Minocyklins effekter på alkoholreaktioner hos människor
4 mars 2020 uppdaterad av: Yale University
Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, öppenvårdsstudie med en design mellan grupper.
Sextio manliga och kvinnliga alkoholkonsumenter kommer att slumpmässigt tilldelas minocyklin (200 eller 400 mg/dag) eller placebo under 10 dagar.
Under de första 7 dagarna av behandlingen kommer försökspersonerna att ha 3 polikliniska besök för läkemedelsadministrering, dispensering av hemtagningsdoser och övervakning av eventuella biverkningar från studieläkemedel.
På dagarna 8 och 10 av behandlingen kommer försökspersonerna att ha 2 laboratoriesessioner där alkohol eller placebo kommer att administreras intravenöst med hjälp av en klämprocedur.
Alkoholadministration kommer att använda en alkoholkoncentrationsmetod (BrAc) utan inandning, inriktad på 100 mg %.
Alkoholklämman kommer att möjliggöra insamling av flera resultatmått inklusive subjektiva, motoriska, kognitiva mätningar och plasmacytokinnivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor, mellan 21 och 50 år;
- Kraftiga sociala drickare som definieras som att de konsumerar ≥10 vanliga alkoholhaltiga drycker per vecka med en till fem veckovis "hettdrycker", (5 plus drinkar per tillfälle för män; 4 plus drinkar för kvinnor). Ingen maximal nivå för alkoholkonsumtion kommer att definieras på förhand men individer som uppfyllde nuvarande DSM -IV-kriterier för AUD kommer att uteslutas från studien;
- Ingen aktuell drogmissbruksstörning av några droger (förutom alkohol och tobak);
- Inga aktuella medicinska problem och normalt EKG; 5) För kvinnor, inte gravida enligt graviditetsscreening eller amning, och med acceptabla preventivmetoder.
Exklusions kriterier:
- Aktuella stora psykiatriska sjukdomar inklusive humör, psykotiska eller ångestsjukdomar;
- Historik av allvarliga medicinska sjukdomar; inklusive leversjukdomar, hjärtsjukdomar, kronisk smärta eller andra medicinska tillstånd som läkarens utredare anser vara kontraindicerade för försökspersonen att delta i studien;
- Leverfunktionstester (ALT eller ASAT) mer än 3 gånger det normala;
- Allergi mot minocyklin eller andra tetracykliner;
- Deltagare som vid något möte har en Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale (CIWA) [36, 37] poäng på 4 eller högre, eller som rapporterar någon historia av alkoholabstinens under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Minocyklin låg dos
Deltagare i denna arm kommer att få en låg dos (200 mg/dag) av Minocycline i 10 dagar
|
|
|
Experimentell: Minocyklin hög dos
Deltagare i denna arm kommer att få en hög dos (400 mg/dag) av Minocycline i 10 dagar
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i denna arm kommer att få placebo i 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES)
Tidsram: Dag 1-10
|
BAES kommer att användas för att mäta de stimulerande och lugnande effekterna av alkohol under testsessionerna.
Detta instrument har visat sig vara ett känsligt och tillförlitligt mått för att studera läkemedels påverkan på alkoholeffekter
|
Dag 1-10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ismene Petrakis, M.D., Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1312013129
- 1R21AA023150-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .