Minosykliinin vaikutukset alkoholivasteisiin ihmisillä
keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, avohoitotutkimus, jossa on ryhmien välinen suunnittelu.
Kuusikymmentä mies- ja naispuolista runsasta sosiaalista alkoholinkäyttäjää määrätään satunnaisesti minosykliiniin (200 tai 400 mg/vrk) tai lumelääkkeeseen 10 päivän ajan.
Ensimmäisen 7 hoidonpäivän aikana koehenkilöillä on 3 avohoitokäyntiä lääkkeiden antamiseksi, kotiin vievien annosten jakamiseksi ja tutkimuslääkkeiden mahdollisten haittavaikutusten seurantaa varten.
Hoitopäivinä 8 ja 10 koehenkilöillä on 2 laboratorioistuntoa, joissa alkoholia tai lumelääkettä annetaan suonensisäisesti käyttämällä puristusmenetelmää.
Alkoholin annoksissa käytetään hengityksen alkoholipitoisuuden (BrAc) menetelmää, jonka tavoitteena on 100 mg %.
Alkoholin kiinnitysmenetelmä mahdollistaa useiden tulosmittausten keräämisen, mukaan lukien subjektiiviset, motoriset, kognitiiviset mittaukset ja plasman sytokiinitasot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21–50-vuotiaat miehet ja naiset;
- Runsaat sosiaaliset juojat, joiden on määritelty nauttivan ≥ 10 tavallista alkoholijuomaa viikossa ja yhdestä viiteen viikoittaista "ahkailua" (miehillä 5 plus juomaa per tilaisuus; 4 plus juomaa naisilla). Alkoholinkulutuksen enimmäistasoa ei määritellä etukäteen, mutta henkilöt, jotka täyttivät nykyiset DSM -IV -kriteerit AUD:lle, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Ei nykyistä huumeiden väärinkäyttöhäiriötä (paitsi alkoholi ja tupakka);
- Ei nykyisiä lääketieteellisiä ongelmia ja normaali EKG; 5) Naisille, jotka eivät ole raskaana raskausseulonnan tai imetyksen perusteella ja jotka käyttävät hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset suuret psykiatriset sairaudet, mukaan lukien mieliala-, psykoottiset tai ahdistuneisuushäiriöt;
- Merkittävien lääketieteellisten sairauksien historia; mukaan lukien maksasairaudet, sydänsairaus, krooninen kipu tai muut lääketieteelliset tilat, jotka lääkärin tutkija katsoo olevan vasta-aiheisia tutkimukseen osallistuvalle kohteelle;
- maksan toimintakokeet (ALT tai AST) yli 3 kertaa normaalit;
- Allergia minosykliinille tai muille tetrasykliineille;
- Osallistujat, joilla on millä tahansa tapaamisella Clinical Institute Drawal Assessment Scale (CIWA) [36, 37] pistemäärä 4 tai enemmän tai jotka raportoivat alkoholin vieroitushistoriasta viimeisten 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minosykliini pieni annos
Tämän haaran osallistujat saavat pienen annoksen (200 mg/vrk) minosykliiniä 10 päivän ajan
|
|
|
Kokeellinen: Minosykliinin suuri annos
Tämän haaran osallistujat saavat suuren annoksen (400 mg/vrk) Minocyclinea 10 päivän ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän osan osallistujat saavat Placeboa 10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES)
Aikaikkuna: Päivät 1-10
|
BAES-mittarilla mitataan alkoholin piristäviä ja rauhoittavia vaikutuksia testiistuntojen aikana.
Tämän instrumentin on todettu olevan herkkä ja luotettava mittari lääkkeiden alkoholivaikutusten tutkimiseen
|
Päivät 1-10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ismene Petrakis, M.D., Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1312013129
- 1R21AA023150-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .