Minocyklins effekter på alkoholresponser hos mennesker
4. mars 2020 oppdatert av: Yale University
Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, poliklinisk studie med et design mellom grupper.
Seksti mannlige og kvinnelige store sosialdrikkere vil bli tilfeldig tildelt minocyklin (200 eller 400 mg/dag) eller placebo i 10 dager.
I løpet av de første 7 dagene av behandlingen vil forsøkspersonene ha 3 polikliniske besøk for medisinadministrasjon, utlevering av doser som kan tas med hjem og overvåking av eventuelle bivirkninger fra studiemedisiner.
På dag 8 og 10 av behandlingen vil forsøkspersonene ha 2 laboratorieøkter hvor alkohol eller placebo vil bli administrert intravenøst ved hjelp av en klemprosedyre.
Alkoholadministrasjon vil bruke en alkoholkonsentrasjonsmetode (BrAc) i pusten, rettet mot 100 mg %.
Alkoholklemmeprosedyren vil tillate innsamling av flere utfallsmål inkludert subjektiv, motorisk, kognitiv måling og plasmacytokinnivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner, mellom 21 og 50 år;
- Tunge sosiale drinkere som er definert som å innta ≥10 standard alkoholholdige drinker per uke med en til fem ukentlige "overstadig" drikkeepisoder, (5 pluss drinker per anledning for menn; 4 pluss drinker for kvinner). Ingen maksimumsnivå for alkoholforbruk vil bli definert på forhånd, men personer som oppfylte gjeldende DSM -IV-kriterier for AUD vil bli ekskludert fra studien;
- Ingen nåværende narkotikamisbruksforstyrrelse av noen rusmidler (unntatt alkohol og tobakk);
- Ingen aktuelle medisinske problemer og normalt EKG; 5) For kvinner, ikke gravide som bestemt ved graviditetsscreening eller amming, og ved bruk av akseptable prevensjonsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle store psykiatriske sykdommer inkludert humør, psykotiske eller angstlidelser;
- Historie om alvorlige medisinske sykdommer; inkludert leversykdommer, hjertesykdom, kroniske smerter eller andre medisinske tilstander som legen etterforsker anser som kontraindisert for forsøkspersonen å være i studien;
- Leverfunksjonstester (ALT eller ASAT) mer enn 3 ganger normal;
- Allergi mot minocyklin eller andre tetracykliner;
- Deltakere som til enhver avtale har en Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale (CIWA) [36, 37] poengsum på 4 eller høyere, eller som rapporterer en historie med alkoholabstinenser i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minocyklin lav dose
Deltakere i denne armen vil motta en lav dose (200 mg/dag) Minocycline i 10 dager
|
|
|
Eksperimentell: Minocyklin høy dose
Deltakere i denne armen vil motta en høy dose (400 mg/dag) Minocycline i 10 dager
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne armen vil motta placebo i 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bifasisk alkoholeffektskala (BAES)
Tidsramme: Dag 1-10
|
BAES vil bli brukt til å måle de stimulerende og beroligende effektene av alkohol under testøktene.
Dette instrumentet har vist seg å være et sensitivt og pålitelig mål for å studere medikamentell påvirkning på alkoholeffekter
|
Dag 1-10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ismene Petrakis, M.D., Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1312013129
- 1R21AA023150-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .