- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02187211
De effecten van Minocycline op alcoholreacties bij mensen
4 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University
Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, poliklinische studie met een opzet tussen de groepen.
Zestig mannelijke en vrouwelijke zware sociale drinkers zullen gedurende 10 dagen willekeurig worden toegewezen aan minocycline (200 of 400 mg/dag) of placebo.
In de eerste 7 dagen van de behandeling zullen proefpersonen 3 poliklinische bezoeken hebben voor medicatietoediening, het uitdelen van dosissen voor thuisgebruik en het monitoren van eventuele nadelige effecten van studiemedicatie.
Op dag 8 en 10 van de behandeling krijgen proefpersonen 2 laboratoriumsessies waarbij alcohol of placebo intraveneus wordt toegediend met behulp van een klemprocedure.
Alcoholtoediening zal een ademalcoholconcentratie (BrAc) -methode gebruiken, gericht op 100 mg%.
Met de alcoholklemprocedure kunnen meerdere uitkomstmaten worden verzameld, waaronder subjectieve, motorische, cognitieve metingen en plasmacytokineniveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, tussen de 21 en 50 jaar;
- Zware sociale drinkers die worden gedefinieerd als het consumeren van ≥10 standaard alcoholische dranken per week met één tot vijf wekelijkse "binge" -drinkperioden (5 plus drankjes per gelegenheid voor mannen; 4 plus drankjes voor vrouwen). Er zal a priori geen maximumniveau van alcoholconsumptie worden gedefinieerd, maar personen die voldeden aan de huidige DSM-IV-criteria voor AUD zullen van het onderzoek worden uitgesloten;
- Geen huidige stoornis in drugsgebruik of misbruik van drugs (behalve alcohol en tabak);
- Geen actuele medische problemen en normaal ECG; 5) Voor vrouwen die niet zwanger zijn, zoals bepaald door zwangerschapsscreening of borstvoeding, en die aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige ernstige psychiatrische aandoeningen, waaronder stemmings-, psychotische of angststoornissen;
- Geschiedenis van belangrijke medische ziekten; waaronder leveraandoeningen, hartaandoeningen, chronische pijn of andere medische aandoeningen waarvan de arts-onderzoeker gecontra-indiceerd acht dat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek;
- Leverfunctietesten (ALAT of ASAT) meer dan 3 keer normaal;
- Allergie voor minocycline of andere tetracyclines;
- Deelnemers die bij een afspraak een Clinical Institute Intrekkingsbeoordelingsschaal (CIWA) [36, 37]-score van 4 of hoger hebben, of die een voorgeschiedenis van alcoholontwenning in de afgelopen 6 maanden melden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minocycline lage dosis
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende 10 dagen een lage dosis (200 mg/dag) Minocycline
|
|
|
Experimenteel: Minocycline hoge dosis
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende 10 dagen een hoge dosis (400 mg/dag) Minocycline
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen de placebo gedurende 10 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bifasische alcoholeffectenschaal (BAES)
Tijdsspanne: Dagen 1-10
|
BAES zal worden gebruikt om de stimulerende en kalmerende effecten van alcohol tijdens de testsessies te meten.
Dit instrument blijkt een sensitief en betrouwbaar meetinstrument te zijn om de invloed van medicatie op de effecten van alcohol te bestuderen
|
Dagen 1-10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ismene Petrakis, M.D., Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1312013129
- 1R21AA023150-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .