alla visita di follow-up (Giorni 25-29)
Variazione dei livelli plasmatici di xantina dal basale ai punti temporali 0 (prima della somministrazione tranne il giorno 1), 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione con PF-06743649 o placebo nei giorni 1, 7 e 14 come ben prima della somministrazione nei giorni 3 e 11 e al follow-up del trattamento con PF-06743649 o placebo.
Basale, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14 e alla visita di follow-up (Giorni 25-29)
Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di ipoxantina al giorno 1, giorno 7, giorno 14 e al follow-up
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14 e alla visita di follow-up (Giorni 25-29)
Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14 e alla visita di follow-up (Giorni 25-29)
Variazione rispetto al basale nei livelli di acido urico urinario al giorno 1, giorno 7 e giorno 14
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14
Variazione rispetto al basale delle quantità cumulative di acido urico urinario.
Basale, Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14
Variazione rispetto al basale nei livelli di xantina urinaria al giorno 1, giorno 7 e giorno 14
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14
Variazione rispetto al basale delle quantità cumulative di xantina urinaria.
Basale, Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14
Variazione rispetto al basale nei livelli di ipoxantina urinaria al giorno 1, giorno 7 e giorno 14
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14
Variazione rispetto al basale delle quantità cumulative di ipoxantina urinaria al giorno 1, giorno 7 e giorno 14
Basale, Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7911002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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