ヒトのアルコール反応に対するミノサイクリンの影響
2020年3月4日 更新者：Yale University
これは、グループ間デザインによる二重盲検、プラセボ対照、外来研究です。
60 人の男性と女性の大量飲酒者が、ミノサイクリン (200 または 400 mg/日) またはプラセボに 10 日間無作為に割り当てられます。
治療の最初の 7 日間で、被験者は 3 回の外来通院を行い、投薬、自宅での服用の調剤、治験薬による副作用のモニタリングを行います。
治療の8日目と10日目に、被験者はクランプ手順を使用してアルコールまたはプラセボが静脈内投与される2つの実験セッションを行います。
アルコール投与は、呼気アルコール濃度 (BrAc) 法を使用し、100 mg % を目標とします。
アルコール クランプ手順により、主観的、運動、認知測定および血漿サイトカイン レベルを含む複数の結果測定値の収集が可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21 歳から 50 歳までの男女。
- 週に 10 回以上の標準的なアルコール飲料を消費し、週に 1 ～ 5 回の「どんちゃん騒ぎ」飲酒エピソード (男性の場合は 1 回につき 5 杯以上、女性の場合は 4 杯以上) を消費すると定義される重度の社会的飲酒者。 アプリオリにアルコール消費量の最大レベルは定義されませんが、AUD の現在の DSM -IV 基準を満たした個人は研究から除外されます。
- 乱用薬物の現在の薬物使用障害はありません（アルコールとタバコを除く）;
- 現在の医学的問題はなく、心電図は正常です。 5) 女性の場合、妊娠スクリーニングまたは授乳によって妊娠していないと判断され、許容される避妊法を使用している。
除外基準:
- -気分、精神病、または不安障害を含む現在の主要な精神疾患;
- 主要な医学的疾患の病歴; -肝臓病、心臓病、慢性疼痛、または医師の研究者が被験者が研究に参加するのに禁忌であると見なすその他の病状を含む;
- -肝機能検査（ALTまたはAST）が通常の3倍以上;
- ミノサイクリンまたは他のテトラサイクリンに対するアレルギー;
- -任意の予定で、臨床研究所離脱評価尺度（CIWA）[36、37]スコアが4以上の参加者、または過去6か月以内にアルコール離脱の履歴を報告した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミノサイクリン低用量
このアームの参加者は、ミノサイクリンの低用量 (200mg/日) を 10 日間受け取ります。
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実験的：ミノサイクリン高用量
このアームの参加者は、ミノサイクリンの高用量 (400mg/日) を 10 日間受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームの参加者は、プラセボを 10 日間受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二相性アルコール効果尺度 (BAES)
時間枠：1～10日目
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BAES は、テスト セッション中のアルコールの興奮剤および鎮静効果を測定するために使用されます。
この機器は、アルコールの影響に対する投薬の影響を研究するための高感度で信頼できる手段であることがわかっています
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1～10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ismene Petrakis, M.D.、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月4日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。