Effets de la minocycline sur les réponses à l'alcool chez les humains
4 mars 2020 mis à jour par: Yale University
Il s'agit d'une étude ambulatoire en double aveugle, contrôlée par placebo, avec une conception intergroupes.
Soixante buveurs sociaux masculins et féminins seront assignés au hasard à la minocycline (200 ou 400 mg/jour) ou à un placebo pendant 10 jours.
Au cours des 7 premiers jours de traitement, les sujets auront 3 visites ambulatoires pour l'administration des médicaments, la distribution des doses à emporter et la surveillance de tout effet indésirable des médicaments à l'étude.
Aux jours 8 et 10 du traitement, les sujets auront 2 séances de laboratoire au cours desquelles de l'alcool ou un placebo seront administrés par voie intraveineuse à l'aide d'une procédure de serrage.
L'administration d'alcool utilisera une méthode de concentration d'alcool dans l'haleine (BrAc), ciblant 100 mg %.
La procédure de serrage à l'alcool permettra la collecte de plusieurs mesures de résultats, notamment les mesures subjectives, motrices, cognitives et les niveaux de cytokines plasmatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 21 à 50 ans ;
- Les gros buveurs sociaux qui sont définis comme consommant ≥ 10 consommations d'alcool standard par semaine avec un à cinq épisodes hebdomadaires de consommation excessive d'alcool (plus de 5 consommations par occasion pour les hommes ; 4 plus de consommations pour les femmes). Aucun niveau maximal de consommation d'alcool ne sera défini a priori, mais les personnes qui répondaient aux critères actuels du DSM-IV pour l'AUD seront exclues de l'étude ;
- Aucun trouble actuel lié à l'usage de drogues ou de drogues (à l'exception de l'alcool et du tabac) ;
- Aucun problème médical actuel et ECG normal ; 5) Pour les femmes, non enceintes, tel que déterminé par le dépistage de la grossesse ou l'allaitement, et utilisant des méthodes de contraception acceptables.
Critère d'exclusion:
- Maladies psychiatriques majeures actuelles, y compris les troubles de l'humeur, psychotiques ou anxieux ;
- Antécédents de maladies médicales majeures ; y compris les maladies du foie, les maladies cardiaques, les douleurs chroniques ou d'autres conditions médicales que le médecin investigateur juge contre-indiquées pour que le sujet participe à l'étude ;
- Tests de la fonction hépatique (ALT ou AST) supérieurs à 3 fois la normale ;
- Allergie à la minocycline ou à d'autres tétracyclines ;
- Les participants qui, à n'importe quel rendez-vous, ont un score de 4 ou plus sur l'échelle d'évaluation du sevrage de l'institut clinique (CIWA) [36, 37], ou qui signalent des antécédents de sevrage alcoolique au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Minocycline à faible dose
Les participants de ce groupe recevront une faible dose (200 mg/jour) de minocycline pendant 10 jours
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Expérimental: Minocycline Haute Dose
Les participants de ce bras recevront une dose élevée (400 mg/jour) de Minocycline pendant 10 jours
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants à ce bras recevront le placebo pendant 10 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des effets de l'alcool biphasique (BAES)
Délai: Jours 1 à 10
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BAES sera utilisé pour mesurer les effets stimulants et sédatifs de l'alcool lors des séances de test.
Cet instrument s'est avéré être une mesure sensible et fiable pour étudier les influences des médicaments sur les effets de l'alcool
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Jours 1 à 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ismene Petrakis, M.D., Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2014
Première publication (Estimation)
10 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1312013129
- 1R21AA023150-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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