Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja PF-06743649 u pacjentów z dną moczanową.

23 września 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, otwarte, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Pf-06743649 u pacjentów z dną moczanową

Celem pracy jest ocena wpływu PF-06743649 na obniżenie stężenia kwasu moczowego w surowicy u osób cierpiących na dnę moczanową po 14 dniach dawkowania oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent spełnia diagnozę dny moczanowej zgodnie z Kryteriami klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu.
  • Pacjenci przyjmujący terapię obniżającą stężenie moczanów w czasie badania przesiewowego muszą wyrazić chęć przerwania wcześniejszej terapii obniżającej stężenie moczanów od czasu pierwszej wizyty przesiewowej do zakończenia okresu badania w dniu 16.
  • Osoby biorące udział w terapii obniżającej stężenie moczanów w czasie badania przesiewowego muszą mieć poziom moczanu w surowicy >= 8,0 mg/dl w czasie drugiej wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci, którzy NIE stosują terapii obniżającej stężenie moczanów w czasie badania przesiewowego, muszą mieć poziom moczanu w surowicy >= 8,0 mg/dl podczas obu wizyt przesiewowych 1 i 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywna historia medyczna lub aktualne dowody stanu/choroby medycznej lub psychicznej, EKG lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, uczyniłoby przedmiot nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
  • Przewlekła choroba nerek sklasyfikowana jako umiarkowana lub ciężka (Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej, National Kidney Foundation)12; z GFR < 60 ml/min/1,73 m2 obliczone za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
  • Osoby z obecną szczytową dną moczanową.
  • Zaostrzenie dny moczanowej, które nie ustąpiło przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-06743649 poziom dawki 1 (Kohorta 1)
Lek: PF-06743649
Dawkowanie dzienne (poziom dawki 1) tabletka przez 14 dni
Lek: PF-06743649
Dawkowanie dzienne (poziom dawki 2) tablet(y) przez 14 dni
Komparator placebo: Placebo dla PF-06743649 (kohorta 1)
Inny: Placebo
Dawkowanie dzienne (tabletka) przez 14 dni
Inny: Placebo
Dawkowanie dzienne (tabletki) przez 14 dni
Eksperymentalny: PF-06743649 poziom dawki 2 (kohorta 2)
Lek: PF-06743649
Dawkowanie dzienne (poziom dawki 1) tabletka przez 14 dni
Lek: PF-06743649
Dawkowanie dzienne (poziom dawki 2) tablet(y) przez 14 dni
Komparator placebo: Placebo dla PF-06743649 (Kohorta 2)
Inny: Placebo
Dawkowanie dzienne (tabletka) przez 14 dni
Inny: Placebo
Dawkowanie dzienne (tabletki) przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom wyjściowy kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki)
Podwyższony poziom kwasu moczowego w surowicy, hiperurykemia, jest warunkiem wstępnym rozwoju dny moczanowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki)
Procentowa zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 24 godzinach od podania dawki w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14 Godzina 24
Dzień 14 Godzina 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku (dzień 42)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a okresem do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno zdarzenia poważne, jak i inne.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku (dzień 42)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do wizyty kontrolnej (dzień 25-29)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych bez względu na nieprawidłowości wyjściowe. Parametry badań laboratoryjnych obejmują hematologię (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych [RBC], liczba płytek krwi, średnia objętość krwinek [MCV], średnia hemoglobina w krwinkach (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach [MCHC], liczba białych krwinek [WBC] neutrofile ogółem, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty), hematokryt (azot mocznikowy we krwi [BUN]/mocznik i kreatynina, glukoza, wapń, sód, potas, chlorki, całkowity CO2 [wodorowęglany], transaminaza asparaginianowa [AST], transaminaza alaninowa [ALT], bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, albumina, białko całkowite, hormon stymulujący tarczycę [TSH], wolna T3 [FT3] i wolna T4 [FT4]), analiza moczu (pH, glukoza [jakość], białko, krew, ketony, Azotyny, esteraza leukocytarna, urobilinogen, bilirubina w moczu, mikroskopia [w tym kryształy]) i inne (hormon folikulotropowy [FSH], badanie moczu na obecność narkotyków).
Poziom wyjściowy do wizyty kontrolnej (dzień 25-29)
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do wizyty kontrolnej (dzień 25-29)
Kryteria potencjalnej klinicznie istotnej zmiany parametrów życiowych obejmowały: skurczowe ciśnienie krwi (BP) mniejsze niż (=)30 mmHg od wartości wyjściowych, rozkurczowe BP =20 mmHg od wartości wyjściowych, częstość tętna w pozycji leżącej >120 uderzeń na minutę (bpm) .
Poziom wyjściowy do wizyty kontrolnej (dzień 25-29)
Liczba uczestników z wartościami elektrokardiogramu (EKG) spełniającymi kategoryczne kryteria podsumowania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 16
Kryteria potencjalnie istotnych klinicznie zmian w EKG (12-odprowadzeniowym) zdefiniowano jako: odstęp między początkiem załamka P a początkiem zespołu QRS, odpowiadający czasowi między początkiem depolaryzacji przedsionków a początkiem depolaryzacji komór (odstęp PR) >=300 milisekund (ms) lub wzrost od wartości wyjściowej >=25%, gdy wartość wyjściowa >200 ms lub wzrost od wartości wyjściowej >=50%, gdy wartość wyjściowa jest mniejsza lub równa (=140 ms lub >=50% wzrost od linii podstawowej; od początku załamka Q do końca załamka T odpowiadającego odstępowi skurczu elektrycznego (QT) skorygowanego za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) od 450 do < 480 ms, od 480 do = 500 ms lub wzrost o 30 do =60 ms od linii bazowej.
Linia bazowa do dnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężeń kwasu moczowego w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 1, dniu 3, dniu 7, dniu 11, dniu 14 i obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 14 i wizyta kontrolna (dzień 25-29)
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 14 i wizyta kontrolna (dzień 25-29)
Liczba uczestników osiągających poziomy kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki w dniu 7 i dniu 14
Liczba uczestników osiągających poziomy kwasu moczowego w surowicy
24 godziny po podaniu dawki w dniu 7 i dniu 14
Częstość występowania i nasilenie napadów dny moczanowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
Linia bazowa do dnia 42
Czas trwania napadów dny moczanowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
Czas trwania napadów dny moczanowej u uczestników, u których wystąpiły napady dny moczanowej.
Linia bazowa do dnia 42
Poziomy PF-06743649 w osoczu po rozpoczęciu dawkowania w dniu 1, dniu 7 i dniu 14
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 1, dniu 7 i dniu 14
Dane obliczono, ustawiając wartości stężeń poniżej dolnej granicy oznaczalności na zero. Dolna granica oznaczalności wynosiła 10,0 nanogramów na mililitr (ng/ml).
0, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 1, dniu 7 i dniu 14
Poziomy PF-06743648 w osoczu po rozpoczęciu dawkowania w dniu 1, dniu 7 i dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 14
PF-06743648 jest aktywnym metabolitem PF-06743649. Dane obliczono, ustawiając wartości stężeń poniżej dolnej granicy oznaczalności na zero. Dolna granica oznaczalności wynosiła 2,00 nanogramów na mililitr (ng/ml).
Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 14
Zmiana stężeń ksantyny w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 1., dniu 7., dniu 14. oraz w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 7, dzień 14 i podczas wizyty kontrolnej (dzień 25-29)
Zmiana stężeń ksantyny w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w punktach czasowych 0 (przed podaniem dawki z wyjątkiem dnia 1), 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzin po podaniu dawki PF-06743649 lub placebo w dniach 1, 7 i 14 zgodnie z na długo przed dawkowaniem w dniach 3 i 11 oraz podczas kontynuacji leczenia PF-06743649 lub placebo.
Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 7, dzień 14 i podczas wizyty kontrolnej (dzień 25-29)
Zmiana stężeń hipoksantyny w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 1., dniu 7., dniu 14. oraz w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14 i podczas wizyty kontrolnej (dzień 25-29)
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14 i podczas wizyty kontrolnej (dzień 25-29)
Zmiana poziomu kwasu moczowego w moczu w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 1, dniu 7 i dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 7 i dzień 14
Zmiana od wartości początkowej skumulowanych ilości kwasu moczowego w moczu.
Linia bazowa, dzień 1, dzień 7 i dzień 14
Zmiana poziomu ksantyny w moczu w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 1., dniu 7. i dniu 14.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 7 i dzień 14
Zmiana od wartości początkowej skumulowanych ilości ksantyny w moczu.
Linia bazowa, dzień 1, dzień 7 i dzień 14
Zmiana stężenia hipoksantyny w moczu w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 1., dniu 7. i dniu 14.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 7 i dzień 14
Zmiana skumulowanych ilości hipoksantyny w moczu w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 1., dniu 7. i dniu 14.
Linia bazowa, dzień 1, dzień 7 i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7911002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06743649

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj