Влияние миноциклина на алкогольную реакцию у людей
4 марта 2020 г. обновлено: Yale University
Это двойное слепое плацебо-контролируемое амбулаторное исследование с межгрупповым дизайном.
Шестьдесят мужчин и женщин, злоупотребляющих алкоголем в обществе, будут случайным образом назначаться для приема миноциклина (200 или 400 мг/день) или плацебо в течение 10 дней.
В первые 7 дней лечения субъекты будут иметь 3 амбулаторных визита для введения лекарств, выдачи доз на дом и мониторинга любых побочных эффектов от исследуемых лекарств.
На 8-й и 10-й дни лечения субъекты пройдут 2 лабораторных сеанса, на которых алкоголь или плацебо будут вводиться внутривенно с помощью зажима.
Администрация алкоголя будет использовать метод концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAc), ориентируясь на 100 мг%.
Процедура алкогольного клэмпа позволит собрать несколько показателей результатов, включая субъективные, двигательные, когнитивные измерения и уровни цитокинов в плазме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 50 лет;
- Лица, злоупотребляющие алкоголем в обществе, которые определяются как потребляющие ≥10 стандартных порций алкоголя в неделю с эпизодами «запоя» от одного до пяти в неделю (5 плюс порции за раз для мужчин; 4 плюс порции для женщин). Максимальный уровень потребления алкоголя не будет определен априори, но лица, соответствующие текущим критериям DSM-IV для AUD, будут исключены из исследования;
- Отсутствие в настоящее время расстройства, связанного с употреблением каких-либо наркотиков (кроме алкоголя и табака);
- Отсутствие текущих медицинских проблем и нормальная ЭКГ; 5) Для женщин, не беременных по результатам скрининга на беременность или грудного вскармливания и использующих приемлемые методы контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Текущие серьезные психические заболевания, включая аффективные, психотические или тревожные расстройства;
- История основных медицинских заболеваний; включая заболевания печени, болезни сердца, хронические боли или другие медицинские состояния, которые, по мнению врача-исследователя, противопоказаны субъекту для участия в исследовании;
- функциональные пробы печени (АЛТ или АСТ) выше нормы более чем в 3 раза;
- Аллергия на миноциклин или другие тетрациклины;
- Участники, которые на любом приеме имеют шкалу оценки абстиненции клинического института (CIWA) [36, 37] 4 или выше, или которые сообщают о какой-либо истории отмены алкоголя в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миноциклин Низкая доза
Участники этой группы будут получать низкую дозу (200 мг/день) миноциклина в течение 10 дней.
|
|
|
Экспериментальный: Миноциклин, высокая доза
Участники этой группы будут получать высокую дозу (400 мг/день) миноциклина в течение 10 дней.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой группы получат плацебо на 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двухфазная шкала воздействия алкоголя (BAES)
Временное ограничение: Дни 1-10
|
BAES будет использоваться для измерения стимулирующего и седативного действия алкоголя во время тестовых сессий.
Было обнаружено, что этот инструмент является чувствительным и надежным средством изучения влияния лекарств на действие алкоголя.
|
Дни 1-10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ismene Petrakis, M.D., Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1312013129
- 1R21AA023150-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .